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Leite Fermentado e Arroz Fermentado no Aparecimento de Sintomas Respiratórios e Gastrointestinais

18 de março de 2015 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

As infecções respiratórias e gastrointestinais são um problema muito comum e com alta morbidade em crianças. Estas condições deviam-se, em geral, à imaturidade e a toda "inexperiência" do sistema imunitário, bem como à particular estrutura anatómica e funcionamento do aparelho respiratório e gastrointestinal ainda em desenvolvimento. Isso inevitavelmente significa que crianças em idade escolar desenvolvem doenças (como resultado de infecção) mais facilmente do que em idades posteriores. A frequência e duração destas condições implicam elevado desconforto e acarretam custos significativos em relação à administração de medicamentos, necessidade de internamento, dias de ausência à escola e dias de trabalho perdidos pelos pais.

Recentemente os probióticos, definidos como "microrganismos que comprovadamente capazes, uma vez ingeridos em quantidades adequadas, exercem funções benéficas para o organismo" têm sido propostos para o tratamento de infecções respiratórias e gastrointestinais da infância, mas somente nos últimos anos foram realizados ensaios clínicos controlados que têm eficácia comprovada conclusivamente. Todos os probióticos induzem uma resposta imune, cujas características estão relacionadas com a estirpe ou mistura de bactérias utilizadas. Estudos recentes demonstraram efeitos positivos dos probióticos no sistema respiratório e, em particular, na prevenção e redução da gravidade das infecções respiratórias, provavelmente mediadas por um aumento de células secretoras de Imunoglobulina A na mucosa brônquica. Foi demonstrado que os probióticos podem ser uma maneira segura de reduzir o risco de otite média aguda precoce e o uso de antibióticos para infecções respiratórias recorrentes durante o primeiro ano de vida. Resultados semelhantes foram observados em um estudo realizado com uma população de 326 crianças com idade entre 3 e 5 anos, que encontrou uma diminuição na incidência de uso de antibióticos em mais de 65% e uma redução de dias de ausência em mais de 25% entre as crianças tratadas com um probiótico. Muitos dos efeitos estudados dos probióticos, compreensivelmente, referem-se ao sistema digestivo. Estes efeitos dizem respeito tanto a condições parafisiológicas (prisão de ventre) como mais especificamente em situações de doença.

A maioria dos estudos realizados nos últimos anos demonstrou a eficácia de probióticos específicos na redução dos sintomas na população pediátrica acometida por gastroenterite infecciosa. Os probióticos reduzem a duração da diarreia infecciosa em 0,7 dias e reduzem a frequência dos episódios de diarreia nas primeiras horas.

Já a microbiota participa da função de barreira da mucosa contra a adesão de bactérias patogênicas, momento crucial para o início do processo infeccioso.

Quando esta função de barreira é alterada por agentes químicos, por antígenos ou por estressores de diversas naturezas, podem manifestar-se distúrbios intestinais, algumas vezes devido ao crescimento de bactérias patogênicas. Numerosos dados experimentais sugerem que os probióticos podem contribuir para o reforço das atividades da barreira da mucosa intestinal, em particular aspectos que afetam a funcionalidade das células epiteliais intestinais ou macrófagos.

Mais recentemente, foi demonstrado que a ingestão diária de 3 meses de preparação com probióticos reduz a incidência e a gravidade das infecções respiratórias mais comuns e limita o número de dias de ausência escolar das crianças durante o inverno.

É cientificamente reconhecido como alguns efeitos probióticos também podem ser obtidos com o uso de bactérias inativadas ou componentes bacterianos isolados (por exemplo, DNA bacteriano). Foi recentemente proposta uma definição modificada de produtos probióticos como "células bacterianas preparadas ou componentes bacterianos que têm um efeito benéfico na saúde e bem-estar do hospedeiro".

Dentre esses produtos, caem os ingredientes "tipo probiótico" objeto deste estudo: ingredientes alimentícios (farinha de arroz e leite desnatado) fermentados, ou nos quais foi feito crescer um probiótico (Lactobacillus CBA-L74) que foi inativado no final da o processo de fermentação através de um tratamento térmico. Os benefícios são atribuídos aos componentes bacterianos que permanecem no produto final (por exemplo, DNA, parede celular, etc.) e aos fatores produzidos durante a fermentação (ácidos graxos de cadeia curta, proteínas bacterianas, etc.).

Os principais efeitos desses componentes bacterianos referem-se à estimulação do tecido linfóide associado ao trato gastrointestinal (GALT), por meio da interação com as células imunes via receptores Toll-like.

Além disso, alguns componentes, como proteínas e peptídeos, podem ter atividade bifidogênica e estão disponíveis na literatura alguns estudos que demonstraram a capacidade da fórmula infantil, à base de leite fermentado, de reduzir a gravidade dos episódios de diarreia infecciosa em crianças.

Com estes dados, a Comissão da Sociedade Europeia de Nutrição Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição Pediátrica (ESPGHAN) definiu que este tipo de produtos não só são seguros como também determinam um potencial efeito prebiótico e a redução da gravidade dos episódios de diarreia infeciosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 12 a 48 meses de idade que frequentam um programa educacional (na creche ou na escola primária)

Critério de exclusão:

  • doenças e deficiências crônicas/congênitas concomitantes,
  • tuberculose ativa,
  • defeitos cardíacos congênitos,
  • doenças autoimunes,
  • imunodeficiência,
  • doenças inflamatórias intestinais crônicas,
  • doenças celíacas,
  • fibrose cística,
  • doenças metabólicas,
  • malignidade,
  • doenças pulmonares crônicas,
  • malformação do trato GI,
  • história de alergia,
  • emagrecimento severo (menos de 3 desvios padrão do escore z de peso para altura),
  • diarreia na admissão,
  • antibiótico,
  • uso pré/pró/simbiótico ou imunoestimulantes dentro de 2 semanas antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
EXPERIMENTAL: leite fermentado
leite fermentado com Lactobacillus CBA-L74
EXPERIMENTAL: arroz fermentado
arroz fermentado com Lactobacillus CBA-L74

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de leite fermentado e arroz administrados diariamente por um período total de 3 meses no aparecimento de infecções respiratórias e gastrointestinais comuns em escolares de 12 a 48 meses.
Prazo: 3 meses
leite fermentado e arroz fermentado no aparecimento de sintomas respiratórios e gastrointestinais
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções gastrointestinais

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