- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01909128
Fermentované mléko a fermentovaná rýže na výskyt respiračních a gastrointestinálních příznaků
Velmi častým problémem s vysokou nemocností u dětí jsou respirační a gastrointestinální infekce. Tyto stavy byly obecně způsobeny nezralostí a veškerou "nezkušeností" imunitního systému, jakož i zvláštní anatomickou stavbou a funkcí dýchacího a gastrointestinálního traktu, které se stále vyvíjí. To nevyhnutelně znamená, že u dětí školního věku se onemocnění (v důsledku infekce) rozvine snadněji než v pozdějším věku. Četnost a trvání těchto stavů znamená vysoké nepohodlí a přináší značné náklady ve vztahu k podávání léků, nutnosti hospitalizace, dnům nepřítomnosti ve škole a pracovním dnům ztraceným rodiči.
Nedávno byla pro léčbu respiračních a gastrointestinálních infekcí v dětství navržena probiotika, definovaná jako „mikroorganismy, které prokazatelně dokážou, jakmile jsou požity v dostatečném množství, vykonávat pro tělo prospěšné funkce“, ale pouze v posledních letech byly provedeny kontrolované klinické studie. které přesvědčivě prokázaly účinnost. Všechna probiotika vyvolávají imunitní odpověď, jejíž vlastnosti souvisí s použitým kmenem nebo směsí bakterií. Nedávné studie prokázaly pozitivní účinky probiotik na dýchací systém, a to zejména na prevenci a snížení závažnosti respiračních infekcí, pravděpodobně zprostředkované zvýšením počtu buněk, které vylučují imunoglobulin A v bronchiální sliznici. Ukázalo se, že probiotika mohou být jistým způsobem, jak snížit riziko časných akutních zánětů středního ucha a užívání antibiotik při opakovaných respiračních infekcích během prvního roku života. Podobné výsledky byly pozorovány ve studii provedené na populaci 326 dětí ve věku od 3 do 5 let, které u léčených dětí zjistily pokles incidence užívání antibiotik o více než 65 % a snížení počtu dnů absence o více než 25 %. s probiotikem. Mnohé ze zkoumaných účinků probiotik se pochopitelně týkají trávicího systému. Tyto účinky se týkají jak stavů parafyziologických (zácpa), tak konkrétně stavů nemoci.
Většina studií provedených v posledních letech prokázala účinnost specifických probiotik při snižování symptomů u dětské populace postižené infekční gastroenteritidou. Probiotika zkracují dobu trvání infekčního průjmu o 0,7 dne a snižují frekvenci průjmových epizod v prvních hodinách.
Mikrobiota se na druhé straně podílí na funkci slizniční bariéry proti adhezi patogenních bakterií, což je rozhodující čas pro začátek infekčního procesu.
Když je tato bariérová funkce změněna chemickými činidly, antigeny nebo stresory různé povahy, mohou se projevit střevní poruchy, někdy v důsledku růstu bakteriálních patogenů. Četné experimentální údaje naznačují, že probiotika mohou přispívat k posílení aktivit střevní slizniční bariéry, zejména aspektů ovlivňujících funkčnost střevních epiteliálních buněk nebo makrofágů.
Nedávno se ukázalo, že denní příjem po dobu 3 měsíců přípravy s probiotiky snižuje výskyt a závažnost nejčastějších respiračních infekcí a omezuje počet dní nepřítomnosti školních dětí v zimní sezóně.
Je vědecky uznáváno, že některých probiotických účinků lze dosáhnout také použitím inaktivovaných bakterií nebo izolovaných bakteriálních složek (např. bakteriální DNA). Nedávno byla navržena upravená definice probiotických produktů jako „připravené bakteriální buňky nebo bakteriální složky, které mají příznivý účinek na zdraví a pohodu hostitele“.
Mezi tyto produkty patří „probiotické“ složky, které jsou předmětem této studie: potravinářské složky (rýžová mouka a odstředěné mléko) fermentované nebo ve kterých bylo vytvořeno probiotikum (Lactobacillus CBA-L74), které bylo inaktivováno na konci proces fermentace prostřednictvím tepelného zpracování. Výhody lze přičíst bakteriálním složkám, které zůstávají v konečném produktu (například DNA, buněčná stěna atd.) a faktorům produkovaným během fermentace (mastné kyseliny s krátkým řetězcem, bakteriální proteiny atd.).
Hlavní účinky těchto bakteriálních složek se týkají stimulace lymfoidní tkáně spojené s gastrointestinálním traktem (GALT) prostřednictvím interakce s imunitními buňkami prostřednictvím Toll-like receptorů.
Navíc některé složky, jako jsou proteiny a peptidy, mohou mít bifidogenní aktivitu a v literatuře jsou dostupné některé studie, které prokázaly schopnost kojenecké výživy fermentované na bázi mléka snížit závažnost epizod infekčního průjmu u dětí.
Na základě těchto údajů Komise Evropské společnosti pro výživu, gastroenterologii, hepatologii a dětskou výživu (ESPGHAN) definovala, že tento typ produktů je nejen bezpečný, ale také k určení potenciálního prebiotického účinku a snížení závažnosti epizod infekčního průjmu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 12-48 měsíců navštěvující vzdělávací program (buď v mateřské nebo základní škole)
Kritéria vyloučení:
- průvodní chronická/vrozená onemocnění a postižení,
- aktivní tuberkulóza,
- vrozené srdeční vady,
- autoimunitní onemocnění,
- imunodeficience,
- chronická zánětlivá onemocnění střev,
- celiakie,
- cystická fibróza,
- metabolická onemocnění,
- malignita,
- chronická plicní onemocnění,
- malformace GI traktu,
- anamnéza alergie,
- těžké chřadnutí (méně než 3 směrodatné odchylky skóre z hmotnosti na výšku),
- průjem při přijetí,
- antibiotikum,
- použití pre/pro/symbiotických nebo imunostimulantů do 2 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fermentované mléko
|
fermentované mléko s Lactobacillus CBA-L74
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fermentovaná rýže
|
fermentovaná rýže s Lactobacillus CBA-L74
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost fermentovaného mléka a rýže podávaných denně po celkovou dobu 3 měsíců na výskyt běžných respiračních a gastrointestinálních infekcí u školáků ve věku 12 až 48 měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
|
fermentované mléko a fermentovaná rýže na výskyt respiračních a gastrointestinálních symptomů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální infekce
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
Klinické studie na fermentované mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Huilian ZhuZatím nenabíráme