PH 2 ADI-PEG 20 Akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Akut myeloid leukæmi (AML) diagnosticeret ved morfologiske, histokemiske eller celleoverflademarkørkriterier.

2. Patienter med AML skal have enten:

   (a) recidiverende eller refraktær leukæmi efter at have modtaget mindst én tidligere konventionel induktionsterapi. Personer i tidligt første tilbagefald må ikke have en matchet donor, og/eller de må ikke være kandidater til allogen stamcelletransplantation (normalt vil dette betyde, at patienten er for syg, overvægtig, har en co-morbid tilstand eller er over en alder af 55 år) eller (b) lavrisiko-AML som defineret nedenfor: (i) Behandlingsrelateret AML, undtagen hvis det er forbundet med gunstig cytogenetik (f.eks. inversion 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), og ikke en kandidat til stamcelletransplantation, eller (ii) AML med en forudgående hæmatologisk sygdom (f.eks. MDS, myelofibrose, polycythemia vera osv.), og ikke en kandidat til stamcelletransplantation.

   (iii) De novo AML > 70 år. (iv) AML med ugunstig cytogenetik uanset alder (>18 år), hvis patienter ikke er kandidater til allogen transplantation. Ugunstig cytogenetik er følgende: kompleks (>3 abnormiteter), -7, -5, 7q-, 5q-, abnormiteter på 11q23 eksklusiv t(9;11), t(9;22), inversion 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Patienter ældre end 60 år, som havde AML (dvs. > 20 % knoglemarvsblaster) og ingen tidligere behandling for AML

3. Alder ≥ 18 år.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
5. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner efter menarche skal anmodes om at bruge passende prævention til både mænd og kvinder i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge to former for prævention eller acceptere at afstå fra samleje under undersøgelsens varighed. Kvinderne må ikke være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, og en serum-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest skal være negativ før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med infektioner, der kræver intravenøs (IV) antibiotika/antiviral behandling, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen; patienter på profylaktisk antibiotika eller antivirale midler er acceptable.
2. Graviditet eller amning.
3. Forventet manglende overholdelse.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi, psykiatrisk sygdom, sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller DIC.
5. Forsøgspersoner, der har haft nogen som helst anticancerbehandling, før de gik ind i undersøgelsen og ikke er kommet sig til baseline (undtagen alopeci) eller ≤ Grad 1 AE'er, eller som anses for irreversible fra virkningerne af tidligere cancerbehandling. AE'er > Grad 1, som ikke anses for en sikkerhedsrisiko af sponsoren og investigatoren, kan tillades efter aftale med begge.
6. Forsøgspersoner med en historie med en anden primær cancer, inklusive co-eksisterende anden malignitet, med undtagelse af: a) kurativt resekeret non-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede efter investigatorens opfattelse ikke vil påvirke patientens udfald i den aktuelle diagnose.