- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01908491
Jämförelse av IV PCA och sårinfusion efter reparation av Pectus Excavatum
13 november 2013 uppdaterad av: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea
Jämförelse av effekterna av opioidbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi och kontinuerlig ropivakaininfusion genom sårkatetrar efter reparation av Pectus Excavatum
Postoperativ smärtbehandling är ett stort problem efter reparation av pectus excavatum. Olika metoder för smärtbehandling har introducerats.
Effekterna av kontinuerlig sårinfusion av lokalanestetika genom ON-Q-katetrar var dock inte väl utvärderade vid pektuskirurgi.
Därför genomförde vi en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av IV PCA och kontinuerlig sårinfusion efter reparation av pectus excavatum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtkontroll är en viktig fråga efter korrigering av pectus excavatum.
Otillräcklig smärtkontroll leder till utveckling av postoperativa lungkomplikationer, såsom hypoxi, atelektas och lunginflammation.
Dessutom kan sjukhusvistelsen förlängas.
Därför är framgångsrik smärtbehandling obligatorisk för att förbättra det kliniska resultatet, för att minska postoperativ sjuklighet och för att förkorta sjukhusvistelsen.
Olika metoder för smärtbehandling har introducerats.
Aktuella typiska metoder för smärtbehandling inkluderar thorax epidural analgesi och intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA).
Epidural analgesi har visat överlägsna smärtkontrolleffekter.
Det kan dock finnas sällsynta men allvarliga komplikationer, såsom ryggmärgs- och nervrotsskador, epiduralt hematom eller infektioner.
IV PCA är en väletablerad metod för postoperativ smärtbehandling.
Systemiska biverkningar av opioid, såsom illamående, kräkningar, sedering eller andningsdepression kan dock förekomma.
Kontinuerlig sårinfusion av lokalanestetika genom ON-Q-katetrar är en annan metod för smärtbehandling.
Den har använts för olika kirurgiska ingrepp.
Effekten är dock inte väl utvärderad vid pektuskirurgi.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av opioidbaserad IV PCA och kontinuerlig sårinfusion med hjälp av en kateter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår reparation av pectus excavatum
Exklusions kriterier:
- allergi mot opioider eller lokalanestetika
- omoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV PCA
hydromorfon med ketorolac
|
Vid ankomsten till postanestesiavdelningen kopplades en patientkontrollerad analgesi (IV PCA) till iv-katetern.
PCA-kuren bestod av hydromorfon (2 mcg/kg/timme) och ketorolac (0,02 mg/kg/timme) med normal koksaltlösning (total volym 100 ml).
PCA programmerades för att leverera 1 ml/timme som bakgrundsinfusion och 1 ml per behov med en 10 minuters lockout under 48 timmarsperioden.
|
Experimentell: Kontinuerlig sårinfusion
ON-Q Painbuster med ropivakain
|
Patienterna genomgick införande av sårkatetrar av kirurgen strax före stängningen av snittstället.
Sårkatetrarna, bestående av dubbelgren och anslutna till elastomerpump fylld med ropivakain (0,15~0,25%) och administrerad med en konstant flödeshastighet av 2 ml/h i varje gren av katetern under 48 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av smärtpoäng
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng mättes med Wong-Baker FACES smärtskalan vid 1, 2, 6, 24, 48 timmar efter operationen.
Smärtskalan består av 6 ansikten med ordbeskrivningar och siffror från 0 till 10.
Barnet tittar på ansiktena, sköterskan eller föräldern använder orden för att beskriva uttrycket, och barnet uppmanas att peka på ansiktet som beskriver hur han/hon känner.
Siffran används för att registrera en smärtpoäng.
Denna enkla och snabba våg kan enkelt reproduceras för användning vid sängkanten med barn så unga som 3 års ålder.
|
under 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
Antalet patienter som utvecklade illamående, kräkningar, sedering, andningsdepression eller sårkateterrelaterade komplikationer registreras.
|
under 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pectus-pain study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på IV PCA
-
Taichung Veterans General HospitalOkändSmärta, postoperativtTaiwan
-
Yonsei UniversityAvslutadHypospadiKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalAvslutadAnalgesi, patientkontrolleradKorea, Republiken av
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta efter hemorroidektomi
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Okänd
-
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.Upphängd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSmärthantering | Lever cancerFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalHar inte rekryterat ännuBrachial Plexus Block | Analgesi, patientkontrollerad | Reparation av artroskopisk rotatorkuff
-
Mackay Memorial HospitalRekrytering