- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01909128
Leite Fermentado e Arroz Fermentado no Aparecimento de Sintomas Respiratórios e Gastrointestinais
As infecções respiratórias e gastrointestinais são um problema muito comum e com alta morbidade em crianças. Estas condições deviam-se, em geral, à imaturidade e a toda "inexperiência" do sistema imunitário, bem como à particular estrutura anatómica e funcionamento do aparelho respiratório e gastrointestinal ainda em desenvolvimento. Isso inevitavelmente significa que crianças em idade escolar desenvolvem doenças (como resultado de infecção) mais facilmente do que em idades posteriores. A frequência e duração destas condições implicam elevado desconforto e acarretam custos significativos em relação à administração de medicamentos, necessidade de internamento, dias de ausência à escola e dias de trabalho perdidos pelos pais.
Recentemente os probióticos, definidos como "microrganismos que comprovadamente capazes, uma vez ingeridos em quantidades adequadas, exercem funções benéficas para o organismo" têm sido propostos para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais da infância, mas somente nos últimos anos foram realizados ensaios clínicos controlados que têm eficácia comprovada conclusivamente. Todos os probióticos induzem uma resposta imune, cujas características estão relacionadas com a estirpe ou mistura de bactérias utilizadas. Estudos recentes demonstraram efeitos positivos dos probióticos no sistema respiratório e, em particular, na prevenção e redução da gravidade das infecções respiratórias, provavelmente mediadas por um aumento de células secretoras de Imunoglobulina A na mucosa brônquica. Foi demonstrado que os probióticos podem ser uma maneira segura de reduzir o risco de otite média aguda precoce e o uso de antibióticos para infecções respiratórias recorrentes durante o primeiro ano de vida. Resultados semelhantes foram observados em um estudo realizado com uma população de 326 crianças com idade entre 3 e 5 anos, que encontrou uma diminuição na incidência de uso de antibióticos em mais de 65% e uma redução de dias de ausência em mais de 25% entre as crianças tratadas com um probiótico. Muitos dos efeitos estudados dos probióticos, compreensivelmente, referem-se ao sistema digestivo. Estes efeitos dizem respeito tanto a condições parafisiológicas (prisão de ventre) como mais especificamente em situações de doença.
A maioria dos estudos realizados nos últimos anos demonstrou a eficácia de probióticos específicos na redução dos sintomas na população pediátrica acometida por gastroenterite infecciosa. Os probióticos reduzem a duração da diarreia infecciosa em 0,7 dias e reduzem a frequência dos episódios de diarreia nas primeiras horas.
Já a microbiota participa da função de barreira da mucosa contra a adesão de bactérias patogênicas, momento crucial para o início do processo infeccioso.
Quando esta função de barreira é alterada por agentes químicos, por antígenos ou por estressores de diversas naturezas, podem manifestar-se distúrbios intestinais, algumas vezes devido ao crescimento de bactérias patogênicas. Numerosos dados experimentais sugerem que os probióticos podem contribuir para o reforço das atividades da barreira da mucosa intestinal, em particular aspectos que afetam a funcionalidade das células epiteliais intestinais ou macrófagos.
Mais recentemente, foi demonstrado que a ingestão diária de 3 meses de preparação com probióticos reduz a incidência e a gravidade das infecções respiratórias mais comuns e limita o número de dias de ausência escolar das crianças durante o inverno.
É cientificamente reconhecido como alguns efeitos probióticos também podem ser obtidos com o uso de bactérias inativadas ou componentes bacterianos isolados (por exemplo, DNA bacteriano). Foi recentemente proposta uma definição modificada de produtos probióticos como "células bacterianas preparadas ou componentes bacterianos que têm um efeito benéfico na saúde e bem-estar do hospedeiro".
Dentre esses produtos, caem os ingredientes "tipo probiótico" objeto deste estudo: ingredientes alimentícios (farinha de arroz e leite desnatado) fermentados, ou nos quais foi feito crescer um probiótico (Lactobacillus CBA-L74) que foi inativado no final da o processo de fermentação através de um tratamento térmico. Os benefícios são atribuídos aos componentes bacterianos que permanecem no produto final (por exemplo, DNA, parede celular, etc.) e aos fatores produzidos durante a fermentação (ácidos graxos de cadeia curta, proteínas bacterianas, etc.).
Os principais efeitos desses componentes bacterianos referem-se à estimulação do tecido linfóide associado ao trato gastrointestinal (GALT), por meio da interação com as células imunes via receptores Toll-like.
Além disso, alguns componentes, como proteínas e peptídeos, podem ter atividade bifidogênica e estão disponíveis na literatura alguns estudos que demonstraram a capacidade da fórmula infantil, à base de leite fermentado, de reduzir a gravidade dos episódios de diarreia infecciosa em crianças.
Com estes dados, a Comissão da Sociedade Europeia de Nutrição Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (ESPGHAN) definiu que este tipo de produtos não só são seguros como também determinam um potencial efeito prebiótico e a redução da gravidade dos episódios de diarreia infeciosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 12 a 48 meses de idade que frequentam um programa educacional (na creche ou na escola primária)
Critério de exclusão:
- doenças e deficiências crônicas/congênitas concomitantes,
- tuberculose ativa,
- defeitos cardíacos congênitos,
- doenças autoimunes,
- imunodeficiência,
- doenças inflamatórias intestinais crônicas,
- doenças celíacas,
- fibrose cística,
- doenças metabólicas,
- malignidade,
- doenças pulmonares crônicas,
- malformação do trato GI,
- história de alergia,
- emagrecimento severo (menos de 3 desvios padrão do escore z de peso para altura),
- diarreia na admissão,
- antibiótico,
- uso pré/pró/simbiótico ou imunoestimulantes dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
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|
EXPERIMENTAL: leite fermentado
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leite fermentado com Lactobacillus CBA-L74
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|
EXPERIMENTAL: arroz fermentado
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arroz fermentado com Lactobacillus CBA-L74
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia de leite fermentado e arroz administrados diariamente por um período total de 3 meses no aparecimento de infecções respiratórias e gastrointestinais comuns em escolares de 12 a 48 meses.
Prazo: 3 meses
|
leite fermentado e arroz fermentado no aparecimento de sintomas respiratórios e gastrointestinais
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210/12
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