PH 2 ADI-PEG 20 急性髓性白血病
2020年9月24日 更新者：Polaris Group
ADI-PEG 20 治疗急性髓性白血病的 2 期研究
某些癌症需要氨基酸精氨酸。
精氨酸脱亚氨酶 (ADI) 是一种来自微生物的酶，可降解精氨酸。
ADI 用聚乙二醇配制而成，并已用于治疗患有需要精氨酸的癌症的患者。
在这项研究中，研究人员将根据修订后的国际工作组建议评估应答率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过形态学、组织化学或细胞表面标记标准诊断的急性髓性白血病 (AML)。
AML 患者必须具有以下任一条件：
(a) 至少接受过一次常规诱导治疗后复发或难治性白血病。 早期首次复发的患者不得有匹配的供体和/或他们不得是异基因干细胞移植的候选者（通常这意味着患者病重、肥胖、有合并症或年龄超过55 岁）或 (b) 定义如下的低风险 AML：(i) 治疗相关的 AML，除非它与有利的细胞遗传学相关（例如，反转 16、t(16;16)、t(8;21)， t(15;17)，而不是干细胞移植的候选者，或 (ii) 患有先天性血液病（例如 MDS、骨髓纤维化、真性红细胞增多症等）的 AML，而不是干细胞移植的候选者。
(iii) 新发 AML > 70 岁。 (iv) 如果患者不是同种异体移植的候选者，无论年龄如何（>18 岁），具有不利细胞遗传学的 AML。 不利的细胞遗传学如下：复杂（>3 异常）、-7、-5、7q-、5q-、11q23 异常，不包括 t(9;11)、t(9;22)、倒位 3、t(3; 3), t(6;9)。
(c) 60 岁以上患有 AML（即，> 20% 的骨髓母细胞）且既往未接受过 AML 治疗的患者
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 在研究期间，必须要求初潮后的女性受试者和男性受试者对男性和女性使用适当的避孕措施。 受试者必须同意使用两种避孕方式或同意在研究期间避免性交。 女性在研究开始时不得怀孕，并且在进入研究之前血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须为阴性。
排除标准：
- 需要静脉内 (IV) 抗生素/抗病毒治疗的感染患者不符合参加研究的条件；接受预防性抗生素或抗病毒药物治疗的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 预期不合规。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心律失常、精神疾病、会限制遵守研究要求或 DIC 的社交情况。
- 在进入研究之前接受过任何抗癌治疗并且尚未恢复到基线（脱发除外）或≤ 1 级 AE，或被认为对先前癌症治疗的影响不可逆转的受试者。 申办者和研究者认为不属于安全风险的 AE > 1 级可经双方同意允许。
- 具有另一种原发性癌症病史的受试者，包括共存的第二种恶性肿瘤，但以下情况除外：a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌； c) 研究者认为不存在已知活动性疾病的其他原发性实体瘤不会影响当前诊断情况下的患者预后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADI-PEG 20
聚乙二醇精氨酸脱亚胺酶
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：估计 2 年
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估计 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：估计 2 年
|
|
估计 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月6日
初级完成 (实际的)
2016年9月12日
研究完成 (实际的)
2017年5月5日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月26日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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