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Comparação de IV PCA e infusão de feridas após reparo de Pectus Excavatum

13 de novembro de 2013 atualizado por: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Comparação dos efeitos da analgesia intravenosa controlada pelo paciente baseada em opioides e infusão contínua de ropivacaína por meio de cateteres de feridas após reparo de pectus excavatum

O controle da dor pós-operatória é um grande problema após o reparo do pectus excavatum. Vários métodos de controle da dor foram introduzidos. No entanto, os efeitos da infusão contínua de anestésicos locais na ferida através de cateteres ON-Q não foram bem avaliados na cirurgia de pectus. Portanto, conduzimos um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar os efeitos do PCA IV e infusão contínua na ferida após o reparo do pectus excavatum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O controle da dor é uma questão importante após a correção do pectus excavatum. O controle insuficiente da dor leva ao desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias, como hipóxia, atelectasia e pneumonia. Além disso, o tempo de permanência no hospital pode ser prolongado. Portanto, o manejo bem-sucedido da dor é obrigatório para melhorar o resultado clínico, diminuir a morbidade pós-operatória e encurtar o tempo de internação. Vários métodos de controle da dor foram introduzidos. Os métodos típicos atuais para o controle da dor incluem analgesia peridural torácica e analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA). A analgesia peridural demonstrou efeitos superiores no controle da dor. No entanto, pode haver complicações raras, mas graves, como lesões na medula espinhal e nas raízes nervosas, hematoma epidural ou infecções. IV PCA é um método bem estabelecido de controle da dor pós-operatória. No entanto, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos do opioide, como náuseas, vômitos, sedação ou depressão respiratória. A infusão contínua de anestésicos locais na ferida através de cateteres ON-Q é outro método de controle da dor. Tem sido usado para vários procedimentos cirúrgicos. No entanto, o efeito não é bem avaliado na cirurgia de pectus. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do PCA IV à base de opioides e a infusão contínua na ferida usando um cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à correção de pectus excavatum

Critério de exclusão:

  • alergia a opioides ou anestésicos locais
  • reoperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IV PCA
hidromorfona com cetorolaco
Na chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos, uma analgesia controlada pelo paciente (IV PCA) foi conectada ao cateter IV. O regime PCA consistiu em hidromorfona (2 mcg/kg/h) e cetorolaco (0,02 mg/kg/h) com solução salina normal (volume total de 100 ml). O PCA foi programado para fornecer 1 ml/h como infusão de fundo e 1 ml por demanda com bloqueio de 10 minutos durante um período de 48 horas.
Experimental: Infusão contínua na ferida
ON-Q Painbuster com ropivacaína
Os pacientes foram submetidos à inserção de cateteres de ferida pelo cirurgião imediatamente antes do fechamento do local da incisão. Os cateteres de ferida, constituídos por ramo duplo e conectados a bomba elastomérica, preenchidos com ropivacaína (0,15~0,25%) e administrados a uma taxa de fluxo constante de 2 ml/h em cada ramo do cateter por 48 h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no escore de dor
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
O escore de dor foi medido pela escala de dor Wong-Baker FACES em 1, 2, 6, 24, 48 horas após a cirurgia. A escala de dor consiste em 6 faces com descritores de palavras e números de 0 a 10. A criança olha para os rostos, a enfermeira ou o pai usa as palavras para descrever a expressão e pede-se à criança que aponte para o rosto que descreve como se sente. O número é usado para registrar uma pontuação de dor. Esta escala simples e rápida pode ser facilmente reproduzida para uso à beira do leito com crianças a partir dos 3 anos de idade.
durante 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: durante 48 horas após a cirurgia
É registrado o número de pacientes que desenvolveram náuseas, vômitos, sedação, depressão respiratória ou complicações relacionadas ao cateter da ferida.
durante 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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