- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01909128
Fermenteret mælk og fermenteret ris ved forekomsten af luftvejs- og gastrointestinale symptomer
Luftvejs- og gastrointestinale infektioner er et meget almindeligt problem med høj sygelighed hos børn. Disse tilstande skyldtes generelt umodenhed og al "uerfarenhed" i immunsystemet, såvel som den særlige anatomiske struktur og funktion af luftvejene og mave-tarmkanalen, der stadig udviklede sig. Dette betyder uundgåeligt, at børn i skolealderen lettere udvikler sygdom (som følge af infektion) end i senere aldre. Hyppigheden og varigheden af disse tilstande medfører et stort ubehag og medfører betydelige omkostninger i forhold til lægemiddeladministration, behov for hospitalsindlæggelse, fraværsdage fra skole og tabte arbejdsdage af forældre.
For nylig er probiotika, defineret som "mikroorganismer, der viser sig i stand til, når de først er indtaget i passende mængder, at udøve gavnlige funktioner for kroppen" blevet foreslået til behandling af behandling af luftvejs- og gastrointestinale infektioner i barndommen, men kun i de senere år er der blevet udført kontrollerede kliniske forsøg som har endegyldigt bevist effektivitet. Alle probiotika inducerer et immunrespons, hvis karakteristika er relateret til stammen eller blandingen af bakterier, der anvendes. Nylige undersøgelser har vist positive effekter af probiotika på åndedrætssystemet, og især på forebyggelse og reduktion af sværhedsgraden af luftvejsinfektioner, sandsynligvis medieret af en stigning i celler, der udskiller immunoglobulin A i bronkial slimhinde. Det er blevet vist, at probiotika kan være en sikker måde at reducere risikoen for tidlig akut mellemørebetændelse og brugen af antibiotika til tilbagevendende luftvejsinfektioner i løbet af det første leveår. Lignende resultater blev set i en undersøgelse udført på en befolkning på 326 børn i alderen mellem 3 og 5 år, som fandt et fald i forekomsten af antibiotikabrug med over 65 % og en reduktion af fraværsdage på mere end 25 % blandt behandlede børn med et probiotikum. Mange af de undersøgte virkninger af probiotika refererer forståeligt nok til fordøjelsessystemet. Disse effekter vedrører både parafysiologiske tilstande (forstoppelse) og mere specifikt i sygdomssituationer.
De fleste af de undersøgelser, der er udført i de senere år, har vist effektiviteten af specifikke probiotika til at reducere symptomerne i den pædiatriske befolkning, der er ramt af infektiøs gastroenteritis. Probiotika reducerer varigheden af infektiøs diarré med 0,7 dage og reducerer hyppigheden af diarréepisoder i de første par timer.
Mikrobiotaen på den anden side deltager i slimhindebarrierens funktion mod adhæsion af patogene bakterier, afgørende tidspunkt for starten af den infektiøse proces.
Når denne barrierefunktion er ændret af kemiske midler, af antigener eller af stressorer af forskellig natur, kan det manifestere tarmlidelser, nogle gange på grund af væksten af bakteriepatogener. Talrige eksperimentelle data tyder på, at probiotika kan bidrage til at forstærke aktiviteterne af tarmslimhindebarrieren, især aspekter, der påvirker funktionaliteten af tarmepitelceller eller makrofager.
Senere har det vist sig, at dagligt indtag i 3 måneders forberedelse med probiotika reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de mest almindelige luftvejsinfektioner og begrænser antallet af fraværsdage skolebørn i vintersæsonen.
Det er videnskabeligt anerkendt, da nogle probiotiske virkninger også kan opnås ved brug af inaktiverede bakterier eller isolerede bakteriekomponenter (f.eks. bakterielt DNA). Det er for nylig blevet foreslået en ændret definition af probiotiske produkter som "fremstillede bakterieceller eller bakterielle komponenter, der har en gavnlig effekt på værtens sundhed og velfærd".
Blandt disse produkter er "probiotisk-lignende" efterårsingredienser genstand for denne undersøgelse: fødevareingredienser (rismel og skummetmælk), der er gæret, eller hvori er blevet fremstillet til at dyrke et probiotikum (Lactobacillus CBA-L74), der er blevet inaktiveret i slutningen af fermenteringsprocessen gennem en varmebehandling. Fordelene kan tilskrives bakterielle komponenter, der forbliver i slutproduktet (f.eks. DNA, cellevæg osv.) og faktorer produceret under fermenteringen (kortkædede fedtsyrer, bakterielle proteiner osv.).
Hovedvirkningerne af disse bakterielle komponenter relaterer sig til stimulering af mave-tarmkanalen associeret lymfoidt væv (GALT) gennem interaktion med immuncellerne via Toll-lignende receptorer.
Derudover kan nogle komponenter, såsom proteiner og peptider, have en bifidogen aktivitet og er tilgængelige i litteraturen nogle undersøgelser, der har vist evnen af modermælkserstatning, mælkebaseret fermenteret til at reducere sværhedsgraden af episoder med infektiøs diarré hos børn.
Med disse data har Kommissionen for European Society of Nutrition Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition (ESPGHAN) defineret, at denne type produkter ikke kun er sikre, men også til at bestemme en potentiel præbiotisk effekt og reduktion af sværhedsgraden af episoder med infektiøs diarré.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 12-48 måneder, der går på uddannelsesprogram (enten i børnehave eller grundskole)
Ekskluderingskriterier:
- samtidige kroniske/medfødte sygdomme og handicap,
- aktiv tuberkulose,
- medfødte hjertefejl,
- autoimmune sygdomme,
- immundefekt,
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- stofskiftesygdomme,
- malignitet,
- kroniske lungesygdomme,
- misdannelse af mave-tarmkanalen,
- historie med allergi,
- alvorligt spild (mindre end 3 standardafvigelser af vægt-for-højde z-score),
- diarré ved indlæggelse,
- antibiotikum,
- præ/pro/symbiotiske eller immunstimulerende midler anvendes inden for 2 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: fermenteret mælk
|
fermenteret mælk med Lactobacillus CBA-L74
|
|
EKSPERIMENTEL: fermenteret ris
|
fermenteret ris med Lactobacillus CBA-L74
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af fermenteret mælk og ris administreret dagligt i en samlet varighed på 3 måneder på forekomsten af almindelige luftvejs- og gastrointestinale infektioner hos skolebørn i alderen mellem 12 og 48 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
fermenteret mælk og fermenteret ris ved forekomsten af luftvejs- og mave-tarmsymptomer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetBlødende | Anæstesi | Gastrointestinal komplikation | Healthcare Associated Infection | InfektionssårAustralien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
Kliniske forsøg med fermenteret mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater