- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01908517
Wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) Adherence Community Clinic Study
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Essie Torres, East Carolina University
Randomizowane podłużne badanie interwencyjne w celu oceny, czy wiadomości elektroniczne mogą zwiększyć wykorzystanie i przestrzeganie szczepionek przeciwko wirusom brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród nastolatków we wschodniej Karolinie Północnej.
Przeprowadzono bardzo ograniczone badania dotyczące przypomnień elektronicznych (wiadomości tekstowych) i ich skuteczności w przestrzeganiu szczepień wśród mniejszości o niskich dochodach.
Wyniki pokazały, że wiadomości tekstowe wśród rodziców o niskich dochodach i nastolatków, którzy zostali zidentyfikowani jako posiadający telefony komórkowe, są skuteczną strategią zwiększania prawdopodobieństwa przestrzegania przez nastolatków szczepień.
Udowodniono również, że przypomnienia w formie papierowej i elektronicznej są skuteczne w połączeniu z innymi strategiami zapobiegania szczepieniom przeciwko grypie i pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz badaniom przesiewowym w kierunku raka okrężnicy, piersi i szyjki macicy u dorosłych.
Ponadto firma Merck and Co. zaleca elektroniczne przypomnienia w swoim programie przestrzegania zaleceń przez pacjentów jako kluczową strategię przestrzegania zaleceń.
Według naszej wiedzy, to pilotażowe badanie interwencyjne oparte na społeczności będzie pierwszym, które oceni elektroniczne przypomnienia oraz rozpoczęcie i przestrzeganie szczepionki HPV wśród wiejskich populacji nieubezpieczonych i Medicaid.
Badacze stawiają hipotezę, że nastolatki, których rodzice otrzymują interwencję, będą bardziej skłonni do rozpoczęcia szczepienia przeciwko HPV i przestrzegania zaleceń po 3 i 7 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
522
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University's General Pediatric Outpatient Clinic
-
Snow Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28580
- Kate B. Reynolds Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun ma Medicaid lub nie jest ubezpieczony
- Rodzic/Opiekun ma dziecko w wieku 11-18 lat
- Rodzic/Opiekun powinien umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Rodzic/Opiekun powinien dysponować telefonem i/lub adresem e-mail, aby udostępnić badanie
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy mają dzieci poniżej 11 roku życia lub starsze niż 18 lat
- Rodzice, którzy nie są obecnie nieubezpieczeni ani nie są zarejestrowani w Medicaid/Medicare.
- Dziecko rodzica/opiekuna, które otrzymało pierwszą dawkę szczepionki HPV przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczne przypomnienia o szczepieniach przeciwko HPV
Rodzice w grupie interwencyjnej będą otrzymywać 1 wiadomość elektroniczną miesięcznie oprócz ocen wyjściowych i końcowych, co odpowiada 8 kontaktom w okresie 7 miesięcy.
Konkretnie, uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 4 wiadomości edukacyjne, 2 wiadomości przypominające/edukacyjne, a także 1 wyjściową i 1 końcową ankietę oceniającą.
|
Grupa interwencyjna otrzyma 4 komunikaty edukacyjne, 2 komunikaty przypominające/edukacyjne, a także 1 ankietę bazową i 1 ankietę końcową.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 2 kontakty w trakcie badania, 1 na początku i 1 podczas końcowej ankiety oceniającej.
Jeśli ankiety nie zostaną wypełnione zarówno dla uczestników grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, zostaną użyte maksymalnie dwa kontakty przypominające.
Pierwszeństwo w otrzymywaniu przypomnień uzyskają rodzice z informacyjnej karty badania wypełnianej przy zapisie na studia.
Treść kart rejestracyjnych, komunikaty edukacyjne i przypomnienia dla pacjentów zostaną opracowane przy udziale społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie szczepionki, mierzone poprzez otrzymanie 3 zalecanych dawek w okresie 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu szczepionką HPV
|
Przestrzeganie szczepionki będzie mierzone przy użyciu wytycznych CDC, które stanowią, że drugą dawkę należy podać jeden do dwóch miesięcy po pierwszej, a trzecią dawkę sześć miesięcy po pierwszej dawce.
|
7 miesięcy po pierwszym szczepieniu szczepionką HPV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o HPV, mierzona 20% wzrostem wiedzy na temat HPV i szczepionki przeciwko HPV w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu szczepionką przeciwko HPV
|
Rodzice z grupy interwencyjnej otrzymają 4 dostosowane komunikaty edukacyjne i 2 dostosowane komunikaty przypominające/edukacyjne w ciągu 6-miesięcznego okresu okna dotyczącego zalecanych wytycznych dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących szczepienia przeciwko HPV.
Aby ocenić 20% wzrost wiedzy na temat HPV i szczepionki przeciwko HPV, rodzice przeprowadzą ankietę oceny wyjściowej, a następnie ankietę oceny końcowej w 7-miesięcznym punkcie po zakończeniu serii szczepień.
|
7 miesięcy po pierwszym szczepieniu szczepionką przeciwko HPV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Richman, PhD, MPH, East Carolina University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Merck-50915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .