PH 2 ADI-PEG 20 Akutt Myeloid Leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Akutt myeloid leukemi (AML) diagnostisert av morfologiske, histokjemiske eller celleoverflatemarkørkriterier.

2. Pasienter med AML må ha enten:

   (a) tilbakefall eller refraktær leukemi etter å ha mottatt minst én tidligere konvensjonell induksjonsterapi. De i tidlig første tilbakefall må ikke ha en matchet donor og/eller de må ikke være kandidater for allogen stamcelletransplantasjon (vanligvis vil dette bety at pasienten er for syk, overvektig, har en komorbid tilstand eller er over alderen 55 år) eller (b) lavrisiko-AML som definert nedenfor: (i) Behandlingsrelatert AML, bortsett fra hvis den er assosiert med gunstig cytogenetikk (f.eks. inversjon 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), og ikke en kandidat for stamcelletransplantasjon, eller (ii) AML med en forutgående hematologisk sykdom (f.eks. MDS, myelofibrose, polycytemia vera, etc.), og ikke en kandidat for stamcelletransplantasjon.

   (iii) De novo AML > 70 år. (iv) AML med ugunstig cytogenetikk uavhengig av alder (>18 år), dersom pasienter ikke er kandidater for allogen transplantasjon. Ugunstig cytogenetikk er følgende: kompleks (>3 abnormiteter), -7, -5, 7q-, 5q-, abnormiteter på 11q23 ekskludert t(9;11), t(9;22), inversjon 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Pasienter eldre enn 60 år som hadde AML (dvs. > 20 % benmargsblåsninger) og ingen tidligere behandling for AML

3. Alder ≥ 18 år.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
5. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner etter menarken må bli bedt om å bruke passende prevensjon for både menn og kvinner under hele studien. Forsøkspersonene må godta å bruke to former for prevensjon eller samtykke i å avstå fra samleie så lenge studien varer. Kvinner må ikke være gravide ved starten av studien, og en serumgraviditetstest for humant koriongonadotropin (HCG) må være negativ før de kan delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med infeksjoner som krever intravenøs (IV) antibiotika/antiviral terapi er ikke kvalifisert for å delta i studien; pasienter på profylaktisk antibiotika eller antivirale midler er akseptable.
2. Graviditet eller amming.
3. Forventet manglende overholdelse.
4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi, psykiatrisk sykdom, sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller DIC.
5. Pasienter som har hatt kreftbehandling før de gikk inn i studien og som ikke har kommet seg til baseline (unntatt alopecia) eller ≤ grad 1 AE, eller ansett som irreversible fra effekten av tidligere kreftbehandling. AE > Grad 1 som ikke anses som en sikkerhetsrisiko av sponsoren og etterforskeren kan tillates etter avtale med begge.
6. Personer med en historie med en annen primær kreftsykdom, inkludert sameksisterende andre malignitet, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; b) kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; eller c) annen primær solid svulst uten kjent aktiv sykdom tilstede etter etterforskerens oppfatning ikke vil påvirke pasientens utfall ved gjeldende diagnose.