漏斗胸修复术后IV PCA与创面输液的比较
2013年11月13日 更新者：Jeong Eun Kim、The Catholic University of Korea
阿片类药物静脉患者自控镇痛与罗哌卡因持续输注漏斗胸修复后伤口导管的效果比较
术后疼痛管理是漏斗胸修复术后的主要问题。各种疼痛管理方法已被介绍。
然而，在胸肌手术中，通过 ON-Q 导管持续伤口输注局部麻醉剂的效果并未得到很好的评估。
因此，我们进行了前瞻性随机对照研究，以比较漏斗胸修复术后 IV PCA 和伤口持续输液的效果。
研究概览
详细说明
疼痛控制是漏斗胸矫正后的一个重要问题。
疼痛控制不充分会导致术后肺部并发症，如缺氧、肺不张和肺炎。
此外，住院时间可能会延长。
因此，成功的疼痛管理对于改善临床结果、降低术后发病率和缩短住院时间是必不可少的。
已经引入了各种疼痛管理方法。
目前典型的疼痛管理方法包括胸段硬膜外镇痛和静脉内患者自控镇痛（IV PCA）。
硬膜外镇痛已显示出优越的镇痛效果。
然而，可能会出现罕见但严重的并发症，例如脊髓和神经根病变、硬膜外血肿或感染。
IV PCA 是一种行之有效的术后疼痛管理方法。
然而，可能会出现阿片类药物的全身副作用，例如恶心、呕吐、镇静或呼吸抑制。
通过 ON-Q 导管连续伤口输注局部麻醉剂是另一种疼痛管理方法。
它已被用于各种外科手术。
然而，这种效果在胸肌手术中没有得到很好的评估。
本研究的目的是比较基于阿片类药物的 IV PCA 和使用导管进行连续伤口输注的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受漏斗胸修复术的患者
排除标准：
- 对阿片类药物或局部麻醉剂过敏
- 再手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉PCA
氢吗啡酮与酮咯酸
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到达麻醉后监护室后，将患者自控镇痛 (IV PCA) 连接至静脉导管。
PCA 方案由氢吗啡酮 (2 mcg/kg/hr) 和酮咯酸 (0.02 mg/kg/hr) 和生理盐水（总体积 100ml）组成。
PCA 被编程为在 48 小时期间提供 1 ml/hr 作为背景输注和 1 ml 每个需求并锁定 10 分钟。
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实验性的：连续伤口输液
含罗哌卡因的 ON-Q Painbuster
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患者在切口部位闭合之前由外科医生插入伤口导管。
伤口导管，由双分支组成，连接到充满罗哌卡因 (0.15~0.25%) 的弹性泵，并以 2 ml/hr 的恒定流速在导管的每个分支中给药 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化
大体时间：手术后48小时内
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在手术后 1、2、6、24、48 小时通过 Wong-Baker FACES 疼痛量表测量疼痛评分。
疼痛量表由 6 个面孔组成，带有单词描述符和从 0 到 10 的数字。
孩子看着脸，护士或家长用文字描述表情，然后孩子被要求指着描述他/她感觉的脸。
该数字用于记录疼痛评分。
这种简单快速的体重秤可以很容易地复制，供 3 岁以下的儿童在床边使用。
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用发生率
大体时间：手术后48小时内
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记录出现恶心、呕吐、镇静、呼吸抑制或伤口导管相关并发症的患者人数。
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手术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong Eun Kim, MD, PhD、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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