- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01909128
Hapatettu maito ja fermentoitu riisi hengitysteiden ja maha-suolikanavan oireiden esiintymisestä
Hengityselinten ja maha-suolikanavan infektiot ovat hyvin yleinen ongelma, johon liittyy korkea sairastuvuus lapsilla. Nämä sairaudet johtuivat yleensä immuunijärjestelmän kypsymättömyydestä ja kaikesta "kokemattomuudesta" sekä hengitysteiden ja maha-suolikanavan erityisestä anatomisesta rakenteesta ja toiminnasta, jotka ovat edelleen kehittymässä. Tämä tarkoittaa väistämättä sitä, että kouluikäiset lapset sairastuvat (tartunnan seurauksena) helpommin kuin myöhemmällä iällä. Näiden tilojen esiintymistiheys ja kesto aiheuttavat suurta epämukavuutta ja aiheuttavat merkittäviä kustannuksia liittyen lääkkeiden antamiseen, sairaalahoitoon, koulusta poissaolopäiviin ja vanhempien menettämiin työpäiviin.
Äskettäin probiootteja, jotka määritellään "mikro-organismeiksi, jotka osoittautuvat kykeneviksi, kun niitä on nautittu riittävinä määrinä, voivat tuottaa hyödyllisiä toimintoja elimistölle", on ehdotettu lapsuuden hengitystie- ja maha-suolikanavan infektioiden hoitoon, mutta vasta viime vuosina on tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. joiden tehokkuus on todistetusti todistettu. Kaikki probiootit aiheuttavat immuunivasteen, jonka ominaisuudet liittyvät käytettyyn kantaan tai bakteeriseokseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet probioottien myönteisiä vaikutuksia hengityselimiin ja erityisesti hengitystieinfektioiden ehkäisyyn ja vaikeusasteen vähentämiseen, mikä todennäköisesti johtuu immunoglobuliini A:ta erittävien solujen lisääntymisestä keuhkoputkien limakalvoissa. On osoitettu, että probiootit voivat olla varma tapa vähentää varhaisen akuutin välikorvatulehduksen riskiä ja antibioottien käyttöä toistuviin hengitystieinfektioihin ensimmäisen elinvuoden aikana. Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa, joka tehtiin 326 3–5-vuotiaan lapsen populaatiossa. Tutkimuksessa havaittiin, että antibioottien käyttö väheni yli 65 % ja poissaolopäivien määrä väheni yli 25 % hoidettujen lasten keskuudessa. probiootin kanssa. Monet probioottien tutkituista vaikutuksista viittaavat ymmärrettävästi ruoansulatusjärjestelmään. Nämä vaikutukset liittyvät sekä parafysiologisiin tiloihin (ummetus) että erityisesti sairaustilanteisiin.
Suurin osa viime vuosina tehdyistä tutkimuksista on osoittanut tiettyjen probioottien tehokkuuden vähentämään oireita tarttuvasta maha-suolitulehduksesta kärsivillä lapsiväestöllä. Probiootit lyhentävät tarttuvan ripulin kestoa 0,7 päivällä ja vähentävät ripulijaksojen esiintymistiheyttä muutaman ensimmäisen tunnin aikana.
Mikrobiota taas osallistuu limakalvoesteen toimintaan patogeenisten bakteerien tarttumista vastaan, mikä on ratkaiseva aika tartuntaprosessin alkamiselle.
Kun tätä estetoimintoa muuttavat kemialliset aineet, antigeenit tai erilaiset stressitekijät, voi ilmetä suolistohäiriöitä, joskus johtuen patogeenien bakteerien kasvusta. Lukuisat kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että probiootit voivat osaltaan vahvistaa suolen limakalvoesteen aktiivisuutta, erityisesti suoliston epiteelisolujen tai makrofagien toimintaan vaikuttavia näkökohtia.
Äskettäin on osoitettu, että päivittäinen saanti probioottien valmistuksen aikana kolmen kuukauden ajan vähentää yleisimpien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä rajoittaa koululaisten poissaolopäiviä talvikaudella.
Se on tieteellisesti tunnustettu, koska joitakin probioottisia vaikutuksia voidaan saavuttaa myös käyttämällä inaktivoituja bakteereita tai eristettyjä bakteerikomponentteja (esim. bakteerien DNA:ta). Äskettäin on ehdotettu probioottisten tuotteiden muutettua määritelmää "valmistetuiksi bakteerisoluiksi tai bakteerikomponenteiksi, joilla on myönteinen vaikutus isännän terveyteen ja hyvinvointiin".
Näiden tuotteiden joukossa "probiootin kaltaiset" kuuluvat ainesosat tämän tutkimuksen kohteena: elintarvikkeiden ainesosat (riisijauho ja rasvaton maito), jotka on fermentoitu tai joissa on saatu kasvamaan probiootti (Lactobacillus CBA-L74), joka on inaktivoitu kauden lopussa. käymisprosessi lämpökäsittelyn kautta. Edut johtuvat lopputuotteeseen jäävistä bakteerikomponenteista (esim. DNA, soluseinä jne.) ja fermentaation aikana syntyvistä tekijöistä (lyhytketjuiset rasvahapot, bakteeriproteiinit jne.).
Näiden bakteerikomponenttien päävaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan liittyvän imukudoksen (GALT) stimulaatioon vuorovaikutuksen kautta immuunisolujen kanssa Toll-tyyppisten reseptorien kautta.
Lisäksi joillakin komponenteilla, kuten proteiineilla ja peptideillä, voi olla bifidogeenistä aktiivisuutta, ja kirjallisuudessa on saatavilla joitakin tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet maitopohjaisen fermentoidun äidinmaidonkorvikkeen kyvyn vähentää tarttuvan ripulin vakavuutta lapsilla.
Euroopan ravitsemusseuran Gastroenterologian, hepatologian ja lasten ravitsemusyhdistyksen (ESPGHAN) komissio on näiden tietojen perusteella määritellyt tämäntyyppiset tuotteet turvallisiksi, mutta niiden avulla voidaan määrittää myös mahdollinen prebioottinen vaikutus ja vähentää tarttuvan ripulin vaikeusastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-48 kuukauden ikäiset lapset, jotka osallistuvat koulutusohjelmaan (joko päiväkodissa tai peruskoulussa)
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset krooniset/synnynnäiset sairaudet ja vammat,
- aktiivinen tuberkuloosi,
- synnynnäiset sydänvauriot,
- autoimmuunisairaudet,
- immuunipuutos,
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
- keliakiataudit,
- kystinen fibroosi,
- aineenvaihdunnan sairaudet,
- pahanlaatuisuus,
- krooniset keuhkosairaudet,
- ruoansulatuskanavan epämuodostuma,
- allergiahistoria,
- vakava laihtuminen (alle 3 keskihajontaa painon ja pituuden z-pisteistä),
- ripuli sisäänpääsyn yhteydessä,
- antibiootti,
- pre/pro/symbioottisia tai immunostimulantteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: fermentoitu maito
|
fermentoitu maito, jossa on Lactobacillus CBA-L74
|
|
KOKEELLISTA: fermentoitua riisiä
|
fermentoitua riisiä, jossa on Lactobacillus CBA-L74
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi fermentoidun maidon ja riisin tehoa päivittäin 3 kuukauden ajan annosteltaessa yleisten hengitystie- ja maha-suolikanavan infektioiden ilmaantumista 12–48 kuukauden ikäisillä koululaisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
fermentoitua maitoa ja fermentoitua riisiä hengitysteiden ja maha-suolikanavan oireiden ilmaantumisen vuoksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
Kliiniset tutkimukset fermentoitu maito
-
Taipei Medical UniversityYakult Honsha Co., LTDValmisTulehdus | Sarkopenia | IkääntyminenTaiwan
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
KK Women's and Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
Loyola UniversityValmisStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänvikaYhdysvallat
-
Columbia UniversityRekrytointiKasvun epäonnistuminen | Kasvun hidastuminen | Ennenaikaisuus; Äärimmäistä | Vauvan ravitsemushäiriöt | Epäonnistuminen menestymään vastasyntyneessäYhdysvallat
-
University of OklahomaValmisPainonnousu | Vastasyntyneiden ruokintahäiriö | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauvaYhdysvallat