- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01908517
Ihmisen papilloomavirusten (HPV) rokotteiden noudattamista koskeva yhteisön klinikan tutkimus
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Essie Torres, East Carolina University
Satunnaistettu pitkittäinen interventiotutkimus, jolla arvioidaan, voiko sähköinen viestintä lisätä ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen käyttöä ja sitoutumista nuorten keskuudessa Itä-Pohjois-Carolinassa.
Sähköisiä muistutuksia (tekstiviestejä) ja niiden tehokkuutta rokotusten noudattamisessa pienituloisten vähemmistöjen keskuudessa on tehty hyvin vähän.
Tulokset ovat osoittaneet, että tekstiviestit pienituloisille vanhemmille ja nuorille, joilla on todettu kännykkä, ovat tehokas strategia nuorten rokotusten noudattamisen todennäköisyyden lisäämiseksi.
Paperikopiot ja sähköiset viestimuistutukset ovat myös osoittautuneet tehokkaiksi yhdistettyinä muihin ehkäisystrategioihin influenssan ja pneumokokkikeuhkokuumeen rokotuksessa sekä paksusuolen-, rinta- ja kohdunkaulasyövän seulonnassa aikuisilla.
Lisäksi Merck ja Co. suosittelevat sähköisiä muistutuksia potilaiden hoitomyöntymisohjelmassaan keskeisenä hoitoon sitoutumisen strategiana.
Tietojemme mukaan tämä yhteisöpohjainen pilottiinterventiotutkimus on ensimmäinen, joka arvioi sähköisiä muistutuksia ja HPV-rokotteen aloittamista ja hoitoon sitoutumista maaseudun vakuuttamattomien ja Medicaid-väestön keskuudessa.
Tutkijat olettavat, että nuorella, jonka vanhemmat saavat interventiota, on todennäköisemmin aloitettu HPV-rokotus ja he ovat todennäköisempiä 3 kuukauden ja 7 kuukauden iässä verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
522
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University's General Pediatric Outpatient Clinic
-
Snow Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 28580
- Kate B. Reynolds Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmalla/hoitajalla on Medicaid tai hän on vakuuttamaton
- Vanhemmalla/hoitajalla on 11-18-vuotias lapsi
- Vanhemman/hoitajan tulee osata lukea englantia tai espanjaa
- Vanhemmalla/huoltajalla tulee olla puhelin ja/tai sähköpostiosoite tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on alle 11-vuotiaita tai yli 18-vuotiaita lapsia
- Vanhemmat, jotka eivät ole tällä hetkellä vakuuttamattomia tai ilmoittautuneet Medicaidiin/Medicareen.
- Vanhemman/hoitajan lapsi, joka sai ensimmäisen annoksen HPV-rokotetta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-rokotteen sähköiset muistutukset
Interventioryhmän vanhemmat saavat 1 sähköisen viestin kuukaudessa perus- ja loppuarvioinnin lisäksi, mikä vastaa 8 yhteydenottoa 7 kuukauden aikana.
Erityisesti interventioryhmän osallistujat saavat 4 koulutusviestiä, 2 muistutus-/koulutusviestiä sekä 1 lähtötilanne ja 1 loppuarviointikysely.
|
Interventioryhmä saa 4 koulutusviestiä, 2 muistutus-/koulutusviestiä sekä 1 lähtötilanne ja 1 loppuarviointikysely.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 2 kontaktia koko tutkimuksen ajan, 1 lähtötilanteessa ja 1 lopullisessa arviointikyselyssään.
Enintään kahta muistutusyhteyshenkilöä käytetään, jos kyselyitä ei ole suoritettu loppuun sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujille.
Etusija muistutusten vastaanottamiseen saadaan tietoopintokortista, jonka vanhemmat täyttävät opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautumiskortin sisältö, koulutusviestit ja potilasmuistutukset kehitetään yhteisön panoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen tarttuvuus mitataan saamalla 3 suositeltua annosta 6 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen HPV-rokotteen jälkeen
|
Rokotteen sitoutumista mitataan CDC:n ohjeiden mukaan, joiden mukaan toinen annos annetaan 1-2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos kuusi kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
7 kuukautta ensimmäisen HPV-rokotteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-tietämys, mitattuna 20 %:lla lisääntyneellä tietämyksellä HPV:stä ja HPV-rokotteesta interventioryhmän keskuudessa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen HPV-rokotteen jälkeen
|
Interventioryhmän vanhemmat saavat 4 räätälöityä koulutusviestiä ja 2 räätälöityä muistutus-/opetusviestiä 6 kuukauden ajanjakson sisällä suositeltujen HPV-rokotteiden noudattamista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Arvioidakseen 20 %:n lisääntymistä HPV:stä ja HPV-rokotteesta tiedossa vanhemmat suorittavat lähtötilanteen arviointikyselyn ja sitten lopullisen arviointitutkimuksen 7 kuukauden kohdalla rokotesarjan valmistuttua.
|
7 kuukautta ensimmäisen HPV-rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Richman, PhD, MPH, East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Merck-50915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .