Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ферментированное молоко и ферментированный рис на появление респираторных и желудочно-кишечных симптомов

18 марта 2015 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University

Респираторные и желудочно-кишечные инфекции являются очень распространенной проблемой с высокой заболеваемостью у детей. Эти состояния были обусловлены, как правило, незрелостью и всякой «неопытностью» иммунной системы, а также особым анатомическим строением и функцией еще развивающихся органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. Это неизбежно означает, что дети школьного возраста заболевают (в результате инфекции) легче, чем в более позднем возрасте. Частота и продолжительность этих состояний влекут за собой сильный дискомфорт и значительные затраты в связи с приемом лекарств, необходимостью госпитализации, отсутствием занятий в школе и потерянными рабочими днями родителей.

Недавно пробиотики, определяемые как «микроорганизмы, которые при попадании в организм в адекватных количествах оказываются полезными для организма», были предложены для лечения респираторных и желудочно-кишечных инфекций у детей, но только в последние годы были проведены контролируемые клинические испытания. которые имеют убедительно доказанную эффективность. Все пробиотики вызывают иммунный ответ, характеристики которого связаны с используемым штаммом или смесью бактерий. Недавние исследования продемонстрировали положительное влияние пробиотиков на дыхательную систему и, в частности, на профилактику и снижение тяжести респираторных инфекций, вероятно, опосредованное увеличением количества клеток, секретирующих иммуноглобулин А, в слизистой оболочке бронхов. Было показано, что пробиотики могут быть верным способом снижения риска раннего острого среднего отита и применения антибиотиков при рецидивирующих респираторных инфекциях в течение первого года жизни. Аналогичные результаты были получены в исследовании, проведенном среди 326 детей в возрасте от 3 до 5 лет, которое выявило снижение частоты использования антибиотиков более чем на 65% и сокращение числа дней отсутствия более чем на 25% среди детей, получавших лечение. с пробиотиком. Многие из изученных эффектов пробиотиков, по понятным причинам, относятся к пищеварительной системе. Эти эффекты относятся как к парафизиологическим состояниям (запор), так и к ситуациям болезни.

Большинство исследований, проведенных в последние годы, продемонстрировали эффективность конкретных пробиотиков в снижении симптомов у детей, страдающих инфекционным гастроэнтеритом. Пробиотики сокращают продолжительность инфекционной диареи на 0,7 дня и снижают частоту диарейных эпизодов в первые несколько часов.

С другой стороны, микробиота участвует в функции слизистого барьера против адгезии патогенных бактерий, что является решающим моментом для начала инфекционного процесса.

При нарушении этой барьерной функции химическими агентами, антигенами или стрессорами различной природы могут проявляться кишечные расстройства, иногда за счет роста бактерий-возбудителей. Многочисленные экспериментальные данные свидетельствуют о том, что пробиотики могут способствовать усилению активности барьера слизистой оболочки кишечника, в частности аспектов, влияющих на функциональность кишечных эпителиальных клеток или макрофагов.

Совсем недавно было показано, что ежедневный прием в течение 3 месяцев препарата с пробиотиками снижает заболеваемость и тяжесть наиболее распространенных респираторных инфекций и ограничивает количество дней отсутствия школьников в зимнее время года.

Это научно признано, поскольку некоторые пробиотические эффекты также могут быть получены с использованием инактивированных бактерий или выделенных бактериальных компонентов (например, бактериальной ДНК). Недавно было предложено модифицированное определение пробиотических продуктов как «подготовленных бактериальных клеток или бактериальных компонентов, оказывающих благотворное влияние на здоровье и благополучие хозяина».

Среди этих продуктов, «похожих на пробиотики» осенние ингредиенты, объект данного исследования: пищевые ингредиенты (рисовая мука и обезжиренное молоко), ферментированные или в которых выращивается пробиотик (Lactobacillus CBA-L74), который был инактивирован в конце процесс ферментации с помощью термической обработки. Преимущества связаны с бактериальными компонентами, которые остаются в конечном продукте (например, ДНК, клеточная стенка и т. д.), и факторами, образующимися во время ферментации (короткоцепочечные жирные кислоты, бактериальные белки и т. д.).

Основные эффекты этих бактериальных компонентов связаны со стимуляцией лимфоидной ткани, ассоциированной с желудочно-кишечным трактом (GALT), посредством взаимодействия с иммунными клетками через Toll-подобные рецепторы.

Кроме того, некоторые компоненты, такие как белки и пептиды, могут обладать бифидогенной активностью, и в литературе имеются отдельные исследования, которые продемонстрировали способность детских смесей на основе ферментированного молока снижать тяжесть эпизодов инфекционной диареи у детей.

На основании этих данных Комиссия Европейского общества питания, гастроэнтерологии, гепатологии и детского питания (ESPGHAN) определила, что этот тип продуктов не только безопасен, но и определяет потенциальный пребиотический эффект и снижение тяжести эпизодов инфекционной диареи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 12-48 месяцев, посещающие образовательную программу (либо в детском саду, либо в начальной школе)

Критерий исключения:

  • сопутствующие хронические/врожденные заболевания и инвалидность,
  • активный туберкулез,
  • врожденные пороки сердца,
  • аутоиммунные заболевания,
  • иммунодефицит,
  • хронические воспалительные заболевания кишечника,
  • целиакия,
  • муковисцидоз,
  • метаболические заболевания,
  • злокачественность,
  • хронические заболевания легких,
  • пороки развития желудочно-кишечного тракта,
  • аллергия в анамнезе,
  • тяжелое истощение (менее 3 стандартных отклонений z-показателя массы тела к росту),
  • диарея при поступлении,
  • антибиотик,
  • прием пре/про/симбиотиков или иммуностимуляторов в течение 2 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ферментированное молоко
кисломолочный с Lactobacillus CBA-L74
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ферментированный рис
ферментированный рис с Lactobacillus CBA-L74

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность ежедневного приема ферментированного молока и риса в течение 3 месяцев при возникновении распространенных респираторных и желудочно-кишечных инфекций у школьников в возрасте от 12 до 48 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
ферментированное молоко и ферментированный рис на появление респираторных и желудочно-кишечных симптомов
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться