Comparaison de l'ACP IV et de la perfusion de plaie après réparation du pectus excavatum
13 novembre 2013 mis à jour par: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea
Comparaison des effets de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à base d'opioïdes et de la perfusion continue de ropivacaïne à travers des cathéters de plaie après réparation du pectus excavatum
La gestion de la douleur postopératoire est un problème majeur après réparation du pectus excavatum. Diverses méthodes de gestion de la douleur ont été introduites.
Cependant, les effets de la perfusion continue d'anesthésiques locaux dans la plaie via des cathéters ON-Q n'ont pas été bien évalués dans la chirurgie du pectus.
Par conséquent, nous avons mené une étude prospective randomisée contrôlée pour comparer les effets de l'ACP IV et de la perfusion continue de la plaie après réparation du pectus excavatum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur est un problème important après la correction du pectus excavatum.
Un contrôle insuffisant de la douleur conduit à développer des complications pulmonaires postopératoires, telles que l'hypoxie, l'atélectasie et la pneumonie.
De plus, la durée du séjour à l'hôpital pourrait être prolongée.
Par conséquent, une gestion efficace de la douleur est obligatoire pour améliorer les résultats cliniques, réduire la morbidité postopératoire et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital.
Diverses méthodes de gestion de la douleur ont été introduites.
Les méthodes typiques actuelles de gestion de la douleur comprennent l'analgésie péridurale thoracique et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA).
L'analgésie péridurale a montré des effets supérieurs sur le contrôle de la douleur.
Cependant, il peut y avoir des complications rares mais graves, telles que des lésions de la moelle épinière et des racines nerveuses, un hématome épidural ou des infections.
IV PCA est une méthode bien établie de gestion de la douleur postopératoire.
Cependant, les effets secondaires systémiques des opioïdes, tels que nausées, vomissements, sédation ou dépression respiratoire, peuvent survenir.
La perfusion continue d'anesthésiques locaux dans la plaie par le biais de cathéters ON-Q est une autre méthode de gestion de la douleur.
Il a été utilisé pour diverses interventions chirurgicales.
Cependant, l'effet n'est pas bien évalué en chirurgie du pectus.
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'ACP IV à base d'opioïdes et de la perfusion continue de la plaie à l'aide d'un cathéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant la réparation du pectus excavatum
Critère d'exclusion:
- allergie aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux
- réopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IV ACP
hydromorphone avec kétorolac
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À l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques, une analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) a été connectée au cathéter iv.
Le régime PCA comprenait de l'hydromorphone (2 mcg/kg/h) et du kétorolac (0,02 mg/kg/h) avec une solution saline normale (volume total 100 ml).
Le PCA a été programmé pour délivrer 1 ml/h en infusion de fond et 1 ml par demande avec un verrouillage de 10 min pendant une période de 48 h.
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Expérimental: Perfusion continue de la plaie
ON-Q Painbuster avec ropivacaïne
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Les patients ont subi l'insertion de cathéters de plaie par le chirurgien juste avant la fermeture du site d'incision.
Les cathéters de plaie, constitués d'une double branche et reliés à une pompe élastomère remplis de ropivacaïne (0,15 ~ 0,25 %) et administrés à un débit constant de 2 ml/h dans chaque branche du cathéter pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de douleur
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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Le score de douleur a été mesuré par l'échelle de douleur Wong-Baker FACES à 1, 2, 6, 24, 48 heures après la chirurgie.
L'échelle de la douleur se compose de 6 faces avec des descripteurs de mots et des chiffres de 0 à 10.
L'enfant regarde les visages, l'infirmière ou le parent utilise les mots pour décrire l'expression et on demande à l'enfant de désigner le visage qui décrit ce qu'il ressent.
Le nombre est utilisé pour enregistrer un score de douleur.
Cette échelle simple et rapide peut être facilement reproduite pour une utilisation au chevet des enfants dès l'âge de 3 ans.
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pendant 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets secondaires
Délai: pendant 48 heures après la chirurgie
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Le nombre de patients qui ont développé des nausées, des vomissements, une sédation, une dépression respiratoire ou des complications liées au cathéter de plaie est enregistré.
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pendant 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Première publication (Estimation)
25 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pectus-pain study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .