Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутривенной АКП и инфузии раны после пластики воронкообразной деформации грудной клетки

13 ноября 2013 г. обновлено: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Сравнение эффектов внутривенной анальгезии на основе опиоидов, контролируемой пациентом, и непрерывной инфузии ропивакаина через раневые катетеры после восстановления воронкообразной деформации грудной клетки

Послеоперационное обезболивание является серьезной проблемой после восстановления воронкообразной деформации грудной клетки. Были внедрены различные методы обезболивания. Однако эффекты непрерывной инфузии местных анестетиков в рану через катетеры ON-Q не были хорошо оценены в хирургии грудной клетки. Поэтому мы провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффекты внутривенной АКП и непрерывной инфузии раны после операции воронкообразной деформации грудной клетки.

Обзор исследования

Подробное описание

Контроль боли является важным вопросом после коррекции воронкообразной деформации грудной клетки. Недостаточный контроль боли приводит к развитию послеоперационных легочных осложнений, таких как гипоксия, ателектаз и пневмония. Кроме того, продолжительность пребывания в стационаре может быть увеличена. Таким образом, успешное обезболивание необходимо для улучшения клинических результатов, снижения послеоперационной заболеваемости и сокращения продолжительности пребывания в стационаре. Были внедрены различные методы обезболивания. Текущие типичные методы обезболивания включают торакальную эпидуральную анальгезию и внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (IV PCA). Эпидуральная анестезия продемонстрировала превосходный контроль над болью. Однако могут быть редкие, но серьезные осложнения, такие как поражение спинного мозга и нервных корешков, эпидуральная гематома или инфекции. IV PCA является хорошо зарекомендовавшим себя методом послеоперационного обезболивания. Однако могут возникнуть системные побочные эффекты опиоидов, такие как тошнота, рвота, седативный эффект или угнетение дыхания. Непрерывная инфузия местных анестетиков в рану через катетеры ON-Q является еще одним методом обезболивания. Он был использован для различных хирургических процедур. Тем не менее, эффект недостаточно хорошо оценен в хирургии грудной клетки. Целью данного исследования является сравнение эффектов внутривенной АКП на основе опиоидов и непрерывной инфузии раны с использованием катетера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие операцию воронкообразной деформации грудной клетки

Критерий исключения:

  • аллергия на опиоиды или местные анестетики
  • повторная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV СПС
гидроморфон с кеторолаком
По прибытии в отделение посленаркозной помощи к внутривенному катетеру была подключена контролируемая пациентом анальгезия (IV PCA). Схема АКП состояла из гидроморфона (2 мкг/кг/ч) и кеторолака (0,02 мг/кг/ч) с физиологическим раствором (общий объем 100 мл). PCA был запрограммирован на подачу 1 мл/час в качестве фоновой инфузии и 1 мл по потребности с 10-минутным остановом в течение 48-часового периода.
Экспериментальный: Непрерывная раневая инфузия
ON-Q Painbuster с ропивакаином
Пациентам хирург вводил раневые катетеры непосредственно перед закрытием места разреза. Раневые катетеры, состоящие из двойного ответвления и соединенные с эластомерным насосом, заполнены ропивакаином (0,15~0,25%) и вводятся с постоянной скоростью потока 2 мл/ч в каждое ответвление катетера в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценки боли
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Оценку боли измеряли по шкале боли Wong-Baker FACES через 1, 2, 6, 24, 48 часов после операции. Шкала боли состоит из 6 граней со словесными дескрипторами и цифрами от 0 до 10. Ребенок смотрит на лица, медсестра или родитель используют слова, чтобы описать выражение лица, и ребенка просят указать на лицо, которое описывает, как он/она себя чувствует. Число используется для записи оценки боли. Эту простую и быструю шкалу можно легко воспроизвести для использования у постели ребенка в возрасте от 3 лет.
в течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Зарегистрировано количество пациентов, у которых развилась тошнота, рвота, седативный эффект, угнетение дыхания или осложнения, связанные с раневым катетером.
в течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться