- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01909128
Lait fermenté et riz fermenté sur l'apparition des symptômes respiratoires et gastro-intestinaux
Les infections respiratoires et gastro-intestinales sont un problème très fréquent avec une morbidité élevée chez les enfants. Ces affections étaient dues, en général, à l'immaturité et à toute « inexpérience » du système immunitaire, ainsi qu'à la structure anatomique particulière et à la fonction des voies respiratoires et gastro-intestinales encore en développement. Cela signifie inévitablement que les enfants d'âge scolaire développent la maladie (à la suite d'une infection) plus facilement qu'à un âge plus avancé. La fréquence et la durée de ces conditions impliquent un inconfort élevé et entraînent des coûts importants liés à l'administration de médicaments, à la nécessité d'une hospitalisation, à des jours d'absence à l'école et à des jours de travail perdus par les parents.
Récemment des probiotiques, définis comme « des micro-organismes qui s'avèrent capables, une fois ingérés en quantités adéquates, d'exercer des fonctions bénéfiques pour l'organisme » ont été proposés pour le traitement du traitement des infections respiratoires et gastro-intestinales de l'enfance mais ce n'est que ces dernières années que des essais cliniques contrôlés ont été menés. dont l'efficacité a été prouvée de manière concluante. Tous les probiotiques induisent une réponse immunitaire dont les caractéristiques sont liées à la souche ou au mélange de bactéries utilisé. Des études récentes ont démontré des effets positifs des probiotiques sur le système respiratoire, et en particulier sur la prévention et la réduction de la gravité des infections respiratoires, probablement médiés par une augmentation des cellules qui sécrètent l'immunoglobuline A dans la muqueuse bronchique. Il a été démontré que les probiotiques peuvent être un moyen sûr de réduire le risque d'otite moyenne aiguë précoce et l'utilisation d'antibiotiques pour les infections respiratoires récurrentes au cours de la première année de vie. Des résultats similaires ont été observés dans une étude menée sur une population de 326 enfants âgés de 3 à 5 ans, qui a constaté une diminution de l'incidence de l'utilisation d'antibiotiques de plus de 65 % et une réduction des jours d'absence de plus de 25 % chez les enfants traités. avec un probiotique. De nombreux effets étudiés des probiotiques se réfèrent naturellement au système digestif. Ces effets concernent à la fois des conditions paraphysiologiques (constipation) et plus spécifiquement des situations de maladie.
La plupart des études menées ces dernières années ont démontré l'efficacité de probiotiques spécifiques pour réduire les symptômes dans la population pédiatrique touchée par la gastro-entérite infectieuse. Les probiotiques réduisent la durée de la diarrhée infectieuse de 0,7 jour et diminuent la fréquence des épisodes diarrhéiques dans les premières heures.
Le microbiote participe quant à lui à la fonction de barrière muqueuse contre l'adhésion des bactéries pathogènes, moment crucial pour le déclenchement du processus infectieux.
Lorsque cette fonction barrière est altérée par des agents chimiques, par des antigènes ou par des facteurs de stress de nature différente, peuvent se manifester des troubles intestinaux, parfois dus à la croissance de bactéries pathogènes. De nombreuses données expérimentales suggèrent que les probiotiques peuvent contribuer au renforcement des activités de barrière de la muqueuse intestinale, en particulier les aspects affectant la fonctionnalité des cellules épithéliales intestinales ou macrophages.
Plus récemment il a été montré que la prise quotidienne pendant 3 mois de préparation aux probiotiques réduit l'incidence et la sévérité des infections respiratoires les plus courantes et limite le nombre de jours d'absence scolaire des enfants durant la saison hivernale.
Il est scientifiquement reconnu que certains effets probiotiques peuvent également être obtenus avec l'utilisation de bactéries inactivées ou de composants bactériens isolés (par exemple, l'ADN bactérien). Il a été récemment proposé une définition modifiée des produits probiotiques comme "des cellules bactériennes préparées ou des composants bactériens qui ont un effet bénéfique sur la santé et le bien-être de l'hôte".
Parmi ces produits « probiotic-like » tombent les ingrédients objet de cette étude : les ingrédients alimentaires (farine de riz et lait écrémé) fermentés, ou dans lesquels on a fait pousser un probiotique (Lactobacillus CBA-L74) qui a été inactivé à la fin de le processus de fermentation par un traitement thermique. Les avantages sont attribuables aux composants bactériens qui restent dans le produit final (par exemple, l'ADN, la paroi cellulaire, etc.) et aux facteurs produits pendant la fermentation (acides gras à chaîne courte, protéines bactériennes, etc.).
Les principaux effets de ces composants bactériens concernent la stimulation du tissu lymphoïde associé au tractus gastro-intestinal (GALT), par interaction avec les cellules immunitaires via des récepteurs de type Toll.
De plus, certains composants, comme les protéines et les peptides, peuvent avoir une activité bifidogène et sont disponibles dans la littérature certaines études qui ont démontré la capacité des laits maternisés à base de lait fermenté à réduire la sévérité des épisodes de diarrhée infectieuse chez l'enfant.
Avec ces données, la Commission de la Société Européenne de Nutrition Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition Pédiatrique (ESPGHAN) a défini ce type de produits non seulement sûrs mais aussi pour déterminer un effet prébiotique potentiel et la réduction de la sévérité des épisodes de diarrhée infectieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- University of Naples Federico II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 12 à 48 mois suivant un programme éducatif (soit à l'école maternelle, soit à l'école primaire)
Critère d'exclusion:
- maladies et handicaps chroniques/congénitaux concomitants,
- tuberculose active,
- malformations cardiaques congénitales,
- maladies auto-immunes,
- immunodéficience,
- les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
- les maladies coeliaques,
- fibrose kystique,
- maladies métaboliques,
- malignité,
- maladies pulmonaires chroniques,
- malformation du tube digestif,
- antécédent d'allergie,
- émaciation sévère (moins de 3 écarts-types du score z du rapport poids/taille),
- diarrhée à l'admission,
- antibiotique,
- utilisation pré/pro/symbiotique ou immunostimulants dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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EXPÉRIMENTAL: Lait fermenté
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lait fermenté avec Lactobacillus CBA-L74
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EXPÉRIMENTAL: riz fermenté
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riz fermenté avec Lactobacillus CBA-L74
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du lait fermenté et du riz administrés quotidiennement pendant une durée totale de 3 mois sur l'apparition d'infections respiratoires et gastro-intestinales courantes chez des écoliers âgés de 12 à 48 mois.
Délai: 3 mois
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lait fermenté et riz fermenté sur l'apparition de symptômes respiratoires et gastro-intestinaux
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210/12
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