- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01909128
Erjesztett tej és erjesztett rizs a légúti és gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenéséről
A légúti és gasztrointesztinális fertőzések nagyon gyakori, magas morbiditású probléma a gyermekek körében. Ezek az állapotok általában az immunrendszer éretlenségéből és minden "tapasztalatlanságából", valamint a légzőrendszer és a gyomor-bél traktus sajátos anatómiai szerkezetéből és működéséből adódnak, amelyek még mindig fejlődnek. Ez elkerülhetetlenül azt jelenti, hogy az iskoláskorú gyermekeknél könnyebben alakulnak ki betegségek (fertőzés következtében), mint későbbi életkorban. Ezen állapotok gyakorisága és időtartama nagy kényelmetlenséget és jelentős költségeket jelent a gyógyszeradagolás, a kórházi kezelés, az iskolából való távolmaradás és a szülők által elveszített munkanapok kapcsán.
A közelmúltban javasolták a probiotikumokat, mint "olyan mikroorganizmusokat, amelyek megfelelő mennyiségben lenyelve képesek jótékony hatást gyakorolni a szervezetre" gyermekkori légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések kezelésére, de csak az utóbbi években végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat. amelyek hatásossága határozottan bizonyított. Valamennyi probiotikum immunválaszt vált ki, amelynek jellemzői az alkalmazott baktériumtörzzsel vagy keverékkel kapcsolatosak. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikumok pozitív hatással vannak a légzőrendszerre, és különösen a légúti fertőzések megelőzésére és súlyosságának csökkentésére, amelyet valószínűleg az immunglobulin A-t szekretáló sejtek számának növekedése közvetít a hörgők nyálkahártyájában. Kimutatták, hogy a probiotikumok biztos módszert jelenthetnek a korai akut középfülgyulladás kockázatának csökkentésére, valamint az antibiotikumok alkalmazása a visszatérő légúti fertőzések esetén az első életévben. Hasonló eredmények születtek egy 326, 3 és 5 év közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban is, akik több mint 65%-kal csökkentették az antibiotikumok használatának gyakoriságát, és több mint 25%-kal csökkentették a távollétek számát a kezelt gyermekek körében. probiotikummal. A probiotikumok számos vizsgált hatása érthető módon az emésztőrendszerre vonatkozik. Ezek a hatások mind a parafiziológiai állapotokra (székrekedés), mind pedig konkrétabban betegségi helyzetekre vonatkoznak.
Az elmúlt években végzett tanulmányok többsége igazolta a specifikus probiotikumok hatékonyságát a fertőző gasztroenteritisz által érintett gyermekpopuláció tüneteinek csökkentésében. A probiotikumok 0,7 nappal csökkentik a fertőző hasmenés időtartamát, és csökkentik a hasmenéses epizódok gyakoriságát az első néhány órában.
A mikrobiota viszont részt vesz a nyálkahártya gát működésében a kórokozó baktériumok megtapadásával szemben, ami döntő idő a fertőzési folyamat megindulásához.
Ha ezt a gátfunkciót kémiai anyagok, antigének vagy különböző természetű stresszorok megváltoztatják, bélrendszeri rendellenességek jelentkezhetnek, néha a kórokozók baktériumok szaporodása miatt. Számos kísérleti adat utal arra, hogy a probiotikumok hozzájárulhatnak a bélnyálkahártya gát aktivitásának erősítéséhez, különös tekintettel a bélhámsejtek vagy makrofágok működésére.
A közelmúltban kimutatták, hogy a napi bevitel 3 hónapig tartó probiotikumokkal csökkenti a leggyakoribb légúti fertőzések előfordulását és súlyosságát, és korlátozza a téli időszakban az iskolás gyerekek hiányzási napjainak számát.
Tudományosan elismert, mivel bizonyos probiotikus hatások inaktivált baktériumok vagy izolált bakteriális komponensek (pl. bakteriális DNS) használatával is elérhetők. A közelmúltban javasolták a probiotikus termékek módosított definícióját: „előkészített baktériumsejtek vagy bakteriális komponensek, amelyek jótékony hatással vannak a gazdaszervezet egészségére és jólétére”.
Ezen termékek közül a „probiotikumszerű” őszi összetevők a jelen vizsgálat tárgyát képezik: azok az élelmiszer-összetevők (rizsliszt és sovány tej), amelyeket erjesztettek, vagy amelyekben probiotikumot (Lactobacillus CBA-L74) termesztettek, amelyet a vizsgálat végén inaktiváltak. a fermentációs folyamat hőkezeléssel. Az előnyök a végtermékben maradó bakteriális komponenseknek (például DNS, sejtfal stb.) és a fermentáció során keletkező faktoroknak (rövid szénláncú zsírsavak, bakteriális fehérjék stb.) tulajdoníthatók.
Ezeknek a bakteriális komponenseknek a fő hatásai a gyomor-bél traktushoz kapcsolódó limfoid szövet (GALT) stimulálásához kapcsolódnak, az immunsejtekkel való kölcsönhatáson keresztül a Toll-szerű receptorokon keresztül.
Ezen túlmenően, egyes komponensek, például fehérjék és peptidek bifidogén hatásúak lehetnek, és az irodalomban is elérhetők olyan tanulmányok, amelyek bebizonyították, hogy a tejalapú fermentált anyatej-helyettesítő tápszerek képesek csökkenteni a fertőző hasmenés súlyosságát gyermekeknél.
Ezekkel az adatokkal az Európai Táplálkozástudományi Gasztroenterológiai, Hepatológiai és Gyermektáplálkozási Társaság (ESPGHAN) bizottsága megállapította, hogy az ilyen típusú termékek nemcsak biztonságosak, hanem meghatározzák a potenciális prebiotikus hatást és csökkentik a fertőző hasmenéses epizódok súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-48 hónapos gyermekek oktatási programban (óvodában vagy általános iskolában)
Kizárási kritériumok:
- egyidejű krónikus/veleszületett betegségek és fogyatékosságok,
- aktív tuberkulózis,
- veleszületett szívhibák,
- autoimmun betegség,
- immunhiány,
- krónikus gyulladásos bélbetegségek,
- cöliákia,
- cisztás fibrózis,
- anyagcsere betegségek,
- rosszindulatú daganat,
- krónikus tüdőbetegségek,
- a gyomor-bél traktus rendellenességei,
- allergia története,
- súlyos pazarlás (kevesebb, mint 3 standard eltérés a súly/magasság z pontszámától),
- hasmenés a felvételkor,
- antibiotikum,
- pre/pro/szimbiotikus vagy immunstimulánsok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: erjesztett tej
|
fermentált tej Lactobacillus CBA-L74-el
|
|
KÍSÉRLETI: fermentált rizs
|
fermentált rizs Lactobacillus CBA-L74
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az erjesztett tej és rizs, összesen 3 hónapon keresztül naponta beadott erjesztett tej és rizs hatékonyságát a 12 és 48 hónap közötti iskolások gyakori légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek megjelenésére.
Időkeret: 3 hónap
|
fermentált tej és fermentált rizs légúti és gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenésére
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .