人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗依从性社区临床研究
2016年5月23日 更新者：Essie Torres、East Carolina University
一项评估电子信息是否会增加北卡罗来纳州东部青少年人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的使用和依从性的随机纵向干预研究。
很少有研究关注电子提醒（短信）及其在低收入少数群体中坚持接种疫苗的有效性。
结果表明，在低收入父母和被确定拥有手机的青少年中，短信是增加青少年疫苗接种依从性可能性的有效策略。
硬拷贝和电子信息提醒也被证明与其他预防流感和肺炎球菌肺炎免疫接种以及成人结肠癌、乳腺癌和宫颈癌筛查的预防策略相结合是有效的。
此外，Merck and Co. 建议在其患者依从性计划中使用电子提醒作为依从性的关键策略。
据我们所知，这项基于社区的试点干预研究将是第一个评估电子提醒和 HPV 疫苗启动以及农村未保险和医疗补助人群的依从性的研究。
研究人员假设，与对照组相比，父母接受干预的青少年更有可能开始接种 HPV 疫苗，并在 3 个月和 7 个月时更顺从。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
522
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University's General Pediatric Outpatient Clinic
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Snow Hill、North Carolina、美国、28580
- Kate B. Reynolds Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/看护人有医疗补助或没有保险
- 父母/看护人有一个 11-18 岁的孩子
- 父母/看护人应该能够阅读英语或西班牙语
- 家长/看护人应有电话和/或电子邮件地址以供研究使用
排除标准：
- 有 11 岁以下或 18 岁以上孩子的父母
- 当前未投保或未加入 Medicaid/Medicare 的父母。
- 在参加研究之前接受了第一剂 HPV 疫苗的父母/看护人的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPV 疫苗电子提醒
除了基线和最终评估外，干预组的家长每月还会收到 1 封电子信息，相当于 7 个月期间的 8 次联系。
具体来说，干预组参与者将收到 4 条教育信息、2 条提醒/教育信息，以及 1 条基线和 1 条最终评估调查。
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干预组将收到 4 条教育信息、2 条提醒/教育信息，以及 1 条基线和 1 条最终评估调查。
对照组参与者将在整个研究过程中接受 2 次接触，1 次在基线时，1 次在他们的最终评估调查中。
如果干预组和对照组参与者的调查都没有完成，将使用最多两个提醒联系人。
收到提醒的偏好将从家长在学习注册时填写的信息学习卡中获得。
注册卡内容、教育信息和患者提醒都将根据社区的意见进行开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗依从性，通过在 6 个月的时间内接受 3 次推荐剂量来衡量。
大体时间：初次注射 HPV 疫苗后 7 个月
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疫苗依从性将使用 CDC 指南进行衡量，该指南规定第二剂在第一剂后一到两个月给予，第三剂在第一剂后六个月给予。
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初次注射 HPV 疫苗后 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 知识，以干预组中有关 HPV 和 HPV 疫苗的知识增加 20% 来衡量。
大体时间：第一次初始 HPV 疫苗注射后 7 个月
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干预组的父母将在 6 个月的窗口期内收到 4 条量身定制的教育信息和 2 条针对推荐的 HPV 疫苗依从性指南的定制提醒/教育信息。
为了评估对 HPV 和 HPV 疫苗的了解增加 20%，父母将进行基线评估调查，然后在疫苗系列完成后的 7 个月时进行最终评估调查。
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第一次初始 HPV 疫苗注射后 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Richman, PhD, MPH、East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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