- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01908517
Human Papilloma Virus (HPV)-vaksineoverholdelse Community Clinic Study
23. mai 2016 oppdatert av: Essie Torres, East Carolina University
En randomisert longitudinell intervensjonsstudie for å vurdere om elektroniske meldinger kan øke vaksineutnyttelse og overholdelse av humant papillomavirus (HPV) blant ungdom i østlige North Carolina.
Det har vært svært begrenset forskning som har sett på elektroniske påminnelser (tekstmeldinger) og dens effektivitet i overholdelse av vaksinasjon blant lavinntektsminoritetsbefolkninger.
Resultatene har vist at tekstmeldinger, blant lavinntektsforeldre og ungdommer som ble identifisert som å ha en mobiltelefon, er en effektiv strategi for å øke sannsynligheten for at ungdom vaksinerer seg.
Papirkopi og elektroniske meldingspåminnelser har også vist seg å være effektive når de kombineres med andre forebyggingsstrategier for vaksinering for influensa og pneumokokklungebetennelse og screening for tykktarms-, bryst- og livmorhalskreft hos voksne.
I tillegg anbefaler Merck og Co. elektroniske påminnelser i deres program for pasientoverholdelse som en nøkkelstrategi for etterlevelse.
Så vidt vi vet, vil denne fellesskapsbaserte pilotintervensjonsstudien være den første som vurderer elektroniske påminnelser og HPV-vaksineinitiering og overholdelse blant uforsikrede og Medicaid-populasjoner på landsbygda.
Etterforskerne antar at ungdom hvis foreldre som mottar intervensjonen vil ha større sannsynlighet for å starte HPV-vaksinasjon og være kompatibel etter 3 måneder og 7 måneder sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
522
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University's General Pediatric Outpatient Clinic
-
Snow Hill, North Carolina, Forente stater, 28580
- Kate B. Reynolds Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/vaktmester har Medicaid eller er uforsikret
- Foreldre/vaktmester har et barn mellom 11-18 år
- Foreldre/vaktmester bør kunne lese engelsk eller spansk
- Foreldre/vaktmester bør ha en telefon og/eller e-postadresse for å oppgi for studiet
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som har barn under 11 år eller eldre enn 18 år
- Foreldre som for øyeblikket ikke er uforsikret eller registrert i Medicaid/Medicare.
- Foreldre/vaktmesters barn som fikk den første dosen av HPV-vaksine før de meldte seg på studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroniske påminnelser om HPV-vaksine
Foreldre i intervensjonsgruppen vil motta 1 elektronisk melding per måned i tillegg til baseline og sluttvurderinger som tilsvarer 8 kontakter over en 7 måneders periode.
Konkret vil deltakere i intervensjonsgruppe motta 4 opplæringsmeldinger, 2 påminnelser/opplæringsmeldinger, samt 1 baseline og 1 sluttvurderingsundersøkelse.
|
Intervensjonsgruppen vil motta 4 undervisningsmeldinger, 2 påminnelser/opplæringsmeldinger, samt 1 baseline og 1 sluttvurderingsundersøkelse.
Kontrollgruppedeltakere vil motta 2 kontakter gjennom hele studien, 1 ved baseline og 1 ved sin endelige vurderingsundersøkelse.
Inntil to påminnelseskontakter vil bli brukt dersom undersøkelser ikke fullføres for både intervensjons- og kontrollgruppedeltakere.
Preferanse for mottak av purring vil bli innhentet fra informasjonen studiekortet foreldrene fyller ut ved studieopptaket.
Innhold på registreringskort, pedagogiske meldinger og pasientpåminnelser vil alle bli utviklet med innspill fra samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksineoverholdelse, som mål ved å motta de 3 anbefalte dosene innen en 6 måneders tidsperiode.
Tidsramme: 7 måneder etter første HPV-vaksineskudd
|
Vaksineoverholdelse vil bli målt ved hjelp av CDCs retningslinjer som sier at den andre dosen gis en til to måneder etter den første, og den tredje dosen gis seks måneder etter den første dosen.
|
7 måneder etter første HPV-vaksineskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-kunnskap, målt ved 20 % økning i kunnskap om HPV og HPV-vaksine blant intervensjonsgruppen.
Tidsramme: 7 måneder etter det første første HPV-vaksineskuddet
|
Foreldre i intervensjonsgruppen vil motta 4 skreddersydde opplæringsmeldinger og 2 skreddersydde påminnelser/opplæringsmeldinger innen 6 måneders vindu for de anbefalte HPV-vaksinene.
For å vurdere en 20 % økning i kunnskap om HPV og HPV-vaksinen, vil foreldre ta en baseline vurderingsundersøkelse og deretter en endelig vurderingsundersøkelse på 7-månederspunktet når vaksineserien er fullført.
|
7 måneder etter det første første HPV-vaksineskuddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Richman, PhD, MPH, East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Merck-50915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .