- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01908491
Az IV PCA és a sebinfúzió összehasonlítása a Pectus Excavatum javítása után
2013. november 13. frissítette: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea
Az opioid alapú intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és a sebkatéteren keresztül történő folyamatos ropivakain infúzió hatásának összehasonlítása a Pectus Excavatum javítása után
A posztoperatív fájdalomcsillapítás nagy probléma a pectus excavatum helyreállítása után. Különféle fájdalomcsillapítási módszereket vezettek be.
A helyi érzéstelenítők ON-Q katétereken keresztül történő folyamatos sebinfúziójának hatásait azonban nem értékelték megfelelően a pectus műtét során.
Ezért prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk az IV PCA és a pectus excavatum helyreállítása utáni folyamatos sebinfúzió hatásainak összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás fontos kérdés a pectus excavatum korrekciója után.
Az elégtelen fájdalomcsillapítás olyan posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásához vezet, mint a hipoxia, atelektázia és tüdőgyulladás.
Ezenkívül a kórházi tartózkodás időtartama meghosszabbodhat.
Ezért a sikeres fájdalomkezelés kötelező a klinikai eredmény javítása, a posztoperatív morbiditás csökkentése és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítése érdekében.
Különféle fájdalomcsillapítási módszereket vezettek be.
A fájdalomcsillapítás jelenlegi tipikus módszerei közé tartozik a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA).
Az epidurális fájdalomcsillapítás kiváló fájdalomcsillapító hatást mutatott.
Azonban előfordulhatnak ritka, de súlyos szövődmények, például gerincvelő és ideggyökér elváltozások, epidurális hematóma vagy fertőzések.
Az IV PCA a posztoperatív fájdalomcsillapítás jól bevált módszere.
Előfordulhatnak azonban az opioid szisztémás mellékhatásai, például hányinger, hányás, szedáció vagy légzésdepresszió.
A helyi érzéstelenítők folyamatos sebinfúziója ON-Q katétereken keresztül egy másik módszer a fájdalom kezelésére.
Különféle sebészeti beavatkozásokhoz használták.
A hatás azonban nem jól értékelhető a pectus műtét során.
A tanulmány célja az opioid alapú IV PCA és a folyamatos sebinfúzió hatásainak összehasonlítása katéter segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a pectus excavatum javításán átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- allergia opioidokra vagy helyi érzéstelenítőkre
- reoperáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV PCA
hidromorfon ketorolakkal
|
A posztaneszteziológiai osztályra érkezéskor a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítót (IV PCA) csatlakoztattuk az iv. katéterhez.
A PCA kezelési rend hidromorfonból (2 mcg/kg/óra) és ketorolacból (0,02 mg/kg/óra) normál sóoldattal (teljes térfogat 100 ml) állt.
A PCA-t úgy programozták, hogy háttérinfúzióként 1 ml/óra sebességgel, igényenként pedig 1 ml-t adjon be, 10 perces blokkolással 48 órás periódus alatt.
|
|
Kísérleti: Folyamatos sebinfúzió
ON-Q Fájdalomcsillapító ropivakainnal
|
A seb katétereket a sebész közvetlenül a bemetszés helyének lezárása előtt helyezte be a betegekbe.
A sebkatéterek, amelyek kettős ágból állnak, és ropivakainnal (0,15-0,25%) töltött elasztomer pumpához kapcsolódnak, és 2 ml/óra állandó áramlási sebességgel adják be a katéter mindegyik ágába 48 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának változásai
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
|
A fájdalompontszámot a Wong-Baker FACES fájdalomskála segítségével mérték a műtét után 1, 2, 6, 24 és 48 órával.
A fájdalomskála 6 arcból áll, szóleírókkal és számokkal 0-tól 10-ig.
A gyermek az arcokat nézi, a nővér vagy a szülő a szavakat használja a kifejezés leírására, és megkérik a gyermeket, hogy mutasson arra az arcra, amely leírja érzéseit.
A szám a fájdalom pontszámának rögzítésére szolgál.
Ez az egyszerű és gyors mérleg könnyen reprodukálható az ágy melletti használatra akár 3 éves korig.
|
a műtétet követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: a műtétet követő 48 órán belül
|
Feljegyezték azon betegek számát, akiknél hányinger, hányás, szedáció, légzésdepresszió vagy sebkatéterrel kapcsolatos szövődmények jelentkeztek.
|
a műtétet követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pectus-pain study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .