Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av IV PCA och sårinfusion efter reparation av Pectus Excavatum

13 november 2013 uppdaterad av: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Jämförelse av effekterna av opioidbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi och kontinuerlig ropivakaininfusion genom sårkatetrar efter reparation av Pectus Excavatum

Postoperativ smärtbehandling är ett stort problem efter reparation av pectus excavatum. Olika metoder för smärtbehandling har introducerats. Effekterna av kontinuerlig sårinfusion av lokalanestetika genom ON-Q-katetrar var dock inte väl utvärderade vid pektuskirurgi. Därför genomförde vi en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av IV PCA och kontinuerlig sårinfusion efter reparation av pectus excavatum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärtkontroll är en viktig fråga efter korrigering av pectus excavatum. Otillräcklig smärtkontroll leder till utveckling av postoperativa lungkomplikationer, såsom hypoxi, atelektas och lunginflammation. Dessutom kan sjukhusvistelsen förlängas. Därför är framgångsrik smärtbehandling obligatorisk för att förbättra det kliniska resultatet, för att minska postoperativ sjuklighet och för att förkorta sjukhusvistelsen. Olika metoder för smärtbehandling har introducerats. Aktuella typiska metoder för smärtbehandling inkluderar thorax epidural analgesi och intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA). Epidural analgesi har visat överlägsna smärtkontrolleffekter. Det kan dock finnas sällsynta men allvarliga komplikationer, såsom ryggmärgs- och nervrotsskador, epiduralt hematom eller infektioner. IV PCA är en väletablerad metod för postoperativ smärtbehandling. Systemiska biverkningar av opioid, såsom illamående, kräkningar, sedering eller andningsdepression kan dock förekomma. Kontinuerlig sårinfusion av lokalanestetika genom ON-Q-katetrar är en annan metod för smärtbehandling. Den har använts för olika kirurgiska ingrepp. Effekten är dock inte väl utvärderad vid pektuskirurgi. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av opioidbaserad IV PCA och kontinuerlig sårinfusion med hjälp av en kateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår reparation av pectus excavatum

Exklusions kriterier:

  • allergi mot opioider eller lokalanestetika
  • omoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV PCA
hydromorfon med ketorolac
Vid ankomsten till postanestesiavdelningen kopplades en patientkontrollerad analgesi (IV PCA) till iv-katetern. PCA-kuren bestod av hydromorfon (2 mcg/kg/timme) och ketorolac (0,02 mg/kg/timme) med normal koksaltlösning (total volym 100 ml). PCA programmerades för att leverera 1 ml/timme som bakgrundsinfusion och 1 ml per behov med en 10 minuters lockout under 48 timmarsperioden.
Experimentell: Kontinuerlig sårinfusion
ON-Q Painbuster med ropivakain
Patienterna genomgick införande av sårkatetrar av kirurgen strax före stängningen av snittstället. Sårkatetrarna, bestående av dubbelgren och anslutna till elastomerpump fylld med ropivakain (0,15~0,25%) och administrerad med en konstant flödeshastighet av 2 ml/h i varje gren av katetern under 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av smärtpoäng
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
Smärtpoäng mättes med Wong-Baker FACES smärtskalan vid 1, 2, 6, 24, 48 timmar efter operationen. Smärtskalan består av 6 ansikten med ordbeskrivningar och siffror från 0 till 10. Barnet tittar på ansiktena, sköterskan eller föräldern använder orden för att beskriva uttrycket, och barnet uppmanas att peka på ansiktet som beskriver hur han/hon känner. Siffran används för att registrera en smärtpoäng. Denna enkla och snabba våg kan enkelt reproduceras för användning vid sängkanten med barn så unga som 3 års ålder.
under 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
Antalet patienter som utvecklade illamående, kräkningar, sedering, andningsdepression eller sårkateterrelaterade komplikationer registreras.
under 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på IV PCA

3
Prenumerera