Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av IV PCA og sårinfusjon etter reparasjon av Pectus Excavatum

13. november 2013 oppdatert av: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea

Sammenligning av effekten av opioidbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi og kontinuerlig ropivakaininfusjon gjennom sårkatetre etter reparasjon av Pectus Excavatum

Postoperativ smertebehandling er et stort problem etter reparasjon av pectus excavatum. Ulike metoder for smertebehandling har blitt introdusert. Effektene av kontinuerlig sårinfusjon av lokalbedøvelse gjennom ON-Q-katetre ble imidlertid ikke godt evaluert ved pektuskirurgi. Derfor gjennomførte vi en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av IV PCA og kontinuerlig sårinfusjon etter reparasjon av pectus excavatum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Smertekontroll er en viktig sak etter korrigering av pectus excavatum. Utilstrekkelig smertekontroll fører til utvikling av postoperative lungekomplikasjoner, som hypoksi, atelektase og lungebetennelse. I tillegg kan liggetiden på sykehus bli forlenget. Derfor er vellykket smertebehandling obligatorisk for å forbedre det kliniske resultatet, redusere postoperativ sykelighet og forkorte varigheten av sykehusoppholdet. Ulike metoder for smertebehandling har blitt introdusert. Gjeldende typiske metoder for smertebehandling inkluderer thorax epidural analgesi og intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA). Epidural analgesi har vist overlegne smertekontrolleffekter. Det kan imidlertid være sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, som ryggmargs- og nerverotlesjoner, epiduralt hematom eller infeksjoner. IV PCA er en veletablert metode for postoperativ smertebehandling. Imidlertid kan de systemiske bivirkningene av opioid, som kvalme, oppkast, sedasjon eller respirasjonsdepresjon forekomme. Kontinuerlig sårinfusjon av lokalbedøvelse gjennom ON-Q katetre er en annen metode for smertebehandling. Den har blitt brukt til forskjellige kirurgiske prosedyrer. Effekten er imidlertid ikke godt evaluert ved pektuskirurgi. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av opioidbasert IV PCA og kontinuerlig sårinfusjon ved bruk av kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår reparasjon av pectus excavatum

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot opioid eller lokalbedøvelse
  • reoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV PCA
hydromorfon med ketorolac
Ved ankomst til postanestesiavdelingen ble en pasientkontrollert analgesi (IV PCA) koblet til iv-kateteret. PCA-kuren besto av hydromorfon (2 mcg/kg/time) og ketorolac (0,02 mg/kg/time) med normalt saltvann (totalt volum 100 ml). PCA ble programmert til å levere 1 ml/time som bakgrunnsinfusjon og 1 ml per behov med 10 minutters lockout i løpet av 48 timers periode.
Eksperimentell: Kontinuerlig sårinfusjon
ON-Q Painbuster med ropivakain
Pasientene gjennomgikk innsetting av sårkatetre av kirurgen rett før lukking av snittstedet. Sårkatetrene, bestående av dobbel gren og koblet til elastomerpumpe fylt med ropivakain (0,15~0,25%) og administrert med en konstant strømningshastighet på 2 ml/time i hver gren av kateteret i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertescore
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
Smertescore ble målt ved Wong-Baker FACES smerteskala 1, 2, 6, 24, 48 timer etter operasjonen. Smerteskalaen består av 6 ansikter med ordbeskrivelser og tall fra 0 til 10. Barnet ser på ansiktene, helsesøster eller forelder bruker ordene for å beskrive uttrykket, og barnet blir bedt om å peke på ansiktet som beskriver hvordan han/hun har det. Tallet brukes til å registrere en smertescore. Denne enkle og raske vekten kan enkelt reproduseres for bruk på sengen med barn helt ned til 3 år.
i løpet av 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
Antall pasienter som utviklet kvalme, oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon eller sårkateterrelaterte komplikasjoner er registrert.
i løpet av 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere