- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909128
Leche fermentada y arroz fermentado sobre la aparición de síntomas respiratorios y gastrointestinales
Las infecciones respiratorias y gastrointestinales son un problema muy común y con alta morbilidad en niños. Estas condiciones se debían, en general, a la inmadurez y toda "inexperiencia" del sistema inmunológico, así como a la particular estructura anatómica y función del tracto respiratorio y gastrointestinal aún en desarrollo. Esto inevitablemente significa que los niños en edad escolar desarrollan enfermedades (como resultado de una infección) más fácilmente que en edades posteriores. La frecuencia y duración de estas condiciones implica un alto malestar e incurre en costos significativos en relación con la administración de medicamentos, la necesidad de hospitalización, los días de ausencia escolar y los días de trabajo perdidos por los padres.
Recientemente los probióticos, definidos como “microorganismos que demuestran ser capaces, una vez ingeridos en cantidades adecuadas, de ejercer funciones beneficiosas para el organismo” han sido propuestos para el tratamiento de infecciones respiratorias y gastrointestinales de la infancia pero sólo en los últimos años se han realizado ensayos clínicos controlados. que tienen una eficacia probada de forma concluyente. Todos los probióticos inducen una respuesta inmune, cuyas características están relacionadas con la cepa o la mezcla de bacterias utilizadas. Estudios recientes han demostrado efectos positivos de los probióticos sobre el sistema respiratorio, y en particular sobre la prevención y reducción de la gravedad de las infecciones respiratorias, probablemente mediados por un aumento de las células secretoras de Inmunoglobulina A en la mucosa bronquial. Se ha demostrado que los probióticos pueden ser una forma segura de reducir el riesgo de otitis media aguda temprana y el uso de antibióticos para las infecciones respiratorias recurrentes durante el primer año de vida. Resultados similares se observaron en un estudio realizado en una población de 326 niños de entre 3 y 5 años, quienes encontraron una disminución en la incidencia de uso de antibióticos en más del 65% y una reducción de los días de ausencia de más del 25% entre los niños tratados. con un probiótico. Muchos de los efectos estudiados de los probióticos, comprensiblemente, se refieren al sistema digestivo. Estos efectos se relacionan tanto con afecciones parafisiológicas (estreñimiento) como más concretamente en situaciones de enfermedad.
La mayoría de los estudios realizados en los últimos años han demostrado la eficacia de probióticos específicos en la reducción de los síntomas en la población pediátrica afectada por gastroenteritis infecciosa. Los probióticos reducen la duración de la diarrea infecciosa en 0,7 días y reducen la frecuencia de los episodios de diarrea en las primeras horas.
La microbiota por su parte participa en la función de barrera mucosa frente a la adhesión de bacterias patógenas, momento crucial para el inicio del proceso infeccioso.
Cuando esta función de barrera se ve alterada por agentes químicos, por antígenos o por estresores de diferente naturaleza, pueden manifestarse trastornos intestinales, en ocasiones debido al crecimiento de bacterias patógenas. Numerosos datos experimentales sugieren que los probióticos pueden contribuir al refuerzo de las actividades de la barrera de la mucosa intestinal, en particular los aspectos que afectan la funcionalidad de las células epiteliales intestinales o macrófagos.
Más recientemente se ha demostrado que la ingesta diaria durante 3 meses del preparado con probióticos reduce la incidencia y gravedad de las infecciones respiratorias más frecuentes y limita el número de días de ausencia escolar de los escolares durante la temporada de invierno.
Está científicamente reconocido que algunos efectos probióticos también se pueden obtener con el uso de bacterias inactivadas o componentes bacterianos aislados (por ejemplo, ADN bacteriano). Recientemente se ha propuesto una definición modificada de productos probióticos como "células bacterianas preparadas o componentes bacterianos que tienen un efecto beneficioso sobre la salud y el bienestar del huésped".
Entre estos productos caen ingredientes "similares a los probióticos" objeto de este estudio: ingredientes alimentarios (harina de arroz y leche desnatada) fermentados, o en los que se ha hecho crecer un probiótico (Lactobacillus CBA-L74) que ha sido inactivado al final de el proceso de fermentación a través de un tratamiento térmico. Los beneficios son atribuibles a los componentes bacterianos que permanecen en el producto final (por ejemplo, ADN, pared celular, etc.) y factores producidos durante la fermentación (ácidos grasos de cadena corta, proteínas bacterianas, etc.).
Los principales efectos de estos componentes bacterianos se relacionan con la estimulación del tejido linfoide asociado al tracto gastrointestinal (GALT), a través de la interacción con las células inmunitarias a través de los receptores tipo Toll.
Además, algunos componentes, como proteínas y péptidos, pueden tener una actividad bifidogénica y están disponibles en la literatura algunos estudios que han demostrado la capacidad de las fórmulas infantiles, a base de leche fermentada, para reducir la gravedad de los episodios de diarrea infecciosa en niños.
Con estos datos, la Comisión de la Sociedad Europea de Nutrición, Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) ha definido que este tipo de productos no solo son seguros sino que determinan un potencial efecto prebiótico y la reducción de la gravedad de los episodios de diarrea infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 12 a 48 meses que asisten a un programa educativo (ya sea en la guardería o en la escuela primaria)
Criterio de exclusión:
- enfermedades y discapacidades crónicas/congénitas concomitantes,
- tuberculosis activa,
- defectos cardíacos congénitos,
- Enfermedades autoinmunes,
- inmunodeficiencia,
- enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
- enfermedades celíacas,
- fibrosis quística,
- enfermedades metabólicas,
- malignidad,
- enfermedades pulmonares crónicas,
- malformación del tracto GI,
- antecedentes de alergia,
- emaciación grave (menos de 3 desviaciones estándar de la puntuación z del peso para la talla),
- diarrea al ingreso,
- antibiótico,
- uso de pre/pro/simbiótico o inmunoestimulantes dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
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|
EXPERIMENTAL: leche fermentada
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leche fermentada con Lactobacillus CBA-L74
|
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EXPERIMENTAL: arroz fermentado
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arroz fermentado con Lactobacillus CBA-L74
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de leche fermentada y arroz administrados diariamente durante un total de 3 meses sobre la aparición de infecciones respiratorias y gastrointestinales comunes en escolares de 12 a 48 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
leche fermentada y arroz fermentado sobre la aparición de síntomas respiratorios y gastrointestinales
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 210/12
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