- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01908491
Comparação de IV PCA e infusão de feridas após reparo de Pectus Excavatum
13 de novembro de 2013 atualizado por: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea
Comparação dos efeitos da analgesia intravenosa controlada pelo paciente baseada em opioides e infusão contínua de ropivacaína por meio de cateteres de feridas após reparo de pectus excavatum
O controle da dor pós-operatória é um grande problema após o reparo do pectus excavatum. Vários métodos de controle da dor foram introduzidos.
No entanto, os efeitos da infusão contínua de anestésicos locais na ferida através de cateteres ON-Q não foram bem avaliados na cirurgia de pectus.
Portanto, conduzimos um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar os efeitos do PCA IV e infusão contínua na ferida após o reparo do pectus excavatum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor é uma questão importante após a correção do pectus excavatum.
O controle insuficiente da dor leva ao desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias, como hipóxia, atelectasia e pneumonia.
Além disso, o tempo de permanência no hospital pode ser prolongado.
Portanto, o manejo bem-sucedido da dor é obrigatório para melhorar o resultado clínico, diminuir a morbidade pós-operatória e encurtar o tempo de internação.
Vários métodos de controle da dor foram introduzidos.
Os métodos típicos atuais para o controle da dor incluem analgesia peridural torácica e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA).
A analgesia peridural demonstrou efeitos superiores no controle da dor.
No entanto, pode haver complicações raras, mas graves, como lesões na medula espinhal e nas raízes nervosas, hematoma epidural ou infecções.
IV PCA é um método bem estabelecido de controle da dor pós-operatória.
No entanto, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos do opioide, como náuseas, vômitos, sedação ou depressão respiratória.
A infusão contínua de anestésicos locais na ferida através de cateteres ON-Q é outro método de controle da dor.
Tem sido usado para vários procedimentos cirúrgicos.
No entanto, o efeito não é bem avaliado na cirurgia de pectus.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do PCA IV à base de opioides e a infusão contínua na ferida usando um cateter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à correção de pectus excavatum
Critério de exclusão:
- alergia a opioides ou anestésicos locais
- reoperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: IV PCA
hidromorfona com cetorolaco
|
Na chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos, uma analgesia controlada pelo paciente (IV PCA) foi conectada ao cateter IV.
O regime PCA consistiu em hidromorfona (2 mcg/kg/h) e cetorolaco (0,02 mg/kg/h) com solução salina normal (volume total de 100 ml).
O PCA foi programado para fornecer 1 ml/h como infusão de fundo e 1 ml por demanda com bloqueio de 10 minutos durante um período de 48 horas.
|
Experimental: Infusão contínua na ferida
ON-Q Painbuster com ropivacaína
|
Os pacientes foram submetidos à inserção de cateteres de ferida pelo cirurgião imediatamente antes do fechamento do local da incisão.
Os cateteres de ferida, constituídos por ramo duplo e conectados a bomba elastomérica, preenchidos com ropivacaína (0,15~0,25%) e administrados a uma taxa de fluxo constante de 2 ml/h em cada ramo do cateter por 48 h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no escore de dor
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
|
O escore de dor foi medido pela escala de dor Wong-Baker FACES em 1, 2, 6, 24, 48 horas após a cirurgia.
A escala de dor consiste em 6 faces com descritores de palavras e números de 0 a 10.
A criança olha para os rostos, a enfermeira ou o pai usa as palavras para descrever a expressão e pede-se à criança que aponte para o rosto que descreve como se sente.
O número é usado para registrar uma pontuação de dor.
Esta escala simples e rápida pode ser facilmente reproduzida para uso à beira do leito com crianças a partir dos 3 anos de idade.
|
durante 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
|
É registrado o número de pacientes que desenvolveram náuseas, vômitos, sedação, depressão respiratória ou complicações relacionadas ao cateter da ferida.
|
durante 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pectus-pain study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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