Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenteret mælk og fermenteret ris ved forekomsten af ​​luftvejs- og gastrointestinale symptomer

18. marts 2015 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University

Luftvejs- og gastrointestinale infektioner er et meget almindeligt problem med høj sygelighed hos børn. Disse tilstande skyldtes generelt umodenhed og al "uerfarenhed" i immunsystemet, såvel som den særlige anatomiske struktur og funktion af luftvejene og mave-tarmkanalen, der stadig udviklede sig. Dette betyder uundgåeligt, at børn i skolealderen lettere udvikler sygdom (som følge af infektion) end i senere aldre. Hyppigheden og varigheden af ​​disse tilstande medfører et stort ubehag og medfører betydelige omkostninger i forhold til lægemiddeladministration, behov for hospitalsindlæggelse, fraværsdage fra skole og tabte arbejdsdage af forældre.

For nylig er probiotika, defineret som "mikroorganismer, der viser sig i stand til, når de først er indtaget i passende mængder, at udøve gavnlige funktioner for kroppen" blevet foreslået til behandling af behandling af luftvejs- og gastrointestinale infektioner i barndommen, men kun i de senere år er der blevet udført kontrollerede kliniske forsøg som har endegyldigt bevist effektivitet. Alle probiotika inducerer et immunrespons, hvis karakteristika er relateret til stammen eller blandingen af ​​bakterier, der anvendes. Nylige undersøgelser har vist positive effekter af probiotika på åndedrætssystemet, og især på forebyggelse og reduktion af sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektioner, sandsynligvis medieret af en stigning i celler, der udskiller immunoglobulin A i bronkial slimhinde. Det er blevet vist, at probiotika kan være en sikker måde at reducere risikoen for tidlig akut mellemørebetændelse og brugen af ​​antibiotika til tilbagevendende luftvejsinfektioner i løbet af det første leveår. Lignende resultater blev set i en undersøgelse udført på en befolkning på 326 børn i alderen mellem 3 og 5 år, som fandt et fald i forekomsten af ​​antibiotikabrug med over 65 % og en reduktion af fraværsdage på mere end 25 % blandt behandlede børn med et probiotikum. Mange af de undersøgte virkninger af probiotika refererer forståeligt nok til fordøjelsessystemet. Disse effekter vedrører både parafysiologiske tilstande (forstoppelse) og mere specifikt i sygdomssituationer.

De fleste af de undersøgelser, der er udført i de senere år, har vist effektiviteten af ​​specifikke probiotika til at reducere symptomerne i den pædiatriske befolkning, der er ramt af infektiøs gastroenteritis. Probiotika reducerer varigheden af ​​infektiøs diarré med 0,7 dage og reducerer hyppigheden af ​​diarréepisoder i de første par timer.

Mikrobiotaen på den anden side deltager i slimhindebarrierens funktion mod adhæsion af patogene bakterier, afgørende tidspunkt for starten af ​​den infektiøse proces.

Når denne barrierefunktion er ændret af kemiske midler, af antigener eller af stressorer af forskellig natur, kan det manifestere tarmlidelser, nogle gange på grund af væksten af ​​bakteriepatogener. Talrige eksperimentelle data tyder på, at probiotika kan bidrage til at forstærke aktiviteterne af tarmslimhindebarrieren, især aspekter, der påvirker funktionaliteten af ​​tarmepitelceller eller makrofager.

Senere har det vist sig, at dagligt indtag i 3 måneders forberedelse med probiotika reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​de mest almindelige luftvejsinfektioner og begrænser antallet af fraværsdage skolebørn i vintersæsonen.

Det er videnskabeligt anerkendt, da nogle probiotiske virkninger også kan opnås ved brug af inaktiverede bakterier eller isolerede bakteriekomponenter (f.eks. bakterielt DNA). Det er for nylig blevet foreslået en ændret definition af probiotiske produkter som "fremstillede bakterieceller eller bakterielle komponenter, der har en gavnlig effekt på værtens sundhed og velfærd".

Blandt disse produkter er "probiotisk-lignende" efterårsingredienser genstand for denne undersøgelse: fødevareingredienser (rismel og skummetmælk), der er gæret, eller hvori er blevet fremstillet til at dyrke et probiotikum (Lactobacillus CBA-L74), der er blevet inaktiveret i slutningen af fermenteringsprocessen gennem en varmebehandling. Fordelene kan tilskrives bakterielle komponenter, der forbliver i slutproduktet (f.eks. DNA, cellevæg osv.) og faktorer produceret under fermenteringen (kortkædede fedtsyrer, bakterielle proteiner osv.).

Hovedvirkningerne af disse bakterielle komponenter relaterer sig til stimulering af mave-tarmkanalen associeret lymfoidt væv (GALT) gennem interaktion med immuncellerne via Toll-lignende receptorer.

Derudover kan nogle komponenter, såsom proteiner og peptider, have en bifidogen aktivitet og er tilgængelige i litteraturen nogle undersøgelser, der har vist evnen af ​​modermælkserstatning, mælkebaseret fermenteret til at reducere sværhedsgraden af ​​episoder med infektiøs diarré hos børn.

Med disse data har Kommissionen for European Society of Nutrition Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition (ESPGHAN) defineret, at denne type produkter ikke kun er sikre, men også til at bestemme en potentiel præbiotisk effekt og reduktion af sværhedsgraden af ​​episoder med infektiøs diarré.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 12-48 måneder, der går på uddannelsesprogram (enten i børnehave eller grundskole)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige kroniske/medfødte sygdomme og handicap,
  • aktiv tuberkulose,
  • medfødte hjertefejl,
  • autoimmune sygdomme,
  • immundefekt,
  • kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • stofskiftesygdomme,
  • malignitet,
  • kroniske lungesygdomme,
  • misdannelse af mave-tarmkanalen,
  • historie med allergi,
  • alvorligt spild (mindre end 3 standardafvigelser af vægt-for-højde z-score),
  • diarré ved indlæggelse,
  • antibiotikum,
  • præ/pro/symbiotiske eller immunstimulerende midler anvendes inden for 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
EKSPERIMENTEL: fermenteret mælk
fermenteret mælk med Lactobacillus CBA-L74
EKSPERIMENTEL: fermenteret ris
fermenteret ris med Lactobacillus CBA-L74

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​fermenteret mælk og ris administreret dagligt i en samlet varighed på 3 måneder på forekomsten af ​​almindelige luftvejs- og gastrointestinale infektioner hos skolebørn i alderen mellem 12 og 48 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
fermenteret mælk og fermenteret ris ved forekomsten af ​​luftvejs- og mave-tarmsymptomer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (SKØN)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale infektioner

Kliniske forsøg med fermenteret mælk

Abonner