- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01909128
Fermenterad mjölk och fermenterat ris vid uppkomsten av andnings- och gastrointestinala symtom
Luftvägs- och gastrointestinala infektioner är ett mycket vanligt problem med hög sjuklighet hos barn. Dessa tillstånd berodde i allmänhet på omognad och all "oerfarenhet" av immunsystemet, såväl som på den speciella anatomiska strukturen och funktionen hos andnings- och mag-tarmkanalen som fortfarande utvecklades. Detta innebär oundvikligen att barn i skolåldern utvecklar sjukdomar (som ett resultat av infektion) lättare än i senare åldrar. Frekvensen och varaktigheten av dessa tillstånd innebär ett stort obehag och medför betydande kostnader i samband med läkemedelsadministration, behov av sjukhusvistelse, frånvarodagar från skolan och förlorade arbetsdagar av föräldrar.
Nyligen har probiotika, definierade som "mikroorganismer som visar sig kunna, när de väl har intagits i tillräckliga mängder, utövar fördelaktiga funktioner för kroppen" föreslagits för behandling av behandling av luftvägs- och gastrointestinala infektioner i barndomen, men endast under de senaste åren har kontrollerade kliniska prövningar genomförts. som definitivt har bevisat effektivitet. Alla probiotika inducerar ett immunsvar, vars egenskaper är relaterade till stammen eller blandningen av bakterier som används. Nyligen genomförda studier har visat positiva effekter av probiotika på andningsorganen, och i synnerhet på förebyggande och minskning av svårighetsgraden av luftvägsinfektioner, troligen förmedlad av en ökning av celler som utsöndrar immunglobulin A i bronkial slemhinna. Det har visat sig att probiotika kan vara ett säkert sätt att minska risken för tidig akut otitis media och användningen av antibiotika för återkommande luftvägsinfektioner under det första levnadsåret. Liknande resultat sågs i en studie utförd på en population av 326 barn i åldrarna 3 till 5 år, som fann en minskning av förekomsten av antibiotikaanvändning med över 65 % och en minskning av frånvarodagar med mer än 25 % bland behandlade barn med en probiotika. Många av de studerade effekterna av probiotika hänvisar förståeligt nog till matsmältningssystemet. Dessa effekter relaterar till både parafysiologiska tillstånd (förstoppning) och mer specifikt i sjukdomssituationer.
De flesta av de studier som genomförts under de senaste åren har visat effekten av specifika probiotika för att minska symtomen hos den pediatriska populationen som drabbats av infektiös gastroenterit. Probiotika minskar varaktigheten av infektiös diarré med 0,7 dagar och minskar frekvensen av diarréepisoder under de första timmarna.
Mikrobiotan å andra sidan deltar i funktionen av slemhinnebarriären mot vidhäftning av patogena bakterier, avgörande tidpunkt för starten av den infektionsprocess.
När denna barriärfunktion förändras av kemiska medel, av antigener eller av stressorer av olika karaktär, kan det uppenbara tarmstörningar, ibland på grund av tillväxten av bakteriepatogener. Många experimentella data tyder på att probiotika kan bidra till att förstärka aktiviteterna hos tarmslemhinnan, i synnerhet aspekter som påverkar funktionaliteten hos tarmepitelceller eller makrofager.
På senare tid har det visat sig att dagligt intag under 3 månaders förberedelse med probiotika minskar förekomsten och svårighetsgraden av de vanligaste luftvägsinfektionerna och begränsar antalet frånvarodagar skolbarn under vintersäsongen.
Det är vetenskapligt erkänt eftersom vissa probiotiska effekter också kan erhållas med användning av inaktiverade bakterier eller isolerade bakteriella komponenter (t.ex. bakteriellt DNA). Det har nyligen föreslagits en modifierad definition av probiotiska produkter som "beredda bakterieceller eller bakteriekomponenter som har en gynnsam effekt på värdens hälsa och välbefinnande".
Bland dessa produkter "probiotikaliknande" fall ingredienser föremål för denna studie: livsmedelsingredienser (rismjöl och skummjölk) fermenterade, eller i vilka har gjorts för att växa en probiotika (Lactobacillus CBA-L74) som har inaktiverats i slutet av jäsningsprocessen genom en värmebehandling. Fördelarna är hänförliga till bakteriekomponenter som finns kvar i slutprodukten (till exempel DNA, cellvägg etc.) och faktorer som produceras under fermenteringen (kortkedjiga fettsyror, bakterieproteiner etc.).
De huvudsakliga effekterna av dessa bakteriella komponenter hänför sig till stimulering av mag-tarmkanalen associerad lymfoid vävnad (GALT), genom interaktion med immuncellerna via Toll-liknande receptorer.
Dessutom kan vissa komponenter, såsom proteiner och peptider, ha en bifidogen aktivitet och finns tillgängliga i litteraturen några studier som har visat förmågan hos modersmjölksersättning, mjölkbaserad fermenterad att minska svårighetsgraden av episoder av infektiös diarré hos barn.
Med dessa uppgifter har kommissionen för European Society of Nutrition Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition (ESPGHAN) definierat att denna typ av produkter inte bara är säkra utan även för att fastställa en potentiell prebiotisk effekt och minskningen av svårighetsgraden av episoder med infektiös diarré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 12-48 månader som går utbildningsprogram (antingen på förskola eller grundskola)
Exklusions kriterier:
- samtidiga kroniska/medfödda sjukdomar och funktionsnedsättningar,
- aktiv tuberkulos,
- medfödda hjärtfel,
- autoimmuna sjukdomar,
- immunbrist,
- kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar,
- celiaki,
- cystisk fibros,
- metabola sjukdomar,
- malignitet,
- kroniska lungsjukdomar,
- missbildning i mag-tarmkanalen,
- historia av allergi,
- allvarligt slöseri (mindre än 3 standardavvikelser av vikt-för-höjd z-poäng),
- diarré vid inläggning,
- antibiotikum,
- pre/pro/symbiotiska eller immunstimulerande medel används inom 2 veckor före studiestart.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: fermenterad mjölk
|
fermenterad mjölk med Lactobacillus CBA-L74
|
|
EXPERIMENTELL: jäst ris
|
fermenterat ris med Lactobacillus CBA-L74
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av fermenterad mjölk och ris som administreras dagligen under en total varaktighet av 3 månader på uppkomsten av vanliga luftvägs- och gastrointestinala infektioner hos skolbarn i åldern 12 till 48 månader.
Tidsram: 3 månader
|
fermenterad mjölk och fermenterat ris på uppkomsten av luftvägs- och gastrointestinala symtom
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .