PH 2 ADI-PEG 20 Острый миелоидный лейкоз

Критерии включения:

1. Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), диагностированный с помощью морфологических, гистохимических критериев или маркеров клеточной поверхности.

2. Пациенты с ОМЛ должны иметь либо:

   (а) рецидивирующий или рефрактерный лейкоз после получения по крайней мере одной предшествующей традиционной индукционной терапии. У пациентов с ранним первым рецидивом не должно быть совместимого донора и/или они не должны быть кандидатами на аллогенную трансплантацию стволовых клеток (обычно это означает, что пациент слишком болен, страдает ожирением, имеет сопутствующее заболевание или старше 55 лет) или (b) ОМЛ низкого риска, как определено ниже: (i) ОМЛ, связанный с лечением, за исключением случаев, когда он связан с благоприятной цитогенетикой (например, инверсия 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), и не является кандидатом на трансплантацию стволовых клеток, или (ii) ОМЛ с предшествующим гематологическим заболеванием (например, МДС, миелофиброз, истинная полицитемия и т. д.), и не является кандидатом на трансплантацию стволовых клеток.

   (iii) De novo ОМЛ старше 70 лет. (iv) ОМЛ с неблагоприятной цитогенетикой вне зависимости от возраста (>18 лет), если пациенты не являются кандидатами на аллогенную трансплантацию. Неблагоприятная цитогенетика: комплекс (>3 аномалий), -7, -5, 7q-, 5q-, аномалии 11q23 за исключением t(9;11), t(9;22), инверсия 3, t(3; 3), т(6;9).

   (c) Пациенты старше 60 лет с ОМЛ (т. е. > 20% бластов костного мозга) и не получавшие ранее лечения ОМЛ

3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Состояние производительности ECOG 0-2.
5. Субъектов женского и мужского пола после менархе следует попросить использовать подходящие средства контрацепции как для мужчин, так и для женщин на время исследования. Субъекты должны согласиться использовать две формы контрацепции или согласиться воздерживаться от половых контактов на время исследования. Женщины не должны быть беременны в начале исследования, а тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в сыворотке крови должен быть отрицательным до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Пациенты с инфекциями, требующие внутривенного (в/в) лечения антибиотиками/противовирусными препаратами, не допускаются к участию в исследовании; допустимы пациенты, принимающие профилактические антибиотики или противовирусные препараты.
2. Беременность или лактация.
3. Ожидаемое несоответствие.
4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сердечную аритмию, психическое заболевание, социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или ДВС-синдрома.
5. Субъекты, которые проходили какое-либо противораковое лечение до включения в исследование и не выздоровели до исходного уровня (за исключением алопеции) или ≤ степени 1 НЯ или считались необратимыми из-за последствий предшествующей противораковой терапии. НЯ > 1 степени, которые спонсор и исследователь не считают угрозой безопасности, могут быть разрешены по соглашению между ними.
6. Субъекты с другим первичным раком в анамнезе, включая сопутствующее второе злокачественное новообразование, за исключением: а) радикально резецированного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль без известного активного заболевания, присутствующего, по мнению исследователя, не повлияет на результат лечения пациента в условиях текущего диагноза.