PH 2 ADI-PEG 20 Acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Acute myeloïde leukemie (AML) gediagnosticeerd door morfologische, histochemische of celoppervlaktemarkercriteria.

2. Patiënten met AML moeten ofwel:

   (a) recidiverende of refractaire leukemie na het ontvangen van ten minste één eerdere conventionele inductietherapie. Degenen die een vroege eerste terugval hebben, mogen geen geschikte donor hebben en/of ze mogen geen kandidaat zijn voor allogene stamceltransplantatie (meestal betekent dit dat de patiënt te ziek is, zwaarlijvig is, een comorbide aandoening heeft of ouder is dan 55 jaar) of (b) AML met een laag risico zoals hieronder gedefinieerd: (i) Behandelingsgerelateerde AML, behalve als deze gepaard gaat met gunstige cytogenetica (bijv. inversie 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), en geen kandidaat voor stamceltransplantatie, of (ii) AML met een voorafgaande hematologische ziekte (bijv. MDS, myelofibrose, polycythaemia vera, etc.), en geen kandidaat voor stamceltransplantatie.

   (iii) De novo AML > 70 jaar. (iv) AML met ongunstige cytogenetica ongeacht leeftijd (>18 jaar), als patiënten geen kandidaat zijn voor allogene transplantatie. Ongunstige cytogenetica zijn de volgende: complex (>3 afwijkingen), -7, -5, 7q-, 5q-, afwijkingen van 11q23 exclusief t(9;11), t(9;22), inversie 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Patiënten ouder dan 60 jaar die AML hadden (d.w.z. > 20% beenmergontploffingen) en geen eerdere behandeling voor AML

3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
4. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
5. Post-menarche vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen moeten worden gevraagd om geschikte anticonceptie te gebruiken voor zowel de man als de vrouw voor de duur van het onderzoek. De proefpersonen moeten ermee instemmen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken of om af te zien van geslachtsgemeenschap voor de duur van het onderzoek. Vrouwtjes mogen bij aanvang van het onderzoek niet zwanger zijn en een zwangerschapstest op humaan choriongonadotrofine (HCG) in het serum moet negatief zijn voordat het onderzoek wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met infecties die intraveneuze (IV) antibiotische/antivirale therapie vereisen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek; patiënten die profylactische antibiotica of antivirale middelen gebruiken, zijn acceptabel.
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Verwachte niet-naleving.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte, sociale situaties die de naleving van studievereisten of DIC zouden beperken.
5. Proefpersonen die een antikankerbehandeling hebben gehad voordat ze aan het onderzoek begonnen en die niet hersteld zijn tot de uitgangswaarde (behalve alopecia) of ≤ Graad 1 AE's, of die onomkeerbaar worden geacht van de effecten van eerdere kankertherapie. AE's > Graad 1 die door de sponsor en de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd, kunnen in overleg met beiden worden toegestaan.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, waaronder co-existente tweede maligniteiten, met uitzondering van: a) curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker; b) curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ; of c) een andere primaire solide tumor zonder bekende actieve ziekte die naar de mening van de onderzoeker aanwezig is, heeft geen invloed op het resultaat van de patiënt in de setting van de huidige diagnose.