- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01909128
Gefermenteerde melk en gefermenteerde rijst over het verschijnen van ademhalings- en gastro-intestinale symptomen
Luchtweg- en maagdarminfecties zijn een veel voorkomend probleem met hoge morbiditeit bij kinderen. Deze aandoeningen waren over het algemeen te wijten aan onvolwassenheid en alle "onervarenheid" van het immuunsysteem, evenals aan de specifieke anatomische structuur en functie van de luchtwegen en het maagdarmkanaal die nog in ontwikkeling zijn. Dit betekent onvermijdelijk dat schoolgaande kinderen gemakkelijker ziek worden (als gevolg van een infectie) dan op latere leeftijd. De frequentie en duur van deze aandoeningen brengt veel ongemak met zich mee en brengt aanzienlijke kosten met zich mee in verband met de toediening van geneesmiddelen, de noodzaak van ziekenhuisopname, dagen afwezigheid van school en verloren werkdagen door ouders.
Onlangs zijn probiotica, gedefinieerd als "micro-organismen die, eenmaal ingenomen in voldoende hoeveelheden, gunstige functies voor het lichaam kunnen bewijzen" voorgesteld voor de behandeling van luchtweg- en gastro-intestinale infecties van de kindertijd, maar pas de laatste jaren zijn er gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd. waarvan de effectiviteit onomstotelijk is bewezen. Alle probiotica induceren een immuunrespons, waarvan de kenmerken verband houden met de gebruikte stam of het mengsel van bacteriën. Recente studies hebben positieve effecten van probiotica op het ademhalingssysteem aangetoond, en in het bijzonder op de preventie en vermindering van de ernst van luchtweginfecties, waarschijnlijk gemedieerd door een toename van cellen die Immunoglobuline A afscheiden in de bronchiale mucosa. Het is aangetoond dat probiotica een zekere manier kunnen zijn om het risico op vroege acute otitis media en het gebruik van antibiotica voor terugkerende luchtweginfecties tijdens het eerste levensjaar te verminderen. Soortgelijke resultaten werden gezien in een studie uitgevoerd bij een populatie van 326 kinderen tussen 3 en 5 jaar, die een afname vonden in de incidentie van antibioticagebruik met meer dan 65% en een vermindering van het aantal dagen afwezigheid van meer dan 25% bij behandelde kinderen met een probioticum. Veel van de bestudeerde effecten van probiotica verwijzen begrijpelijkerwijs naar het spijsverteringsstelsel. Deze effecten hebben betrekking op zowel parafysiologische aandoeningen (constipatie) als meer specifiek in ziektesituaties.
De meeste onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd, hebben de werkzaamheid aangetoond van specifieke probiotica bij het verminderen van de symptomen bij pediatrische patiënten met infectieuze gastro-enteritis. Probiotica verminderen de duur van infectieuze diarree met 0,7 dagen en verminderen de frequentie van diarree-episodes in de eerste paar uur.
De microbiota neemt daarentegen deel aan de functie van de mucosale barrière tegen de hechting van pathogene bacteriën, cruciaal moment voor de start van het infectieuze proces.
Wanneer deze barrièrefunctie wordt gewijzigd door chemische agentia, door antigenen of door stressfactoren van verschillende aard, kunnen darmstoornissen optreden, soms als gevolg van de groei van pathogene bacteriën. Talrijke experimentele gegevens suggereren dat probiotica kunnen bijdragen aan de versterking van de activiteiten van de darmslijmvliesbarrière, met name aspecten die de functionaliteit van de darmepitheelcellen of macrofagen beïnvloeden.
Meer recent is aangetoond dat dagelijkse inname gedurende 3 maanden voorbereiding met probiotica de incidentie en ernst van de meest voorkomende luchtweginfecties vermindert en het aantal dagen schoolverzuim tijdens het winterseizoen beperkt.
Het is wetenschappelijk erkend omdat sommige probiotische effecten ook kunnen worden verkregen door het gebruik van geïnactiveerde bacteriën of geïsoleerde bacteriële componenten (bijv. bacterieel DNA). Onlangs is een gewijzigde definitie van probiotische producten voorgesteld als "geprepareerde bacteriële cellen of bacteriële componenten die een gunstig effect hebben op de gezondheid en het welzijn van de gastheer".
Onder deze producten vallen "probiotica-achtige" ingrediënten die voorwerp zijn van deze studie: voedselingrediënten (rijstmeel en magere melk) gefermenteerd, of waarin een probioticum (Lactobacillus CBA-L74) is gekweekt dat aan het einde van de dag is geïnactiveerd. het fermentatieproces door middel van een warmtebehandeling. De voordelen zijn toe te schrijven aan bacteriële componenten die in het eindproduct achterblijven (bijvoorbeeld DNA, celwand, enz.) en factoren die tijdens de fermentatie worden geproduceerd (vetzuren met een korte keten, bacteriële eiwitten, enz.).
De belangrijkste effecten van deze bacteriële componenten hebben betrekking op de stimulatie van het met het maagdarmkanaal geassocieerde lymfoïde weefsel (GALT), door interactie met de immuuncellen via Toll-achtige receptoren.
Bovendien kunnen sommige componenten, zoals eiwitten en peptiden, een Bifidogene activiteit hebben en zijn in de literatuur enkele studies beschikbaar die het vermogen hebben aangetoond van zuigelingenvoeding, gefermenteerd op basis van melk, om de ernst van episoden van infectieuze diarree bij kinderen te verminderen.
Met deze gegevens heeft de Commissie van de European Society of Nutrition Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition (ESPGHAN) bepaald dat dit soort producten niet alleen veilig zijn, maar ook om een mogelijk prebiotisch effect en de vermindering van de ernst van episodes van infectieuze diarree te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 12-48 maanden die een educatief programma volgen (op de kleuterschool of op de basisschool)
Uitsluitingscriteria:
- bijkomende chronische/aangeboren ziekten en handicaps,
- actieve tuberculose,
- aangeboren hartafwijkingen,
- auto-immuunziekten,
- immunodeficiëntie,
- chronische inflammatoire darmziekten,
- coeliakie,
- taaislijmziekte,
- stofwisselingsziekten,
- maligniteit,
- chronische longziekten,
- misvorming van het maagdarmkanaal,
- geschiedenis van allergie,
- ernstige verspilling (minder dan 3 standaarddeviaties van gewicht-voor-lengte z-score),
- diarree bij opname,
- antibiotica,
- pre/pro/symbiotische of immunostimulantia gebruiken binnen 2 weken voor aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gefermenteerde melk
|
gefermenteerde melk met Lactobacillus CBA-L74
|
|
EXPERIMENTEEL: gefermenteerde rijst
|
gefermenteerde rijst met Lactobacillus CBA-L74
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van dagelijks toegediende gefermenteerde melk en rijst gedurende een totale duur van 3 maanden op het optreden van gewone luchtweg- en gastro-intestinale infecties bij schoolkinderen tussen 12 en 48 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gefermenteerde melk en gefermenteerde rijst op het optreden van respiratoire en gastro-intestinale symptomen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .