- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01909128
Fermentierte Milch und fermentierter Reis zum Auftreten von Atemwegs- und Magen-Darm-Symptomen
Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen sind ein sehr häufiges Problem mit hoher Morbidität bei Kindern. Diese Erkrankungen waren im Allgemeinen auf die Unreife und jegliche „Unerfahrenheit“ des Immunsystems sowie auf die besondere anatomische Struktur und Funktion der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts zurückzuführen, die sich noch in der Entwicklung befanden. Dies bedeutet zwangsläufig, dass Kinder im schulpflichtigen Alter leichter an Krankheiten (infolge einer Infektion) erkranken als im späteren Alter. Die Häufigkeit und Dauer dieser Erkrankungen bedeutet ein hohes Unbehagen und verursacht erhebliche Kosten im Zusammenhang mit der Medikamentenverabreichung, der Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Fehltagen von der Schule und Arbeitsausfällen der Eltern.
Kürzlich wurden Probiotika, definiert als „Mikroorganismen, die nach Einnahme in ausreichenden Mengen nachweislich positive Funktionen für den Körper ausüben“, für die Behandlung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen im Kindesalter vorgeschlagen, aber erst in den letzten Jahren wurden kontrollierte klinische Studien durchgeführt die ihre Wirksamkeit schlüssig bewiesen haben. Alle Probiotika lösen eine Immunantwort aus, deren Eigenschaften mit dem verwendeten Bakterienstamm oder der verwendeten Bakterienmischung zusammenhängen. Jüngste Studien haben positive Auswirkungen von Probiotika auf das Atmungssystem und insbesondere auf die Vorbeugung und Verringerung der Schwere von Atemwegsinfektionen gezeigt, die wahrscheinlich durch eine Zunahme von Zellen vermittelt werden, die Immunglobulin A in der Bronchialschleimhaut absondern. Es hat sich gezeigt, dass Probiotika ein sicherer Weg sein können, das Risiko einer frühen akuten Mittelohrentzündung und den Einsatz von Antibiotika bei wiederkehrenden Atemwegsinfektionen im ersten Lebensjahr zu verringern. Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie beobachtet, die an einer Population von 326 Kindern im Alter zwischen 3 und 5 Jahren durchgeführt wurde und bei den behandelten Kindern einen Rückgang der Inzidenz des Antibiotikagebrauchs um über 65 % und eine Reduzierung der Fehltage um mehr als 25 % feststellte mit einem Probiotikum. Viele der untersuchten Wirkungen von Probiotika beziehen sich verständlicherweise auf das Verdauungssystem. Diese Auswirkungen beziehen sich sowohl auf paraphysiologische Zustände (Verstopfung) als auch insbesondere auf Krankheitssituationen.
Die meisten in den letzten Jahren durchgeführten Studien haben die Wirksamkeit spezifischer Probiotika bei der Linderung der Symptome bei Kindern und Jugendlichen mit infektiöser Gastroenteritis nachgewiesen. Probiotika verkürzen die Dauer von infektiösem Durchfall um 0,7 Tage und verringern die Häufigkeit von Durchfallepisoden in den ersten Stunden.
Die Mikrobiota hingegen ist an der Funktion der Schleimhautbarriere gegen die Adhäsion pathogener Bakterien beteiligt, einem entscheidenden Zeitpunkt für den Beginn des Infektionsprozesses.
Wenn diese Barrierefunktion durch chemische Stoffe, Antigene oder Stressfaktoren anderer Art verändert wird, können Darmstörungen auftreten, die manchmal auf das Wachstum pathogener Bakterien zurückzuführen sind. Zahlreiche experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Probiotika zur Stärkung der Aktivitäten der Darmschleimhautbarriere beitragen können, insbesondere bei Aspekten, die die Funktionalität der Darmepithelzellen oder Makrophagen beeinflussen.
In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass die tägliche Einnahme von Probiotika über einen Zeitraum von drei Monaten das Auftreten und die Schwere der häufigsten Atemwegsinfektionen verringert und die Anzahl der Abwesenheitstage von Schulkindern während der Wintersaison begrenzt.
Es ist wissenschaftlich anerkannt, dass einige probiotische Wirkungen auch durch die Verwendung inaktivierter Bakterien oder isolierter Bakterienbestandteile (z. B. bakterieller DNA) erzielt werden können. Kürzlich wurde eine modifizierte Definition von probiotischen Produkten als „präparierte Bakterienzellen oder Bakterienbestandteile, die sich positiv auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Wirts auswirken“ vorgeschlagen.
Zu diesen Produkten zählen „probiotikaähnliche“ Inhaltsstoffe, die Gegenstand dieser Studie sind: Lebensmittelzutaten (Reismehl und Magermilch), die fermentiert sind oder in denen ein Probiotikum (Lactobacillus CBA-L74) wachsen gelassen wurde, das am Ende inaktiviert wurde den Fermentationsprozess durch eine Wärmebehandlung. Die Vorteile sind auf bakterielle Bestandteile zurückzuführen, die im Endprodukt verbleiben (z. B. DNA, Zellwand usw.), und auf Faktoren, die während der Fermentation entstehen (kurzkettige Fettsäuren, bakterielle Proteine usw.).
Die Hauptwirkungen dieser bakteriellen Komponenten hängen mit der Stimulierung des mit dem Magen-Darm-Trakt verbundenen Lymphgewebes (GALT) durch Interaktion mit den Immunzellen über Toll-like-Rezeptoren zusammen.
Darüber hinaus können einige Komponenten, wie Proteine und Peptide, eine bifidogene Aktivität haben und in der Literatur gibt es einige Studien, die die Fähigkeit von fermentierter Säuglingsnahrung auf Milchbasis gezeigt haben, die Schwere von Episoden von infektiösem Durchfall bei Kindern zu reduzieren.
Mit diesen Daten hat die Kommission der Europäischen Gesellschaft für Ernährung, Gastroenterologie, Hepatologie und Pädiatrische Ernährung (ESPGHAN) definiert, dass diese Art von Produkten nicht nur sicher sind, sondern auch eine potenzielle präbiotische Wirkung und die Verringerung der Schwere von Episoden infektiöser Durchfallerkrankungen feststellen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 12 bis 48 Monaten, die an einem Bildungsprogramm teilnehmen (entweder im Kindergarten oder in der Grundschule)
Ausschlusskriterien:
- begleitende chronische/angeborene Erkrankungen und Behinderungen,
- aktive Tuberkulose,
- angeborene Herzfehler,
- Autoimmunerkrankungen,
- Immunschwäche,
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- Zöliakieerkrankungen,
- Mukoviszidose,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Malignität,
- chronische Lungenerkrankungen,
- Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts,
- Allergiegeschichte,
- starker Gewichtsverlust (weniger als 3 Standardabweichungen des Gewichts-für-Größe-Z-Scores),
- Durchfall bei Aufnahme,
- Antibiotikum,
- Verwendung von Prä-/Pro-/Symbiotika oder Immunstimulanzien innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: fermentierte Milch
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fermentierte Milch mit Lactobacillus CBA-L74
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EXPERIMENTAL: fermentierter Reis
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fermentierter Reis mit Lactobacillus CBA-L74
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von fermentierter Milch und Reis, die über einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten täglich verabreicht werden, auf das Auftreten häufiger Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen bei Schulkindern im Alter zwischen 12 und 48 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
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fermentierte Milch und fermentierter Reis auf das Auftreten von Atemwegs- und Magen-Darm-Beschwerden
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 210/12
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