PH 2 ADI-PEG 20 Akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on diagnosoitu morfologisilla, histokemiallisilla tai solupinnan markkerikriteereillä.

2. AML-potilailla on oltava jompikumpi:

   (a) uusiutunut tai refraktorinen leukemia vähintään yhden aikaisemman tavanomaisen induktiohoidon jälkeen. Varhaisessa relapsivaiheessa olevilla ei saa olla vastaavaa luovuttajaa ja/tai he eivät saa olla allogeenisen kantasolusiirron ehdokkaita (yleensä tämä tarkoittaisi, että potilas on liian sairas, liikalihava, hänellä on samanaikainen sairaus tai hän on yli vuoden ikäinen 55 vuotta) tai (b) alhaisen riskin AML, kuten alla on määritelty: (i) Hoitoon liittyvä AML, paitsi jos siihen liittyy suotuisa sytogenetiikka (esim. inversio 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), eikä ehdokas kantasolusiirtoon, tai (ii) AML, jolla on edeltänyt hematologinen sairaus (esim. MDS, myelofibroosi, polycythemia vera jne.), eikä se ole ehdokas kantasolusiirtoon.

   (iii) De novo AML > 70 vuotta. (iv) AML, jonka sytogenetiikka on epäsuotuisa iästä (> 18 vuotta) riippumatta, jos potilaat eivät ole ehdokkaita allogeeniseen siirtoon. Epäsuotuisa sytogenetiikka ovat seuraavat: kompleksi (>3 poikkeavuutta), -7, -5, 7q-, 5q-, poikkeavuudet 11q23 pois lukien t(9;11), t(9;22), inversio 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Yli 60-vuotiaat potilaat, joilla oli AML (eli > 20 % luuydinblasteja) ja joilla ei ole aiempaa AML-hoitoa

3. Ikä ≥ 18 vuotta.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
5. Kuukautisten jälkeisiä naisia ​​ja miehiä on pyydettävä käyttämään asianmukaista ehkäisyä sekä miehille että naisille tutkimuksen ajan. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tai suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen ajan. Naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen alussa, ja seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on infektioita, jotka vaativat suonensisäistä (IV) antibiootti/antiviraalista hoitoa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen; potilaat, jotka käyttävät profylaktisia antibiootteja tai viruslääkkeitä, ovat hyväksyttäviä.
2. Raskaus tai imetys.
3. Odotettu noudattamatta jättäminen.
4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten tai DIC:n noudattamista.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon (paitsi hiustenlähtöön) tai ≤ asteen 1 haittavaikutuksiin tai joiden katsotaan olevan peruuttamattomia aiemman syöpähoidon vaikutuksista. AE > Grade 1, joita sponsori ja tutkija eivät pidä turvallisuusriskinä, voidaan sallia molempien kanssa sovittaessa.
6. Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta tutkijan mielestä, ei vaikuta potilaan tuloksiin nykyisen diagnoosin asettamisessa.