- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01909128
Latte fermentato e riso fermentato sulla comparsa di sintomi respiratori e gastrointestinali
Le infezioni respiratorie e gastrointestinali sono un problema molto comune con elevata morbilità nei bambini. Tali condizioni erano dovute, in generale, all'immaturità ea tutte le "inesperienza" del sistema immunitario, nonché alla particolare struttura anatomica e funzionale dell'apparato respiratorio e gastrointestinale ancora in via di sviluppo. Ciò significa inevitabilmente che i bambini in età scolare sviluppano la malattia (come risultato di un'infezione) più facilmente rispetto alle età successive. La frequenza e la durata di queste condizioni comportano un elevato disagio e comportano costi significativi in relazione alla somministrazione dei farmaci, alla necessità di ricovero, ai giorni di assenza da scuola e al lavoro persi dai genitori.
Recentemente i probiotici, definiti come "microrganismi che si dimostrano in grado, una volta ingeriti in quantità adeguate, di esercitare funzioni benefiche per l'organismo" sono stati proposti per il trattamento delle infezioni respiratorie e gastrointestinali dell'infanzia ma solo negli ultimi anni sono stati condotti studi clinici controllati che hanno definitivamente dimostrato l'efficacia. Tutti i probiotici inducono una risposta immunitaria, le cui caratteristiche sono legate al ceppo o alla miscela di batteri utilizzati. Recenti studi hanno dimostrato effetti positivi dei probiotici sull'apparato respiratorio, ed in particolare sulla prevenzione e riduzione della gravità delle infezioni respiratorie, probabilmente mediate da un aumento delle cellule che secernono Immunoglobulina A nella mucosa bronchiale. E' stato dimostrato che i probiotici possono essere un modo sicuro per ridurre il rischio di otite media acuta precoce e l'uso di antibiotici per le infezioni respiratorie ricorrenti durante il primo anno di vita. Risultati simili sono stati riscontrati in uno studio condotto su una popolazione di 326 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, che ha riscontrato una diminuzione dell'incidenza dell'uso di antibiotici di oltre il 65% e una riduzione dei giorni di assenza di oltre il 25% tra i bambini trattati con un probiotico. Molti degli effetti studiati dei probiotici, comprensibilmente, si riferiscono al sistema digestivo. Tali effetti si riferiscono sia a condizioni parafisiologiche (stitichezza) che più specificatamente a situazioni di malessere.
La maggior parte degli studi condotti negli ultimi anni ha dimostrato l'efficacia di specifici probiotici nel ridurre i sintomi nella popolazione pediatrica affetta da gastroenterite infettiva. I probiotici riducono la durata della diarrea infettiva di 0,7 giorni e riducono la frequenza degli episodi diarroici nelle prime ore.
Il microbiota invece partecipa alla funzione di barriera della mucosa contro l'adesione di batteri patogeni, momento cruciale per l'inizio del processo infettivo.
Quando questa funzione di barriera viene alterata da agenti chimici, da antigeni o da fattori stressanti di diversa natura, possono manifestarsi disturbi intestinali, talvolta dovuti alla crescita di batteri patogeni. Numerosi dati sperimentali suggeriscono che i probiotici possono contribuire al rafforzamento delle attività della barriera della mucosa intestinale, in particolare aspetti che interessano la funzionalità delle cellule epiteliali intestinali o dei macrofagi.
Più recentemente è stato dimostrato che l'assunzione giornaliera per 3 mesi di preparato con probiotici riduce l'incidenza e la gravità delle più comuni infezioni respiratorie e limita il numero di giorni di assenza scolastica dei bambini durante la stagione invernale.
E' scientificamente riconosciuto come alcuni effetti probiotici si possano ottenere anche con l'utilizzo di batteri inattivati o di componenti batteriche isolate (es. DNA batterico). Recentemente è stata proposta una definizione modificata dei prodotti probiotici come "cellule batteriche preparate o componenti batteriche che hanno un effetto benefico sulla salute e sul benessere dell'ospite".
Tra questi prodotti rientrano gli ingredienti “probiotic-like” oggetto di questo studio: ingredienti alimentari (farina di riso e latte scremato) fermentati, o nei quali è stato fatto crescere un probiotico (Lactobacillus CBA-L74) che è stato inattivato a fine il processo di fermentazione attraverso un trattamento termico. I benefici sono attribuibili ai componenti batterici che rimangono nel prodotto finale (ad esempio, DNA, parete cellulare, ecc.) e ai fattori prodotti durante la fermentazione (acidi grassi a catena corta, proteine batteriche, ecc.).
Gli effetti principali di questi componenti batterici riguardano la stimolazione del tessuto linfoide associato al tratto gastrointestinale (GALT), attraverso l'interazione con le cellule immunitarie tramite i recettori Toll-like.
Inoltre alcuni componenti, come proteine e peptidi, possono avere un'attività bifidogenica e sono disponibili in letteratura alcuni studi che hanno dimostrato la capacità del latte artificiale, a base di latte fermentato, di ridurre la gravità degli episodi di diarrea infettiva nei bambini.
Con questi dati, la Commissione della European Society of Nutrition Gastroenterology, Hepatology and Pediatric Nutrition (ESPGHAN) ha definito questa tipologia di prodotti non solo sicuri ma in grado di determinare un potenziale effetto prebiotico e la riduzione della gravità degli episodi di diarrea infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 12 e 48 mesi che frequentano un programma educativo (scuola materna o primaria)
Criteri di esclusione:
- concomitanti malattie croniche/congenite e disabilità,
- tubercolosi attiva,
- difetti cardiaci congeniti,
- Malattie autoimmuni,
- immunodeficienza,
- malattie infiammatorie croniche intestinali,
- celiachia,
- fibrosi cistica,
- malattie metaboliche,
- malignità,
- malattie polmonari croniche,
- malformazione del tratto gastrointestinale,
- storia di allergia,
- deperimento grave (meno di 3 deviazioni standard del punteggio z peso per altezza),
- diarrea al momento del ricovero,
- antibiotico,
- uso pre/pro/simbiotico o immunostimolante entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: latte fermentato
|
latte fermentato con Lactobacillus CBA-L74
|
|
SPERIMENTALE: riso fermentato
|
riso fermentato con Lactobacillus CBA-L74
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia di latte fermentato e riso somministrati giornalmente per una durata complessiva di 3 mesi sulla comparsa di comuni infezioni respiratorie e gastrointestinali in scolari di età compresa tra 12 e 48 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
latte fermentato e riso fermentato sulla comparsa di sintomi respiratori e gastrointestinali
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210/12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su latte fermentato
-
The University of QueenslandMonash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University e altri collaboratoriReclutamentoAllattamento al seno | Problema di salute mentale | Ipoglicemia neonatale | Durata della degenza ospedaliera | Unità di terapia intensiva neonatale | Complicazione metabolica | Allergia al latte vaccinoAustralia
-
KK Women's and Children's HospitalAttivo, non reclutanteFallimento della crescita | Neonato con peso alla nascita molto basso | Latte materno donatoSingapore
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.ReclutamentoObesità | DislipidemieStati Uniti
-
Loyola UniversityCompletatoFatica | Sviluppo infantileStati Uniti
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteReclutamento
-
Biosearch S.A.Completato
-
IsuraCompletato
-
Columbia UniversityReclutamentoFallimento della crescita | Ritardo della crescita | Prematurità; Estremo | Disturbi della nutrizione infantile | Mancato sviluppo nel neonatoStati Uniti
-
Lusyana Gloria DoloksaribuNon ancora reclutamentoAnemia da carenza di ferroIndonesia
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationCompletato