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呼吸器症状および胃腸症状の発現に対する発酵乳および発酵米

2015年3月18日 更新者:Roberto Berni Canani、Federico II University

呼吸器感染症と胃腸感染症は、小児の罹患率が高い非常に一般的な問題です。 これらの状態は、一般に、免疫系の未熟さとすべての「経験不足」に加え、呼吸器および胃腸管の特殊な解剖学的構造と機能がまだ発達していることによるものでした。 これは必然的に、学齢期の子供がそれ以降の年齢よりも(感染症の結果として)病気を発症しやすいことを意味します。 これらの症状の頻度と期間は、強い不快感を意味し、薬の投与、入院の必要性、学校の欠席日数、親の仕事の日数などに関連して多大な費用がかかります。

最近、「適切な量を摂取すると、体に有益な機能を発揮できる微生物」として定義されるプロバイオティクスが、小児期の呼吸器感染症や胃腸感染症の治療に提案されていますが、対照臨床試験が実施されたのは近年のことです。有効性が決定的に証明されているもの。 すべてのプロバイオティクスは免疫応答を誘発しますが、その特徴は使用される細菌の株または混合物に関連しています。 最近の研究では、呼吸器系、特に気管支粘膜で免疫グロブリン A を分泌する細胞の増加によって媒介される呼吸器感染症の予防と重症度の軽減に対するプロバイオティクスのプラスの効果が実証されています。 プロバイオティクスは、早期の急性中耳炎のリスクと、生後1年間の再発性呼吸器感染症に対する抗生物質の使用を軽減する確実な方法となり得ることが示されています。 3歳から5歳までの326人の子供を対象に実施された研究でも同様の結果が見られ、治療を受けた子供たちの間で抗生物質の使用頻度が65%以上減少し、欠席日数が25%以上減少したことが判明した。プロバイオティクスと一緒に。 研究されているプロバイオティクスの効果の多くは、当然のことながら消化器系に関するものです。 これらの影響は、副生理学的な状態 (便秘) と、より具体的には病気の状況の両方に関係します。

近年行われた研究のほとんどは、感染性胃腸炎に罹患した小児集団の症状を軽減する特定のプロバイオティクスの有効性を実証しています。 プロバイオティクスは感染性下痢の期間を 0.7 日短縮し、最初の数時間の下痢の頻度を減らします。

一方、微生物叢は、感染プロセスの開始にとって重要な時期である、病原性細菌の付着に対する粘膜バリアの機能に関与しています。

このバリア機能が化学物質、抗原、またはさまざまな性質のストレス因子によって変化すると、場合によっては病原菌の増殖が原因で、腸疾患が現れることがあります。 多くの実験データは、プロバイオティクスが腸粘膜バリアの活性強化、特に腸上皮細胞またはマクロファージの機能に影響を与える側面に寄与できることを示唆しています。

最近では、プロバイオティクスを3か月間毎日摂取すると、最も一般的な呼吸器感染症の発生率と重症度が軽減され、冬期の学童の欠席日数が制限されることが示されました。

一部のプロバイオティクス効果は、不活化細菌または分離された細菌成分 (細菌 DNA など) を使用しても得られることが科学的に認められています。 最近、「宿主の健康と福祉に有益な効果をもたらす、調製された細菌細胞または細菌成分」としてプロバイオティクス製品の定義を修正することが提案されています。

これらの製品のうち、「プロバイオティクスのような」秋の食材がこの研究の対象です:食品原料(米粉と脱脂粉乳)を発酵させたもの、または発酵終了後に不活化させたプロバイオティクス(乳酸菌CBA-L74)を増殖させたもの。熱処理による発酵プロセス。 この利点は、最終製品に残る細菌成分 (DNA、細胞壁など) と発酵中に生成される因子 (短鎖脂肪酸、細菌タンパク質など) に起因します。

これらの細菌成分の主な効果は、Toll 様受容体を介した免疫細胞との相互作用による、消化管関連リンパ組織 (GALT) の刺激に関連しています。

さらに、タンパク質やペプチドなどの一部の成分にはビフィズス原性活性がある可能性があり、牛乳をベースに発酵させた乳児用調製粉乳が小児の感染性下痢の重症度を軽減する能力を実証したいくつかの研究が文献で入手可能です。

このデータをもとに、欧州栄養学会胃腸病学、肝臓病学、小児栄養学委員会(ESPGHAN)は、このタイプの製品が安全であるだけでなく、潜在的なプレバイオティクス効果と感染性下痢の重症度の軽減を決定するものであると定義しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

405

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • University of Naples Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 教育プログラム(保育園または小学校)に通う生後12~48か月の子供

除外基準:

  • 付随する慢性/先天性疾患および障害、
  • 活動性結核、
  • 先天性心臓欠陥、
  • 自己免疫疾患、
  • 免疫不全、
  • 慢性炎症性腸疾患、
  • セリアック病、
  • 嚢胞性線維症、
  • 代謝性疾患、
  • 悪性腫瘍、
  • 慢性肺疾患、
  • 消化管の奇形、
  • アレルギー歴、
  • 重度の消耗(身長に対する体重のzスコアの標準偏差が3未満)、
  • 入院時は下痢、
  • 抗生物質、
  • プレ/プロ/シンバイオティックまたは免疫賦活剤を研究開始前2週間以内に使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
実験的:発酵乳
乳酸菌CBA-L74入り発酵乳
実験的:発酵米
米発酵乳酸菌 CBA-L74

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 12 ~ 48 か月の学童における一般的な呼吸器感染症および胃腸感染症の出現に対する、合計 3 か月にわたる毎日の発酵乳と米の投与の有効性を評価します。
時間枠:3ヶ月
呼吸器症状や胃腸症状の出現に対する発酵乳や発酵米
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月18日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

発酵乳の臨床試験

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