- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01908491
Sammenligning av IV PCA og sårinfusjon etter reparasjon av Pectus Excavatum
13. november 2013 oppdatert av: Jeong Eun Kim, The Catholic University of Korea
Sammenligning av effekten av opioidbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi og kontinuerlig ropivakaininfusjon gjennom sårkatetre etter reparasjon av Pectus Excavatum
Postoperativ smertebehandling er et stort problem etter reparasjon av pectus excavatum. Ulike metoder for smertebehandling har blitt introdusert.
Effektene av kontinuerlig sårinfusjon av lokalbedøvelse gjennom ON-Q-katetre ble imidlertid ikke godt evaluert ved pektuskirurgi.
Derfor gjennomførte vi en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av IV PCA og kontinuerlig sårinfusjon etter reparasjon av pectus excavatum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll er en viktig sak etter korrigering av pectus excavatum.
Utilstrekkelig smertekontroll fører til utvikling av postoperative lungekomplikasjoner, som hypoksi, atelektase og lungebetennelse.
I tillegg kan liggetiden på sykehus bli forlenget.
Derfor er vellykket smertebehandling obligatorisk for å forbedre det kliniske resultatet, redusere postoperativ sykelighet og forkorte varigheten av sykehusoppholdet.
Ulike metoder for smertebehandling har blitt introdusert.
Gjeldende typiske metoder for smertebehandling inkluderer thorax epidural analgesi og intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA).
Epidural analgesi har vist overlegne smertekontrolleffekter.
Det kan imidlertid være sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, som ryggmargs- og nerverotlesjoner, epiduralt hematom eller infeksjoner.
IV PCA er en veletablert metode for postoperativ smertebehandling.
Imidlertid kan de systemiske bivirkningene av opioid, som kvalme, oppkast, sedasjon eller respirasjonsdepresjon forekomme.
Kontinuerlig sårinfusjon av lokalbedøvelse gjennom ON-Q katetre er en annen metode for smertebehandling.
Den har blitt brukt til forskjellige kirurgiske prosedyrer.
Effekten er imidlertid ikke godt evaluert ved pektuskirurgi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av opioidbasert IV PCA og kontinuerlig sårinfusjon ved bruk av kateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår reparasjon av pectus excavatum
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot opioid eller lokalbedøvelse
- reoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV PCA
hydromorfon med ketorolac
|
Ved ankomst til postanestesiavdelingen ble en pasientkontrollert analgesi (IV PCA) koblet til iv-kateteret.
PCA-kuren besto av hydromorfon (2 mcg/kg/time) og ketorolac (0,02 mg/kg/time) med normalt saltvann (totalt volum 100 ml).
PCA ble programmert til å levere 1 ml/time som bakgrunnsinfusjon og 1 ml per behov med 10 minutters lockout i løpet av 48 timers periode.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig sårinfusjon
ON-Q Painbuster med ropivakain
|
Pasientene gjennomgikk innsetting av sårkatetre av kirurgen rett før lukking av snittstedet.
Sårkatetrene, bestående av dobbel gren og koblet til elastomerpumpe fylt med ropivakain (0,15~0,25%) og administrert med en konstant strømningshastighet på 2 ml/time i hver gren av kateteret i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertescore
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Smertescore ble målt ved Wong-Baker FACES smerteskala 1, 2, 6, 24, 48 timer etter operasjonen.
Smerteskalaen består av 6 ansikter med ordbeskrivelser og tall fra 0 til 10.
Barnet ser på ansiktene, helsesøster eller forelder bruker ordene for å beskrive uttrykket, og barnet blir bedt om å peke på ansiktet som beskriver hvordan han/hun har det.
Tallet brukes til å registrere en smertescore.
Denne enkle og raske vekten kan enkelt reproduseres for bruk på sengen med barn helt ned til 3 år.
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter som utviklet kvalme, oppkast, sedasjon, respirasjonsdepresjon eller sårkateterrelaterte komplikasjoner er registrert.
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Eun Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pectus-pain study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .