PH 2 ADI-PEG 20 Leucémie aiguë myéloïde

Critère d'intégration:

1. Leucémie aiguë myéloïde (LAM) diagnostiquée par des critères morphologiques, histochimiques ou de marqueurs de surface cellulaire.

2. Les patients atteints de LAM doivent avoir soit :

   (a) leucémie en rechute ou réfractaire après avoir reçu au moins un traitement d'induction conventionnel antérieur. Ceux qui sont au début de la première rechute ne doivent pas avoir de donneur compatible et/ou ils ne doivent pas être candidats à une allogreffe de cellules souches (cela signifie généralement que le patient est trop malade, obèse, souffre d'une affection comorbide ou a plus de 55 ans) ou (b) LAM à faible risque telle que définie ci-dessous : (i) LAM liée au traitement, sauf si elle est associée à une cytogénétique favorable (par exemple, inversion 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), et non candidat à la greffe de cellules souches, ou (ii) LAM avec antécédent de maladie hématologique (par exemple, SMD, myélofibrose, polycythémie vraie, etc.), et non candidat à la greffe de cellules souches.

   (iii) AML de novo > 70 ans. (iv) LAM avec cytogénétique défavorable quel que soit l'âge (>18 ans), si les patients ne sont pas candidats à une allogreffe. Les cytogénétiques défavorables sont les suivantes : complexe (>3 anomalies), -7, -5, 7q-, 5q-, anomalies de 11q23 excluant t(9;11), t(9;22), inversion 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Patients âgés de plus de 60 ans atteints de LAM (c'est-à-dire > 20 % de blastes médullaires) et sans traitement antérieur pour la LAM

3. Âge ≥ 18 ans.
4. Statut de performance ECOG de 0-2.
5. Les sujets féminins post-ménarche et les sujets masculins doivent être invités à utiliser une contraception appropriée pour l'homme et la femme pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception ou accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de l'étude. Les femmes ne doivent pas être enceintes au début de l'étude, et un test de grossesse sérique à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) doit être négatif avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les patients atteints d'infections nécessitant un traitement antibiotique/antiviral par voie intraveineuse (IV) ne sont pas éligibles pour participer à l'étude ; les patients sous antibiotiques prophylactiques ou antiviraux sont acceptables.
2. Grossesse ou allaitement.
3. Non-conformité attendue.
4. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association Classe III ou IV), arythmie cardiaque, maladie psychiatrique, situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou DIC.
5. - Sujets qui ont reçu un traitement anticancéreux avant d'entrer dans l'étude et qui n'ont pas récupéré à la ligne de base (sauf l'alopécie) ou des EI de grade ≤ 1, ou jugés irréversibles par les effets d'un traitement anticancéreux antérieur. Les EI > Grade 1 qui ne sont pas considérés comme un risque pour la sécurité par le promoteur et l'investigateur peuvent être autorisés après accord avec les deux.
6. Sujets ayant des antécédents d'un autre cancer primitif, y compris une seconde tumeur maligne coexistante, à l'exception de : a) cancer de la peau non mélanome réséqué à titre curatif ; b) carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ; ou c) une autre tumeur solide primaire sans maladie active connue présente de l'avis de l'investigateur n'affectera pas les résultats du patient dans le cadre du diagnostic actuel.