Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sfermentowane mleko i sfermentowany ryż na pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego i żołądkowo-jelitowego

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University

Infekcje dróg oddechowych i przewodu pokarmowego są bardzo częstym problemem i obarczonym dużą zachorowalnością u dzieci. Warunki te wynikały na ogół z niedojrzałości i wszelkiego „niedoświadczenia” układu odpornościowego, a także ze szczególnej struktury anatomicznej i funkcji układu oddechowego i przewodu pokarmowego, które wciąż się rozwijają. Nieuchronnie oznacza to, że dzieci w wieku szkolnym zapadają na choroby (w wyniku infekcji) łatwiej niż w późniejszych wiekach. Częstotliwość i czas trwania tych stanów implikuje duży dyskomfort i wiąże się ze znacznymi kosztami związanymi z podawaniem leków, koniecznością hospitalizacji, dniami nieobecności w szkole i dniami pracy utraconymi przez rodziców.

Ostatnio probiotyki, określane jako „mikroorganizmy, które okazują się zdolne, po spożyciu w odpowiednich ilościach, do pełnienia korzystnych funkcji dla organizmu” zostały zaproponowane do leczenia infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego wieku dziecięcego, ale dopiero w ostatnich latach przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne które mają udowodnioną skuteczność. Wszystkie probiotyki wywołują odpowiedź immunologiczną, której charakterystyka jest związana z zastosowanym szczepem lub mieszaniną bakterii. Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ probiotyków na układ oddechowy, a w szczególności na zapobieganie i zmniejszanie nasilenia infekcji dróg oddechowych, prawdopodobnie za pośrednictwem wzrostu liczby komórek wydzielających immunoglobulinę A w błonie śluzowej oskrzeli. Wykazano, że probiotyki mogą być pewnym sposobem na zmniejszenie ryzyka wczesnego ostrego zapalenia ucha środkowego i stosowania antybiotyków w nawracających infekcjach dróg oddechowych w pierwszym roku życia. Podobne wyniki uzyskano w badaniu przeprowadzonym na populacji 326 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, które wykazało spadek częstości stosowania antybiotyków o ponad 65% oraz zmniejszenie liczby dni nieobecności o ponad 25% wśród dzieci leczonych z probiotykiem. Wiele z badanych efektów probiotyków, co zrozumiałe, odnosi się do układu pokarmowego. Efekty te dotyczą zarówno stanów parafizjologicznych (zaparcia), jak i dokładniej sytuacji chorobowych.

Większość badań przeprowadzonych w ostatnich latach wykazała skuteczność określonych probiotyków w zmniejszaniu objawów w populacji pediatrycznej dotkniętej zakaźnym zapaleniem żołądka i jelit. Probiotyki skracają czas trwania biegunki infekcyjnej o 0,7 dnia i zmniejszają częstość epizodów biegunki w ciągu pierwszych kilku godzin.

Z kolei mikrobiota uczestniczy w funkcji błony śluzowej bariery przeciw adhezji bakterii chorobotwórczych, kluczowego dla rozpoczęcia procesu infekcyjnego.

Kiedy ta funkcja bariery zostaje zmieniona przez czynniki chemiczne, antygeny lub stresory o różnym charakterze, mogą objawiać się zaburzenia jelitowe, czasami spowodowane rozwojem bakterii patogennych. Liczne dane eksperymentalne sugerują, że probiotyki mogą przyczyniać się do wzmocnienia działania bariery śluzówkowej jelit, w szczególności aspektów wpływających na funkcjonalność komórek nabłonka jelitowego czy makrofagów.

Ostatnio wykazano, że codzienne przyjmowanie przez 3 miesiące preparatu z probiotykami zmniejsza częstość występowania i nasilenie najczęstszych infekcji dróg oddechowych oraz ogranicza liczbę dni nieobecności dzieci w wieku szkolnym w okresie zimowym.

Jest to naukowo potwierdzone, ponieważ niektóre efekty probiotyczne można uzyskać również przy użyciu inaktywowanych bakterii lub wyizolowanych składników bakteryjnych (np. bakteryjnego DNA). Ostatnio zaproponowano zmodyfikowaną definicję produktów probiotycznych jako „preparowanych komórek bakteryjnych lub składników bakteryjnych, które mają korzystny wpływ na zdrowie i dobrostan gospodarza”.

Wśród tych produktów „podobne do probiotyków” składniki jesieni będące przedmiotem niniejszego badania: składniki żywności (mąka ryżowa i mleko odtłuszczone) fermentowane lub w których hodowano probiotyk (Lactobacillus CBA-L74), który został inaktywowany pod koniec proces fermentacji poprzez obróbkę cieplną. Korzyści można przypisać składnikom bakteryjnym, które pozostają w produkcie końcowym (na przykład DNA, ściana komórkowa itp.) oraz czynnikom wytwarzanym podczas fermentacji (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, białka bakteryjne itp.).

Główne działanie tych składników bakteryjnych dotyczy stymulacji tkanki limfatycznej związanej z przewodem pokarmowym (GALT) poprzez interakcję z komórkami odpornościowymi poprzez receptory Toll-podobne.

Ponadto niektóre składniki, takie jak białka i peptydy, mogą wykazywać aktywność bifidogenną, aw literaturze dostępne są badania, które wykazały zdolność preparatów do początkowego żywienia niemowląt, fermentowanych na bazie mleka, do zmniejszania nasilenia epizodów biegunki zakaźnej u dzieci.

Dzięki tym danym Komisja Europejskiego Towarzystwa Żywienia Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) określiła, że ​​tego typu produkty są nie tylko bezpieczne, ale także określają potencjalne działanie prebiotyczne i zmniejszają nasilenie epizodów biegunki zakaźnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 12-48 miesięcy objęte programem edukacyjnym (w przedszkolu lub szkole podstawowej)

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące przewlekłe/wrodzone choroby i niepełnosprawności,
  • czynna gruźlica,
  • wrodzone wady serca,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • niedobór odpornościowy,
  • przewlekłe choroby zapalne jelit,
  • choroby trzewne,
  • mukowiscydoza,
  • choroby metaboliczne,
  • złośliwość,
  • przewlekłe choroby płuc,
  • wady rozwojowe przewodu pokarmowego,
  • historia alergii,
  • poważne wyniszczenie (mniej niż 3 odchylenia standardowe wskaźnika z masy ciała do wzrostu),
  • biegunka przy przyjęciu,
  • antybiotyk,
  • pre/pro/symbiotyki lub immunostymulanty stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
EKSPERYMENTALNY: sfermentowane mleko
fermentowane mleko z Lactobacillus CBA-L74
EKSPERYMENTALNY: sfermentowany ryż
sfermentowany ryż z Lactobacillus CBA-L74

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności sfermentowanego mleka i ryżu podawanych codziennie przez łącznie 3 miesiące na występowanie powszechnych infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 12 do 48 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
sfermentowanego mleka i sfermentowanego ryżu na pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego i przewodu pokarmowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sfermentowane mleko

Subskrybuj