- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01908491
Comparación de PCA IV e infusión de heridas después de la reparación de Pectus Excavatum
13 de noviembre de 2013 actualizado por: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea
Comparación de los efectos de la analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa a base de opioides y la infusión continua de ropivacaína a través de catéteres en heridas después de la reparación del pectus excavatum
El manejo del dolor posoperatorio es un problema importante después de la reparación del pectus excavatum. Se han introducido varios métodos de manejo del dolor.
Sin embargo, los efectos de la infusión continua de anestésicos locales en la herida a través de catéteres ON-Q no se evaluaron bien en la cirugía del pectus.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio controlado aleatorio prospectivo para comparar los efectos de la PCA IV y la infusión continua de heridas después de la reparación del pectus excavatum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor es un tema importante después de la corrección del pectus excavatum.
El control insuficiente del dolor conduce al desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias, como hipoxia, atelectasias y neumonía.
Además, la duración de la estancia hospitalaria podría prolongarse.
Por lo tanto, el manejo exitoso del dolor es obligatorio para mejorar el resultado clínico, disminuir la morbilidad posoperatoria y acortar la duración de la estancia hospitalaria.
Se han introducido varios métodos de manejo del dolor.
Los métodos típicos actuales para el tratamiento del dolor incluyen la analgesia epidural torácica y la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA).
La analgesia epidural ha demostrado efectos superiores en el control del dolor.
Sin embargo, puede haber complicaciones raras pero graves, como lesiones de la médula espinal y de las raíces nerviosas, hematoma epidural o infecciones.
IV PCA es un método bien establecido para el manejo del dolor posoperatorio.
Sin embargo, pueden ocurrir los efectos secundarios sistémicos de los opioides, como náuseas, vómitos, sedación o depresión respiratoria.
La infusión continua de anestésicos locales en heridas a través de catéteres ON-Q es otro método para el control del dolor.
Se ha utilizado para diversos procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, el efecto no está bien evaluado en la cirugía de pectus.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la PCA IV a base de opioides y la infusión continua en la herida mediante un catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum
Criterio de exclusión:
- alergia a opioides o anestésicos locales
- reoperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACP IV
hidromorfona con ketorolaco
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Al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos, se conectó al catéter intravenoso una analgesia controlada por el paciente (IV PCA).
El régimen PCA consistió en hidromorfona (2 mcg/kg/h) y ketorolaco (0,02 mg/kg/h) con solución salina normal (volumen total 100 ml).
PCA se programó para administrar 1 ml/h como infusión de fondo y 1 ml por demanda con un bloqueo de 10 min durante un período de 48 h.
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Experimental: Infusión continua de heridas
ON-Q Painbuster con ropivacaína
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Los pacientes se sometieron a la inserción de catéteres en la herida por parte del cirujano justo antes del cierre del sitio de la incisión.
Los catéteres para heridas, que constaban de doble rama y conectados a una bomba elastomérica, se llenaron con ropivacaína (0,15~0,25 %) y se administraron a un caudal constante de 2 ml/h en cada rama del catéter durante 48 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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La puntuación del dolor se midió mediante la escala de dolor Wong-Baker FACES a las 1, 2, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
La escala del dolor consta de 6 caras con descriptores de palabras y números del 0 al 10.
El niño mira las caras, la enfermera o el padre usa las palabras para describir la expresión y se le pide al niño que señale la cara que describe cómo se siente.
El número se utiliza para registrar una puntuación de dolor.
Esta escala simple y rápida se puede reproducir fácilmente para usar junto a la cama con niños de hasta 3 años de edad.
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Se registra el número de pacientes que desarrollaron náuseas, vómitos, sedación, depresión respiratoria o complicaciones relacionadas con el catéter de la herida.
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durante las 48 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pectus-pain study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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