PH 2 ADI-PEG 20 Akut mieloid leukémia

Bevételi kritériumok:

1. Morfológiai, hisztokémiai vagy sejtfelszíni marker kritériumok alapján diagnosztizált akut mieloid leukémia (AML).

2. Az AML-ben szenvedő betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

   a) kiújult vagy refrakter leukémia legalább egy korábbi hagyományos indukciós terápia után. A korai első relapszusban szenvedőknek nem szabad megfelelő donorral rendelkezniük és/vagy nem lehetnek jelöltek allogén őssejt-transzplantációra (ez általában azt jelenti, hogy a beteg túl beteg, elhízott, társbetegsége van, vagy életkora elmúlt. 55 év) vagy (b) alacsony kockázatú AML az alábbiak szerint: (i) Kezeléssel összefüggő AML, kivéve, ha kedvező citogenetikával jár (pl. inverzió 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), és nem jelölt az őssejt-transzplantációra, vagy (ii) az AML-ben előforduló hematológiai betegség (pl. MDS, myelofibrosis, polycythemia vera stb.), és nem jelölt az őssejt-transzplantációra.

   (iii) De novo AML 70 év felett. (iv) AML kedvezőtlen citogenetikával életkortól függetlenül (>18 év), ha a betegek nem jelöltek allogén transzplantációra. Kedvezőtlen citogenetika a következők: komplex (>3 rendellenesség), -7, -5, 7q-, 5q-, 11q23 eltérései, kivéve a t(9;11), t(9;22), inverzió 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) 60 évesnél idősebb betegek, akiknél AML-ben (azaz > 20% csontvelő-blasztban) szenvedtek, és korábban nem részesültek AML-kezelésben

3. Életkor ≥ 18 év.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
5. A menstruáció utáni nőket és férfiakat meg kell kérni, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak mind a férfiak, mind a nők számára. Az alanyoknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlás két formájának alkalmazását, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a közösüléstől. A nőstények nem lehetnek terhesek a vizsgálat kezdetén, és a szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Intravénás (IV) antibiotikus/vírusellenes kezelést igénylő fertőzésben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban; profilaktikus antibiotikumokat vagy vírusellenes szereket szedő betegek elfogadhatók.
2. Terhesség vagy szoptatás.
3. Várható meg nem felelés.
4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), szívritmuszavart, pszichiátriai betegségeket, olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek vagy a DIC-nek való megfelelést.
5. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt bármilyen rákellenes kezelésben részesültek, és nem álltak helyre a kiindulási állapotra (kivéve az alopecia) vagy ≤ 1. fokozatú nemkívánatos eseményekre, vagy akiket visszafordíthatatlannak ítéltek a korábbi rákterápia hatásai miatt. Az 1. fokozatú mellékhatások, amelyeket a szponzor és a vizsgáló nem tekint biztonsági kockázatnak, mindkettővel egyetértésben engedélyezhető.
6. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében más primer rákos megbetegedések szerepelnek, beleértve az egyidejűleg fennálló második rosszindulatú daganatot is, kivéve: a) gyógyítólag reszekált, nem melanómás bőrrák; b) in situ gyógyítólag kezelt méhnyakkarcinóma; vagy c) más elsődleges szolid tumor, amelynél nincs ismert aktív betegség, a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a beteg kimenetelét a jelenlegi diagnózis felállításában.