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Vergleich von IV PCA und Wundinfusion nach Reparatur von Pectus Excavatum

13. November 2013 aktualisiert von: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Vergleich der Wirkungen einer opioidbasierten intravenösen patientenkontrollierten Analgesie und einer kontinuierlichen Ropivacain-Infusion durch Wundkatheter nach Reparatur von Pectus Excavatum

Die postoperative Schmerzbehandlung stellt nach der Reparatur eines Pectus excavatum ein großes Problem dar. Es wurden verschiedene Methoden der Schmerzbehandlung eingeführt. Allerdings wurden die Auswirkungen einer kontinuierlichen Wundinfusion von Lokalanästhetika durch ON-Q-Katheter in der Pektuschirurgie nicht gut untersucht. Daher führten wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirkungen von intravenöser PCA und kontinuierlicher Wundinfusion nach Reparatur des Pectus excavatum zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Korrektur des Pectus excavatum ist die Schmerzkontrolle ein wichtiges Thema. Eine unzureichende Schmerzkontrolle führt zur Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen wie Hypoxie, Atelektase und Lungenentzündung. Darüber hinaus könnte sich die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus verlängern. Daher ist eine erfolgreiche Schmerzbehandlung unerlässlich, um das klinische Ergebnis zu verbessern, die postoperative Morbidität zu verringern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Es wurden verschiedene Methoden zur Schmerzbehandlung eingeführt. Derzeitige typische Methoden zur Schmerzbehandlung umfassen thorakale epidurale Analgesie und intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA). Die epidurale Analgesie hat eine überlegene Wirkung bei der Schmerzkontrolle gezeigt. Allerdings kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie Rückenmarks- und Nervenwurzelläsionen, epiduralem Hämatom oder Infektionen kommen. IV PCA ist eine etablierte Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung. Allerdings können systemische Nebenwirkungen von Opioiden wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung oder Atemdepression auftreten. Die kontinuierliche Wundinfusion von Lokalanästhetika über ON-Q-Katheter ist eine weitere Methode zur Schmerzbehandlung. Es wurde für verschiedene chirurgische Eingriffe verwendet. Allerdings ist die Wirkung bei der Pectus-Chirurgie nicht gut untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen einer opioidbasierten IV-PCA und einer kontinuierlichen Wundinfusion unter Verwendung eines Katheters zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Reparatur des Pectus excavatum unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika
  • erneute Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV PCA
Hydromorphon mit Ketorolac
Gerät: IV PCA
Bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation wurde ein patientengesteuertes Analgesiegerät (IV PCA) an den intravenösen Katheter angeschlossen. Das PCA-Regime bestand aus Hydromorphon (2 µg/kg/h) und Ketorolac (0,02 mg/kg/h) mit normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml). PCA wurde so programmiert, dass 1 ml/h als Hintergrundinfusion und 1 ml pro Bedarf mit einer 10-minütigen Sperre über einen Zeitraum von 48 Stunden abgegeben werden.
Experimental: Kontinuierliche Wundinfusion
ON-Q Painbuster mit Ropivacain
Gerät: Kontinuierliche Wundinfusion
Bei den Patienten wurden vom Chirurgen kurz vor dem Verschluss der Inzisionsstelle Wundkatheter eingeführt. Die Wundkatheter, bestehend aus Doppelzweigen und verbunden mit einer Elastomerpumpe, werden mit Ropivacain (0,15–0,25 %) gefüllt und 48 Stunden lang mit einer konstanten Flussrate von 2 ml/h in jeden Zweig des Katheters verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schmerzscores
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Der Schmerzscore wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzskala 1, 2, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen. Die Schmerzskala besteht aus 6 Gesichtern mit Wortbeschreibungen und Zahlen von 0 bis 10. Das Kind schaut auf die Gesichter, die Krankenschwester oder der Elternteil verwendet die Worte, um den Ausdruck zu beschreiben, und das Kind wird gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das beschreibt, wie es sich fühlt. Die Nummer wird zur Erfassung eines Schmerzscores verwendet. Diese einfache und schnelle Waage kann problemlos für die Verwendung am Krankenbett bei Kindern ab 3 Jahren reproduziert werden.
während 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
Es wird die Anzahl der Patienten erfasst, bei denen Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression oder Wundkatheter-bedingte Komplikationen auftraten.
während 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pectus-pain study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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