PH 2 ADI-PEG 20 Akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Akutní myeloidní leukémie (AML) diagnostikovaná na základě morfologických, histochemických kritérií nebo kritérií markerů buněčného povrchu.

2. Pacienti s AML musí mít buď:

   (a) relabující nebo refrakterní leukémie po obdržení alespoň jedné předchozí konvenční indukční terapie. Osoby v časném prvním relapsu nesmějí mít odpovídajícího dárce a/nebo nesmějí být kandidátem na alogenní transplantaci kmenových buněk (obvykle by to znamenalo, že pacient je příliš nemocný, obézní, má přidružené onemocnění nebo je starší než 10 let 55 let) nebo (b) AML s nízkým rizikem, jak je definováno níže: (i) AML související s léčbou, s výjimkou případů, kdy je spojena s příznivou cytogenetikou (např. inverze 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), a není kandidátem na transplantaci kmenových buněk, nebo (ii) AML s předchozím hematologickým onemocněním (např. MDS, myelofibróza, polycythemia vera, atd.), a není kandidátem na transplantaci kmenových buněk.

   (iii) De novo AML > 70 let věku. (iv) AML s nepříznivou cytogenetikou bez ohledu na věk (>18 let), pokud pacienti nejsou kandidáty na alogenní transplantaci. Nepříznivé cytogenetiky jsou následující: komplex (>3 abnormality), -7, -5, 7q-, 5q-, abnormality 11q23 kromě t(9;11), t(9;22), inverze 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Pacienti starší 60 let, kteří měli AML (tj. > 20 % blastů kostní dřeně) a bez předchozí léčby AML

3. Věk ≥ 18 let.
4. Stav výkonu ECOG 0-2.
5. Ženy po menarché a muži musí být požádáni, aby používali vhodnou antikoncepci pro muže i ženy po dobu trvání studie. Subjekty musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce nebo souhlasit s upuštěním od pohlavního styku po dobu trvání studie. Samice nesmějí být na začátku studie březí a těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru musí být před vstupem do studie negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s infekcemi vyžadujícími intravenózní (IV) antibiotickou/antivirovou terapii nejsou způsobilí pro vstup do studie; pacienti užívající profylaktická antibiotika nebo antivirotika jsou přijatelní.
2. Těhotenství nebo kojení.
3. Očekávaný nesoulad.
4. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění, sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie nebo DIC.
5. Subjekty, které před vstupem do studie podstoupily jakoukoli protirakovinnou léčbu a nezotavily se na výchozí hodnotu (kromě alopecie) nebo < AEs 1. stupně, nebo byly považovány za nevratné v důsledku účinků předchozí terapie rakoviny. NÚ > stupeň 1, které sponzor a zkoušející nepovažují za bezpečnostní riziko, mohou být povoleny po dohodě s oběma.
6. Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, včetně koexistující druhé malignity, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor bez známého aktivního onemocnění podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek pacienta při nastavení současné diagnózy.