Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV PCA és a sebinfúzió összehasonlítása a Pectus Excavatum javítása után

2013. november 13. frissítette: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Az opioid alapú intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és a sebkatéteren keresztül történő folyamatos ropivakain infúzió hatásának összehasonlítása a Pectus Excavatum javítása után

A posztoperatív fájdalomcsillapítás nagy probléma a pectus excavatum helyreállítása után. Különféle fájdalomcsillapítási módszereket vezettek be. A helyi érzéstelenítők ON-Q katétereken keresztül történő folyamatos sebinfúziójának hatásait azonban nem értékelték megfelelően a pectus műtét során. Ezért prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk az IV PCA és a pectus excavatum helyreállítása utáni folyamatos sebinfúzió hatásainak összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fájdalomcsillapítás fontos kérdés a pectus excavatum korrekciója után. Az elégtelen fájdalomcsillapítás olyan posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásához vezet, mint a hipoxia, atelektázia és tüdőgyulladás. Ezenkívül a kórházi tartózkodás időtartama meghosszabbodhat. Ezért a sikeres fájdalomkezelés kötelező a klinikai eredmény javítása, a posztoperatív morbiditás csökkentése és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítése érdekében. Különféle fájdalomcsillapítási módszereket vezettek be. A fájdalomcsillapítás jelenlegi tipikus módszerei közé tartozik a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA). Az epidurális fájdalomcsillapítás kiváló fájdalomcsillapító hatást mutatott. Azonban előfordulhatnak ritka, de súlyos szövődmények, például gerincvelő és ideggyökér elváltozások, epidurális hematóma vagy fertőzések. Az IV PCA a posztoperatív fájdalomcsillapítás jól bevált módszere. Előfordulhatnak azonban az opioid szisztémás mellékhatásai, például hányinger, hányás, szedáció vagy légzésdepresszió. A helyi érzéstelenítők folyamatos sebinfúziója ON-Q katétereken keresztül egy másik módszer a fájdalom kezelésére. Különféle sebészeti beavatkozásokhoz használták. A hatás azonban nem jól értékelhető a pectus műtét során. A tanulmány célja az opioid alapú IV PCA és a folyamatos sebinfúzió hatásainak összehasonlítása katéter segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a pectus excavatum javításán átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • allergia opioidokra vagy helyi érzéstelenítőkre
  • reoperáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV PCA
hidromorfon ketorolakkal
A posztaneszteziológiai osztályra érkezéskor a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítót (IV PCA) csatlakoztattuk az iv. katéterhez. A PCA kezelési rend hidromorfonból (2 mcg/kg/óra) és ketorolacból (0,02 mg/kg/óra) normál sóoldattal (teljes térfogat 100 ml) állt. A PCA-t úgy programozták, hogy háttérinfúzióként 1 ml/óra sebességgel, igényenként pedig 1 ml-t adjon be, 10 perces blokkolással 48 órás periódus alatt.
Kísérleti: Folyamatos sebinfúzió
ON-Q Fájdalomcsillapító ropivakainnal
A seb katétereket a sebész közvetlenül a bemetszés helyének lezárása előtt helyezte be a betegekbe. A sebkatéterek, amelyek kettős ágból állnak, és ropivakainnal (0,15-0,25%) töltött elasztomer pumpához kapcsolódnak, és 2 ml/óra állandó áramlási sebességgel adják be a katéter mindegyik ágába 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változásai
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
A fájdalompontszámot a Wong-Baker FACES fájdalomskála segítségével mérték a műtét után 1, 2, 6, 24 és 48 órával. A fájdalomskála 6 arcból áll, szóleírókkal és számokkal 0-tól 10-ig. A gyermek az arcokat nézi, a nővér vagy a szülő a szavakat használja a kifejezés leírására, és megkérik a gyermeket, hogy mutasson arra az arcra, amely leírja érzéseit. A szám a fájdalom pontszámának rögzítésére szolgál. Ez az egyszerű és gyors mérleg könnyen reprodukálható az ágy melletti használatra akár 3 éves korig.
a műtétet követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
Feljegyezték azon betegek számát, akiknél hányinger, hányás, szedáció, légzésdepresszió vagy sebkatéterrel kapcsolatos szövődmények jelentkeztek.
a műtétet követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel