Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra IV PCA e infusione della ferita dopo la riparazione del pectus excavatum

13 novembre 2013 aggiornato da: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Confronto degli effetti dell'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa a base di oppioidi e dell'infusione continua di ropivacaina attraverso cateteri avvolti dopo la riparazione del pectus excavatum

La gestione del dolore postoperatorio è un grosso problema dopo la riparazione del pectus excavatum. Sono stati introdotti vari metodi di gestione del dolore. Tuttavia, gli effetti dell'infusione continua nella ferita di anestetici locali attraverso cateteri ON-Q non sono stati ben valutati nella chirurgia del petto. Pertanto, abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare gli effetti del PCA IV e dell'infusione continua della ferita dopo la riparazione del pectus excavatum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore è una questione importante dopo la correzione del pectus excavatum. Un controllo del dolore insufficiente porta allo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie, come ipossia, atelettasia e polmonite. Inoltre, la durata della degenza ospedaliera potrebbe essere prolungata. Pertanto, una gestione del dolore efficace è obbligatoria per migliorare l'esito clinico, ridurre la morbilità postoperatoria e abbreviare la durata della degenza ospedaliera. Sono stati introdotti vari metodi di gestione del dolore. Gli attuali metodi tipici per la gestione del dolore includono l'analgesia epidurale toracica e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV PCA). L'analgesia epidurale ha mostrato effetti di controllo del dolore superiori. Tuttavia, possono esserci complicanze rare ma gravi, come lesioni del midollo spinale e delle radici nervose, ematoma epidurale o infezioni. IV PCA è un metodo consolidato di gestione del dolore postoperatorio. Tuttavia, possono verificarsi gli effetti collaterali sistemici degli oppioidi, come nausea, vomito, sedazione o depressione respiratoria. L'infusione continua della ferita di anestetici locali attraverso cateteri ON-Q è un altro metodo per la gestione del dolore. È stato utilizzato per varie procedure chirurgiche. Tuttavia, l'effetto non è ben valutato nella chirurgia del petto. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della PCA IV a base di oppioidi e l'infusione continua della ferita utilizzando un catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a riparazione di pectus excavatum

Criteri di esclusione:

  • allergia agli oppioidi o agli anestetici locali
  • reintervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV PCA
idromorfone con ketorolac
Dispositivo: IV PCA
All'arrivo nell'unità di cura postanestetica, un'analgesia controllata dal paziente (IV PCA) è stata collegata al catetere IV. Il regime PCA consisteva in idromorfone (2 mcg/kg/ora) e ketorolac (0,02 mg/kg/ora) con soluzione fisiologica normale (volume totale 100 ml). La PCA è stata programmata per erogare 1 ml/ora come infusione di fondo e 1 ml per richiesta con un blocco di 10 minuti durante un periodo di 48 ore.
Sperimentale: Infusione continua della ferita
Antidolorifico ON-Q con ropivacaina
Dispositivo: Infusione continua della ferita
I pazienti sono stati sottoposti all'inserimento di cateteri avvolti dal chirurgo poco prima della chiusura del sito di incisione. I cateteri avvolti, costituiti da doppio ramo e collegati alla pompa elastomerica riempiti con ropivacaina (0,15~0,25%) e somministrati a una portata costante di 2 ml/h in ciascun ramo del catetere per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio del dolore
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
Il punteggio del dolore è stato misurato dalla scala del dolore Wong-Baker FACES a 1, 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento chirurgico. La scala del dolore è composta da 6 facce con descrittori di parole e numeri da 0 a 10. Il bambino guarda i volti, l'infermiere o il genitore usa le parole per descrivere l'espressione e al bambino viene chiesto di indicare il viso che descrive come si sente. Il numero viene utilizzato per registrare un punteggio del dolore. Questa scala semplice e veloce può essere facilmente riprodotta per l'uso al capezzale con bambini di età inferiore ai 3 anni.
nelle 48 ore successive all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
Viene registrato il numero di pazienti che hanno sviluppato nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria o complicazioni correlate al catetere della ferita.
nelle 48 ore successive all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pectus-pain study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su IV PCA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi