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Fermentierte Milch und fermentierter Reis zum Auftreten von Atemwegs- und Magen-Darm-Symptomen

18. März 2015 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University

Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen sind ein sehr häufiges Problem mit hoher Morbidität bei Kindern. Diese Erkrankungen waren im Allgemeinen auf die Unreife und jegliche „Unerfahrenheit“ des Immunsystems sowie auf die besondere anatomische Struktur und Funktion der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts zurückzuführen, die sich noch in der Entwicklung befanden. Dies bedeutet zwangsläufig, dass Kinder im schulpflichtigen Alter leichter an Krankheiten (infolge einer Infektion) erkranken als im späteren Alter. Die Häufigkeit und Dauer dieser Erkrankungen bedeutet ein hohes Unbehagen und verursacht erhebliche Kosten im Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung, der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Fehltagen von der Schule und Arbeitsausfällen der Eltern.

Kürzlich wurden Probiotika, definiert als „Mikroorganismen, die nach Einnahme in ausreichenden Mengen nachweislich positive Funktionen für den Körper ausüben“, für die Behandlung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen im Kindesalter vorgeschlagen, aber erst in den letzten Jahren wurden kontrollierte klinische Studien durchgeführt die ihre Wirksamkeit schlüssig bewiesen haben. Alle Probiotika lösen eine Immunantwort aus, deren Eigenschaften mit dem verwendeten Bakterienstamm oder der verwendeten Bakterienmischung zusammenhängen. Jüngste Studien haben positive Auswirkungen von Probiotika auf das Atmungssystem und insbesondere auf die Vorbeugung und Verringerung der Schwere von Atemwegsinfektionen gezeigt, die wahrscheinlich durch eine Zunahme von Zellen vermittelt werden, die Immunglobulin A in der Bronchialschleimhaut absondern. Es hat sich gezeigt, dass Probiotika ein sicherer Weg sein können, das Risiko einer frühen akuten Mittelohrentzündung und den Einsatz von Antibiotika bei wiederkehrenden Atemwegsinfektionen im ersten Lebensjahr zu verringern. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie beobachtet, die an einer Population von 326 Kindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren durchgeführt wurde und bei den behandelten Kindern einen Rückgang der Inzidenz des Antibiotikagebrauchs um über 65 % und eine Reduzierung der Fehltage um mehr als 25 % feststellte mit einem Probiotikum. Viele der untersuchten Wirkungen von Probiotika beziehen sich verständlicherweise auf das Verdauungssystem. Diese Auswirkungen beziehen sich sowohl auf paraphysiologische Zustände (Verstopfung) als auch insbesondere auf Krankheitssituationen.

Die meisten in den letzten Jahren durchgeführten Studien haben die Wirksamkeit spezifischer Probiotika bei der Linderung der Symptome bei Kindern und Jugendlichen mit infektiöser Gastroenteritis nachgewiesen. Probiotika verkürzen die Dauer von infektiösem Durchfall um 0,7 Tage und verringern die Häufigkeit von Durchfallepisoden in den ersten Stunden.

Die Mikrobiota hingegen ist an der Funktion der Schleimhautbarriere gegen die Adhäsion pathogener Bakterien beteiligt, einem entscheidenden Zeitpunkt für den Beginn des Infektionsprozesses.

Wenn diese Barrierefunktion durch chemische Stoffe, Antigene oder Stressfaktoren anderer Art verändert wird, können Darmstörungen auftreten, die manchmal auf das Wachstum pathogener Bakterien zurückzuführen sind. Zahlreiche experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Probiotika zur Stärkung der Aktivitäten der Darmschleimhautbarriere beitragen können, insbesondere bei Aspekten, die die Funktionalität der Darmepithelzellen oder Makrophagen beeinflussen.

In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass die tägliche Einnahme von Probiotika über einen Zeitraum von drei Monaten das Auftreten und die Schwere der häufigsten Atemwegsinfektionen verringert und die Anzahl der Abwesenheitstage von Schulkindern während der Wintersaison begrenzt.

Es ist wissenschaftlich anerkannt, dass einige probiotische Wirkungen auch durch die Verwendung inaktivierter Bakterien oder isolierter Bakterienbestandteile (z. B. bakterieller DNA) erzielt werden können. Kürzlich wurde eine modifizierte Definition von probiotischen Produkten als „präparierte Bakterienzellen oder Bakterienbestandteile, die sich positiv auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Wirts auswirken“ vorgeschlagen.

Zu diesen Produkten zählen „probiotikaähnliche“ Inhaltsstoffe, die Gegenstand dieser Studie sind: Lebensmittelzutaten (Reismehl und Magermilch), die fermentiert sind oder in denen ein Probiotikum (Lactobacillus CBA-L74) wachsen gelassen wurde, das am Ende inaktiviert wurde den Fermentationsprozess durch eine Wärmebehandlung. Die Vorteile sind auf bakterielle Bestandteile zurückzuführen, die im Endprodukt verbleiben (z. B. DNA, Zellwand usw.), und auf Faktoren, die während der Fermentation entstehen (kurzkettige Fettsäuren, bakterielle Proteine ​​usw.).

Die Hauptwirkungen dieser bakteriellen Komponenten hängen mit der Stimulierung des mit dem Magen-Darm-Trakt verbundenen Lymphgewebes (GALT) durch Interaktion mit den Immunzellen über Toll-like-Rezeptoren zusammen.

Darüber hinaus können einige Komponenten, wie Proteine ​​und Peptide, eine bifidogene Aktivität haben und in der Literatur gibt es einige Studien, die die Fähigkeit von fermentierter Säuglingsnahrung auf Milchbasis gezeigt haben, die Schwere von Episoden von infektiösem Durchfall bei Kindern zu reduzieren.

Mit diesen Daten hat die Kommission der Europäischen Gesellschaft für Ernährung, Gastroenterologie, Hepatologie und Pädiatrische Ernährung (ESPGHAN) definiert, dass diese Art von Produkten nicht nur sicher sind, sondern auch eine potenzielle präbiotische Wirkung und die Verringerung der Schwere von Episoden infektiöser Durchfallerkrankungen feststellen können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12 bis 48 Monaten, die an einem Bildungsprogramm teilnehmen (entweder im Kindergarten oder in der Grundschule)

Ausschlusskriterien:

  • begleitende chronische/angeborene Erkrankungen und Behinderungen,
  • aktive Tuberkulose,
  • angeborene Herzfehler,
  • Autoimmunerkrankungen,
  • Immunschwäche,
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
  • Zöliakieerkrankungen,
  • Mukoviszidose,
  • Stoffwechselerkrankungen,
  • Malignität,
  • chronische Lungenerkrankungen,
  • Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts,
  • Allergiegeschichte,
  • starker Gewichtsverlust (weniger als 3 Standardabweichungen des Gewichts-für-Größe-Z-Scores),
  • Durchfall bei Aufnahme,
  • Antibiotikum,
  • Verwendung von Prä-/Pro-/Symbiotika oder Immunstimulanzien innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTAL: fermentierte Milch
fermentierte Milch mit Lactobacillus CBA-L74
EXPERIMENTAL: fermentierter Reis
fermentierter Reis mit Lactobacillus CBA-L74

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von fermentierter Milch und Reis, die über einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten täglich verabreicht werden, auf das Auftreten häufiger Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen bei Schulkindern im Alter zwischen 12 und 48 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
fermentierte Milch und fermentierter Reis auf das Auftreten von Atemwegs- und Magen-Darm-Beschwerden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Infektionen

Klinische Studien zur fermentierte Milch

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