- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01909128
Sfermentowane mleko i sfermentowany ryż na pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego
Infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego są bardzo częstym problemem i obarczonym dużą zachorowalnością u dzieci. Warunki te wynikały na ogół z niedojrzałości i wszelkiego „niedoświadczenia” układu odpornościowego, a także ze szczególnej struktury anatomicznej i funkcji układu oddechowego i przewodu pokarmowego, które wciąż się rozwijają. Nieuchronnie oznacza to, że dzieci w wieku szkolnym zapadają na choroby (w wyniku infekcji) łatwiej niż w późniejszych wiekach. Częstotliwość i czas trwania tych stanów implikuje duży dyskomfort i wiąże się ze znacznymi kosztami związanymi z podawaniem leków, koniecznością hospitalizacji, dniami nieobecności w szkole i dniami pracy utraconymi przez rodziców.
Ostatnio probiotyki, określane jako „mikroorganizmy, które okazują się zdolne, po spożyciu w odpowiednich ilościach, do pełnienia korzystnych funkcji dla organizmu” zostały zaproponowane do leczenia infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego wieku dziecięcego, ale dopiero w ostatnich latach przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne które mają udowodnioną skuteczność. Wszystkie probiotyki wywołują odpowiedź immunologiczną, której charakterystyka jest związana z zastosowanym szczepem lub mieszaniną bakterii. Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ probiotyków na układ oddechowy, a w szczególności na zapobieganie i zmniejszanie nasilenia infekcji dróg oddechowych, prawdopodobnie za pośrednictwem wzrostu liczby komórek wydzielających immunoglobulinę A w błonie śluzowej oskrzeli. Wykazano, że probiotyki mogą być pewnym sposobem na zmniejszenie ryzyka wczesnego ostrego zapalenia ucha środkowego i stosowania antybiotyków w nawracających infekcjach dróg oddechowych w pierwszym roku życia. Podobne wyniki uzyskano w badaniu przeprowadzonym na populacji 326 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, które wykazało spadek częstości stosowania antybiotyków o ponad 65% oraz zmniejszenie liczby dni nieobecności o ponad 25% wśród dzieci leczonych z probiotykiem. Wiele z badanych efektów probiotyków, co zrozumiałe, odnosi się do układu pokarmowego. Efekty te dotyczą zarówno stanów parafizjologicznych (zaparcia), jak i dokładniej sytuacji chorobowych.
Większość badań przeprowadzonych w ostatnich latach wykazała skuteczność określonych probiotyków w zmniejszaniu objawów w populacji pediatrycznej dotkniętej zakaźnym zapaleniem żołądka i jelit. Probiotyki skracają czas trwania biegunki infekcyjnej o 0,7 dnia i zmniejszają częstość epizodów biegunki w ciągu pierwszych kilku godzin.
Z kolei mikrobiota uczestniczy w funkcji błony śluzowej bariery przeciw adhezji bakterii chorobotwórczych, kluczowego dla rozpoczęcia procesu infekcyjnego.
Kiedy ta funkcja bariery zostaje zmieniona przez czynniki chemiczne, antygeny lub stresory o różnym charakterze, mogą objawiać się zaburzenia jelitowe, czasami spowodowane rozwojem bakterii patogennych. Liczne dane eksperymentalne sugerują, że probiotyki mogą przyczyniać się do wzmocnienia działania bariery śluzówkowej jelit, w szczególności aspektów wpływających na funkcjonalność komórek nabłonka jelitowego czy makrofagów.
Ostatnio wykazano, że codzienne przyjmowanie przez 3 miesiące preparatu z probiotykami zmniejsza częstość występowania i nasilenie najczęstszych infekcji dróg oddechowych oraz ogranicza liczbę dni nieobecności dzieci w wieku szkolnym w okresie zimowym.
Jest to naukowo potwierdzone, ponieważ niektóre efekty probiotyczne można uzyskać również przy użyciu inaktywowanych bakterii lub wyizolowanych składników bakteryjnych (np. bakteryjnego DNA). Ostatnio zaproponowano zmodyfikowaną definicję produktów probiotycznych jako „preparowanych komórek bakteryjnych lub składników bakteryjnych, które mają korzystny wpływ na zdrowie i dobrostan gospodarza”.
Wśród tych produktów „podobne do probiotyków” składniki jesieni będące przedmiotem niniejszego badania: składniki żywności (mąka ryżowa i mleko odtłuszczone) fermentowane lub w których hodowano probiotyk (Lactobacillus CBA-L74), który został inaktywowany pod koniec proces fermentacji poprzez obróbkę cieplną. Korzyści można przypisać składnikom bakteryjnym, które pozostają w produkcie końcowym (na przykład DNA, ściana komórkowa itp.) oraz czynnikom wytwarzanym podczas fermentacji (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, białka bakteryjne itp.).
Główne działanie tych składników bakteryjnych dotyczy stymulacji tkanki limfatycznej związanej z przewodem pokarmowym (GALT) poprzez interakcję z komórkami odpornościowymi poprzez receptory Toll-podobne.
Ponadto niektóre składniki, takie jak białka i peptydy, mogą wykazywać aktywność bifidogenną, aw literaturze dostępne są badania, które wykazały zdolność preparatów do początkowego żywienia niemowląt, fermentowanych na bazie mleka, do zmniejszania nasilenia epizodów biegunki zakaźnej u dzieci.
Dzięki tym danym Komisja Europejskiego Towarzystwa Żywienia Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) określiła, że tego typu produkty są nie tylko bezpieczne, ale także określają potencjalne działanie prebiotyczne i zmniejszają nasilenie epizodów biegunki zakaźnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 12-48 miesięcy objęte programem edukacyjnym (w przedszkolu lub szkole podstawowej)
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące przewlekłe/wrodzone choroby i niepełnosprawności,
- czynna gruźlica,
- wrodzone wady serca,
- choroby autoimmunologiczne,
- niedobór odpornościowy,
- przewlekłe choroby zapalne jelit,
- choroby trzewne,
- mukowiscydoza,
- choroby metaboliczne,
- złośliwość,
- przewlekłe choroby płuc,
- wady rozwojowe przewodu pokarmowego,
- historia alergii,
- poważne wyniszczenie (mniej niż 3 odchylenia standardowe wskaźnika z masy ciała do wzrostu),
- biegunka przy przyjęciu,
- antybiotyk,
- pre/pro/symbiotyki lub immunostymulanty stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: sfermentowane mleko
|
fermentowane mleko z Lactobacillus CBA-L74
|
|
EKSPERYMENTALNY: sfermentowany ryż
|
sfermentowany ryż z Lactobacillus CBA-L74
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności sfermentowanego mleka i ryżu podawanych codziennie przez łącznie 3 miesiące na występowanie powszechnych infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 12 do 48 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
sfermentowanego mleka i sfermentowanego ryżu na pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sfermentowane mleko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutacyjnyOtyłość | DyslipidemieStany Zjednoczone
-
Biosearch S.A.Zakończony
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteRekrutacyjny
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone