Vergelijking van IV PCA en wondinfusie na reparatie van Pectus Excavatum
13 november 2013 bijgewerkt door: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea
Vergelijking van de effecten van opioïden gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie en continue ropivacaïne-infusie via wondkatheters na herstel van pectus excavatum
Postoperatieve pijnbestrijding is een groot probleem na herstel van pectus excavatum. Er zijn verschillende methoden voor pijnbeheersing geïntroduceerd.
De effecten van continue wondinfusie van lokale anesthetica via ON-Q-katheters werden echter niet goed geëvalueerd bij pectuschirurgie.
Daarom hebben we een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de effecten van IV PCA en continue wondinfusie na herstel van pectus excavatum te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding is een belangrijk punt na correctie van pectus excavatum.
Onvoldoende pijnbestrijding leidt tot postoperatieve pulmonale complicaties, zoals hypoxie, atelectase en longontsteking.
Bovendien kan de opnameduur in het ziekenhuis worden verlengd.
Daarom is succesvol pijnbeheer verplicht om de klinische uitkomst te verbeteren, de postoperatieve morbiditeit te verminderen en de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten.
Er zijn verschillende methoden voor pijnbestrijding geïntroduceerd.
Huidige typische methoden voor pijnbeheersing omvatten thoracale epidurale analgesie en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA).
Epidurale analgesie heeft superieure pijnbeheersingseffecten aangetoond.
Er kunnen echter zeldzame maar ernstige complicaties optreden, zoals ruggenmerg- en zenuwwortellaesies, epiduraal hematoom of infecties.
IV PCA is een gevestigde methode voor postoperatief pijnbeheer.
De systemische bijwerkingen van opioïden, zoals misselijkheid, braken, sedatie of ademhalingsdepressie, kunnen echter optreden.
Continue wondinfusie van lokale anesthetica via ON-Q-katheters is een andere methode voor pijnbeheersing.
Het is gebruikt voor verschillende chirurgische ingrepen.
Het effect wordt echter niet goed geëvalueerd bij pectuschirurgie.
Het doel van deze studie is om de effecten van opioïden gebaseerde IV PCA en continue wondinfusie met behulp van een katheter te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de reparatie van pectus excavatum ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor opioïden of lokale anesthetica
- heroperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV PCA
hydromorfon met ketorolac
|
Bij aankomst op de postanesthesieafdeling werd een patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) aangesloten op de intraveneuze katheter.
Het PCA-regime bestond uit hydromorfon (2 mcg/kg/uur) en ketorolac (0,02 mg/kg/uur) met normale zoutoplossing (totaal volume 100 ml).
PCA was geprogrammeerd om 1 ml/uur toe te dienen als achtergrondinfusie en 1 ml per aanvraag met een uitsluiting van 10 minuten gedurende een periode van 48 uur.
|
|
Experimenteel: Continue wondinfusie
ON-Q Painbuster met ropivacaïne
|
Patiënten ondergingen wondkatheters door de chirurg vlak voor de sluiting van de incisieplaats.
De wondkatheters, bestaande uit een dubbele tak en verbonden met een elastomeerpomp gevuld met ropivacaïne (0,15~0,25%) en toegediend met een constant debiet van 2 ml/uur in elke tak van de katheter gedurende 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnscore
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
De pijnscore werd gemeten met de Wong-Baker FACES-pijnschaal op 1, 2, 6, 24, 48 uur na de operatie.
Pijnschaal bestaat uit 6 gezichten met woordbeschrijvingen en getallen van 0 tot 10.
Het kind kijkt naar de gezichten, de verpleegkundige of ouder gebruikt de woorden om de uitdrukking te beschrijven en het kind wordt gevraagd om naar het gezicht te wijzen dat beschrijft hoe hij/zij zich voelt.
Het nummer wordt gebruikt om een pijnscore vast te leggen.
Deze eenvoudige en snelle weegschaal kan eenvoudig worden gereproduceerd voor gebruik aan het bed bij kinderen vanaf 3 jaar.
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
Het aantal patiënten dat misselijkheid, braken, sedatie, ademhalingsdepressie of wondkathetergerelateerde complicaties ontwikkelde, wordt geregistreerd.
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pectus-pain study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .