PH 2 ADI-PEG 20 Ostra białaczka szpikowa

Kryteria przyjęcia:

1. Ostra białaczka szpikowa (AML) diagnozowana na podstawie kryteriów morfologicznych, histochemicznych lub markerów powierzchniowych komórek.

2. Pacjenci z AML muszą mieć:

   (a) białaczka nawrotowa lub oporna na leczenie po otrzymaniu co najmniej jednej wcześniejszej konwencjonalnej terapii indukcyjnej. Osoby we wczesnym pierwszym nawrocie nie mogą mieć dopasowanego dawcy i/lub nie mogą być kandydatami do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (zwykle oznaczałoby to, że pacjent jest zbyt chory, otyły, ma chorobę współistniejącą lub jest w wieku powyżej 55 lat) lub (b) AML niskiego ryzyka, jak zdefiniowano poniżej: (i) AML związana z leczeniem, chyba że jest związana z korzystną cytogenetyką (np. inwersja 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17) i nie jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych lub (ii) AML z poprzedzającą chorobą hematologiczną (np. MDS, zwłóknienie szpiku, czerwienica prawdziwa itp.) i nie jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych.

   (iii) De novo AML > 70 lat. (iv) AML z niekorzystną cytogenetyką niezależnie od wieku (>18 lat), jeśli pacjenci nie są kandydatami do przeszczepu allogenicznego. Niekorzystne cytogenetyki to: złożony (>3 nieprawidłowości), -7, -5, 7q-, 5q-, nieprawidłowości 11q23 z wyłączeniem t(9;11), t(9;22), inwersja 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Pacjenci w wieku powyżej 60 lat z AML (tj. > 20% blastów w szpiku kostnym) i nieleczeni wcześniej z powodu AML

3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Stan wydajności ECOG 0-2.
5. Należy poprosić kobiety i mężczyzn po menarche o stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet przez cały czas trwania badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia w czasie trwania badania. Na początku badania kobiety nie mogą być w ciąży, a przed włączeniem do badania wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy musi być ujemny.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z infekcjami wymagającymi dożylnej (IV) terapii antybiotykowej/przeciwwirusowej nie kwalifikują się do udziału w badaniu; dopuszczalne jest przyjmowanie pacjentów przyjmujących profilaktycznie antybiotyki lub leki przeciwwirusowe.
2. Ciąża lub laktacja.
3. Oczekiwana niezgodność.
4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna, sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub DIC.
5. Osoby, które przeszły jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe przed włączeniem do badania i nie powróciły do ​​stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia) lub AE stopnia ≤ 1., lub które zostały uznane za nieodwracalne w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej. AE > Stopnia 1, które nie są uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa przez Sponsora i badacza, mogą być dozwolone po uzgodnieniu z obydwoma stronami.
6. Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu, w tym współistniejącego drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: a) nieczerniakowego raka skóry poddanego resekcji leczniczej; b) wyleczony rak szyjki macicy in situ; lub c) w opinii badacza inny pierwotny guz lity bez znanej czynnej choroby nie wpłynie na wynik leczenia pacjenta w warunkach aktualnej diagnozy.