PH 2 ADI-PEG 20 Leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

1. Leucemia mieloide acuta (LMA) diagnosticata in base a criteri morfologici, istochimici o marcatori di superficie cellulare.

2. I pazienti con LMA devono avere:

   (a) leucemia recidivante o refrattaria dopo aver ricevuto almeno una precedente terapia di induzione convenzionale. Coloro che hanno una prima ricaduta precoce non devono avere un donatore compatibile e/o non devono essere candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche (di solito ciò significherebbe che il paziente è troppo malato, obeso, ha una condizione di comorbilità o ha più di 55 anni) o (b) LMA a basso rischio come definito di seguito: (i) LMA correlata al trattamento, tranne se associata a citogenetica favorevole (ad esempio, inversione 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), e non un candidato per il trapianto di cellule staminali, o (ii) AML con una malattia ematologica antecedente (ad esempio, MDS, mielofibrosi, policitemia vera, ecc.), e non un candidato per il trapianto di cellule staminali.

   (iii) AML de novo > 70 anni di età. (iv) AML con citogenetica sfavorevole indipendentemente dall'età (> 18 anni), se i pazienti non sono candidati al trapianto allogenico. I dati citogenetici sfavorevoli sono i seguenti: complesso (>3 anomalie), -7, -5, 7q-, 5q-, anomalie di 11q23 escluso t(9;11), t(9;22), inversione 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Pazienti di età superiore a 60 anni che avevano AML (cioè > 20% di blasti del midollo osseo) e nessuna precedente terapia per AML

3. Età ≥ 18 anni.
4. Performance status ECOG di 0-2.
5. Ai soggetti di sesso femminile post-menarca e ai soggetti di sesso maschile deve essere chiesto di utilizzare un contraccettivo appropriato sia per il maschio che per la femmina per la durata dello studio. I soggetti devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione o accettare di astenersi dai rapporti per la durata dello studio. Le femmine non devono essere incinte all'inizio dello studio e un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG) sierica deve essere negativo prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con infezioni che richiedono terapia antibiotica/antivirale per via endovenosa (IV) non sono idonei per l'ingresso nello studio; i pazienti in profilassi antibiotica o antivirale sono accettabili.
2. Gravidanza o allattamento.
3. Non conformità attesa.
4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association), aritmia cardiaca, malattia psichiatrica, situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o CID.
5. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale prima di entrare nello studio e non si sono ripresi al basale (tranne l'alopecia) o eventi avversi di grado ≤ 1 o ritenuti irreversibili dagli effetti della precedente terapia antitumorale. Gli eventi avversi > Grado 1 che non sono considerati un rischio per la sicurezza dallo sponsor e dallo sperimentatore possono essere consentiti previo accordo con entrambi.
6. - Soggetti con anamnesi di un altro tumore primario, inclusa una seconda neoplasia coesistente, ad eccezione di: a) carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; o c) altro tumore solido primario senza malattia attiva nota presente secondo il parere dello sperimentatore non influenzerà l'esito del paziente nel contesto della diagnosi attuale.