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发酵乳和发酵米对呼吸道和胃肠道症状的出现

2015年3月18日 更新者:Roberto Berni Canani、Federico II University

呼吸道和胃肠道感染是儿童中发病率高的非常普遍的问题。 一般来说,这些情况是由于免疫系统的不成熟和所有“缺乏经验”,以及呼吸道和胃肠道的特殊解剖结构和功能仍在发育中。 这不可避免地意味着学龄儿童比以后的年龄更容易患病(由于感染)。 这些情况的频率和持续时间意味着高度不适,并在药物管理、需要住院治疗、缺勤天数和父母损失的工作天数方面产生巨大的成本。

最近,益生菌被定义为“被证明能够在摄入足够量后对身体发挥有益功能的微生物”,已被提议用于治疗儿童呼吸道和胃肠道感染,但仅在最近几年才进行了对照临床试验最终证明了有效性。 所有益生菌都会引起免疫反应,其特性与所使用的菌株或细菌混合物有关。 最近的研究表明,益生菌对呼吸系统有积极作用,特别是对预防和减轻呼吸道感染的严重程度有积极作用,这可能是由于支气管粘膜中分泌免疫球蛋白 A 的细胞增多所致。 事实证明,益生菌是降低早期急性中耳炎风险的可靠方法,以及在生命的第一年期间使用抗生素治疗复发性呼吸道感染的风险。 一项针对 326 名 3 至 5 岁儿童的研究也得出了类似的结果,该研究发现接受治疗的儿童抗生素使用率降低了 65% 以上,缺勤天数减少了 25% 以上与益生菌。 可以理解,益生菌的许多研究作用都与消化系统有关。 这些影响与生理学(便秘)和更具体的疾病情况有关。

近年来进行的大多数研究都证明了特定益生菌在减轻受传染性胃肠炎影响的儿科人群中的症状方面的功效。 益生菌可将感染性腹泻的持续时间缩短 0.7 天,并减少最初几个小时内腹泻发作的频率。

另一方面,微生物群参与粘膜屏障的功能以防止病原菌粘附,这是感染过程开始的关键时刻。

当这种屏障功能被化学试剂、抗原或不同性质的应激源改变时,可能会出现肠道疾病,有时是由于细菌病原体的生长。 大量实验数据表明,益生菌有助于增强肠粘膜屏障的活性,特别是影响肠上皮细胞或巨噬细胞功能的方面。

最近的研究表明,连续 3 个月每天摄入益生菌制剂可降低最常见呼吸道感染的发生率和严重程度,并限制学童在冬季的缺勤天数。

科学上认为,使用灭活细菌或分离的细菌成分(例如细菌 DNA)也可以获得一些益生菌效果。 最近有人提议将益生菌产品的定义修改为“对宿主的健康和福利具有有益影响的制备细菌细胞或细菌成分”。

在这些产品中“类益生菌”秋季成分对象:发酵的食品成分(米粉和脱脂牛奶),或已在其中生长益生菌(Lactobacillus CBA-L74),在发酵结束时已被灭活通过热处理的发酵过程。 这些好处归因于最终产品中残留的细菌成分(例如 DNA、细胞壁等)和发酵过程中产生的因子(短链脂肪酸、细菌蛋白等)。

这些细菌成分的主要作用与刺激胃肠道相关淋巴组织 (GALT) 相关,通过 Toll 样受体与免疫细胞相互作用。

此外,一些成分,如蛋白质和肽,可能具有双歧杆菌活性,文献中有一些研究表明,基于发酵乳的婴儿配方奶粉能够降低儿童感染性腹泻发作的严重程度。

根据这些数据,欧洲营养胃肠病学、肝病学和儿科营养学会 (ESPGHAN) 委员会已确定此类产品不仅安全,而且可以确定潜在的益生元作用和降低感染性腹泻发作的严重程度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

405

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • University of Naples Federico II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-48 个月大的儿童参加教育计划(在托儿所或小学)

排除标准:

  • 伴随的慢性/先天性疾病和残疾,
  • 活动性肺结核,
  • 先天性心脏缺陷,
  • 自身免疫性疾病,
  • 免疫缺陷,
  • 慢性炎症性肠病,
  • 乳糜泻,
  • 囊性纤维化,
  • 代谢性疾病,
  • 恶性肿瘤,
  • 慢性肺部疾病,
  • 胃肠道畸形,
  • 过敏史,
  • 严重消瘦(身高别体重 z 分数小于 3 个标准差),
  • 入院时腹泻,
  • 抗生素,
  • pre/pro/symbiotic 或免疫刺激剂在研究开始前 2 周内使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
实验性的:发酵乳
含乳杆菌 CBA-L74 的发酵乳
实验性的:酒酿
酒酿含乳酸菌CBA-L74

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 12 至 48 个月的学龄儿童在 3 个月内每天服用发酵乳和大米对常见呼吸道和胃肠道感染出现的疗效。
大体时间:3个月
发酵乳和发酵米对呼吸道和胃肠道症状的出现
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月25日

首次发布 (估计)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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