PH 2 ADI-PEG 20 Leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

1. Leucemia mieloide aguda (LMA) diagnosticada por criterios morfológicos, histoquímicos o de marcadores de superficie celular.

2. Los pacientes con AML deben tener:

   (a) leucemia en recaída o refractaria después de recibir al menos una terapia de inducción convencional previa. Aquellos en la primera recaída temprana no deben tener un donante compatible y/o no deben ser candidatos para un alotrasplante de células madre (por lo general, esto significa que el paciente está demasiado enfermo, es obeso, tiene una afección comórbida o tiene más de 1 año). 55 años) o (b) LMA de bajo riesgo como se define a continuación: (i) LMA relacionada con el tratamiento, excepto si está asociada con una citogenética favorable (p. ej., inversión 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), y no es candidato para trasplante de células madre, o (ii) AML con antecedentes de enfermedad hematológica (p. ej., SMD, mielofibrosis, policitemia vera, etc.), y no es candidato para trasplante de células madre.

   (iii) AML de novo > 70 años de edad. (iv) LMA con citogenética desfavorable independientemente de la edad (>18 años), si los pacientes no son candidatos para trasplante alogénico. Las citogenéticas desfavorables son las siguientes: complejo (>3 anomalías), -7, -5, 7q-, 5q-, anomalías de 11q23 excluyendo t(9;11), t(9;22), inversión 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Pacientes mayores de 60 años que tenían LMA (es decir, > 20 % de blastos en la médula ósea) y sin tratamiento previo para la LMA

3. Edad ≥ 18 años.
4. Estado funcional ECOG de 0-2.
5. Se debe pedir a las mujeres posmenarquia y a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos adecuados tanto para el hombre como para la mujer durante la duración del estudio. Los sujetos deben aceptar usar dos formas de anticoncepción o aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración del estudio. Las mujeres no deben estar embarazadas al comienzo del estudio, y una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero debe ser negativa antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con infecciones que requieren terapia antibiótica/antiviral por vía intravenosa (IV) no son elegibles para participar en el estudio; los pacientes con antibióticos profilácticos o antivirales son aceptables.
2. Embarazo o lactancia.
3. Incumplimiento esperado.
4. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association), arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica, situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o CID.
5. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento contra el cáncer antes de ingresar al estudio y no se hayan recuperado al valor inicial (excepto alopecia) o AE de grado ≤ 1, o considerados irreversibles por los efectos de la terapia anterior contra el cáncer. Los EA > Grado 1 que el Patrocinador y el investigador no consideren un riesgo para la seguridad pueden permitirse previo acuerdo con ambos.
6. Sujetos con antecedentes de otro cáncer primario, incluida una segunda neoplasia maligna coexistente, con la excepción de: a) cáncer de piel no melanoma resecado de forma curativa; b) carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente; o c) otro tumor sólido primario sin enfermedad activa conocida presente en la opinión del investigador no afectará el resultado del paciente en el contexto del diagnóstico actual.