PH 2 ADI-PEG 20 Akut Myeloid Leukemi

Inklusionskriterier:

1. Akut myeloid leukemi (AML) diagnostiserad av morfologiska, histokemiska eller cellytemarkörkriterier.

2. Patienter med AML måste ha antingen:

   (a) återfallande eller refraktär leukemi efter att ha mottagit minst en tidigare konventionell induktionsterapi. De som är i ett tidigt första återfall får inte ha en matchad givare och/eller de får inte vara en kandidat för allogen stamcellstransplantation (vanligtvis skulle detta innebära att patienten är för sjuk, överviktig, har ett komorbidt tillstånd eller är över åldern 55 år) eller (b) lågrisk-AML enligt definitionen nedan: (i) Behandlingsrelaterad AML, utom om den är förknippad med gynnsam cytogenetik (t.ex. inversion 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), och inte en kandidat för stamcellstransplantation, eller (ii) AML med en tidigare hematologisk sjukdom (t.ex. MDS, myelofibros, polycythemia vera, etc.), och inte en kandidat för stamcellstransplantation.

   (iii) De novo AML > 70 år. (iv) AML med ogynnsam cytogenetik oavsett ålder (>18 år), om patienter inte är kandidater för allogen transplantation. Ogynnsam cytogenetik är följande: komplex (>3 avvikelser), -7, -5, 7q-, 5q-, avvikelser på 11q23 exklusive t(9;11), t(9;22), inversion 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Patienter äldre än 60 år som hade AML (dvs > 20 % benmärgsblaster) och ingen tidigare behandling för AML

3. Ålder ≥ 18 år.
4. ECOG-prestandastatus på 0-2.
5. Kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner efter menarken måste uppmanas att använda lämplig preventivmedel för både män och kvinnor under hela studien. Försökspersonerna måste gå med på att använda två former av preventivmedel eller samtycka till att avstå från samlag under hela studien. Kvinnor får inte vara gravida i början av studien och ett serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) måste vara negativt innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med infektioner som kräver intravenös (IV) antibiotika/antiviral terapi är inte berättigade att delta i studien; patienter på profylaktisk antibiotika eller antivirala medel är acceptabla.
2. Graviditet eller amning.
3. Förväntad bristande efterlevnad.
4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom, sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav eller DIC.
5. Försökspersoner som har genomgått någon cancerbehandling innan de gick in i studien och som inte har återhämtat sig till baslinjen (förutom alopeci) eller ≤ grad 1 biverkningar, eller bedöms vara irreversibla från effekterna av tidigare cancerterapi. AE > Grad 1 som inte anses vara en säkerhetsrisk av sponsorn och utredaren kan tillåtas efter överenskommelse med båda.
6. Försökspersoner med en historia av en annan primär cancer, inklusive samexisterande andra malignitet, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlat cervixkarcinom in situ; eller c) annan primär solid tumör utan känd aktiv sjukdom närvarande enligt utredarens åsikt inte kommer att påverka patientens resultat vid aktuell diagnos.