PH 2 ADI-PEG 20 Leucemia Mielóide Aguda

Critério de inclusão:

1. Leucemia mielóide aguda (LMA) diagnosticada por critérios morfológicos, histoquímicos ou marcadores de superfície celular.

2. Pacientes com LMA devem ter:

   (a) leucemia recidivante ou refratária após receber pelo menos uma terapia de indução convencional anterior. Aqueles em primeira recidiva precoce não devem ter um doador compatível e/ou não devem ser candidatos a transplante alogênico de células-tronco (geralmente isso significaria que o paciente está muito doente, obeso, tem uma condição comórbida ou tem mais de idade 55 anos) ou (b) AML de baixo risco, conforme definido abaixo: (i) AML relacionada ao tratamento, exceto se estiver associada a citogenética favorável (por exemplo, inversão 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17) e não candidato a transplante de células-tronco, ou (ii) LMA com doença hematológica antecedente (por exemplo, MDS, mielofibrose, policitemia vera, etc.) e não candidato a transplante de células-tronco.

   (iii) LMA de novo > 70 anos. (iv) LMA com citogenética desfavorável independentemente da idade (>18 anos), se os pacientes não forem candidatos a transplante alogênico. A citogenética desfavorável é a seguinte: complexa (>3 anormalidades), -7, -5, 7q-, 5q-, anormalidades de 11q23 excluindo t(9;11), t(9;22), inversão 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Pacientes com mais de 60 anos de idade que tiveram LMA (isto é, > 20% de blastos na medula óssea) e sem terapia anterior para LMA

3. Idade ≥ 18 anos.
4. Status de desempenho ECOG de 0-2.
5. Indivíduos do sexo feminino pós-menarca e indivíduos do sexo masculino devem ser solicitados a usar contracepção adequada para ambos os sexos durante o estudo. Os participantes devem concordar em usar duas formas de contracepção ou concordar em abster-se de relações sexuais durante o estudo. As fêmeas não devem estar grávidas no início do estudo, e um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico deve ser negativo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infecções que requerem terapia antibiótica/antiviral intravenosa (IV) não são elegíveis para entrar no estudo; pacientes em uso profilático de antibióticos ou antivirais são aceitáveis.
2. Gravidez ou lactação.
3. Incumprimento esperado.
4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association), arritmia cardíaca, doença psiquiátrica, situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou DIC.
5. Indivíduos que tiveram qualquer tratamento anticâncer antes de entrar no estudo e não se recuperaram da linha de base (exceto alopecia) ou ≤ Grau 1 EAs, ou considerados irreversíveis dos efeitos da terapia anterior contra o câncer. EAs > Grau 1 que não são considerados um risco de segurança pelo Patrocinador e pelo investigador podem ser permitidos mediante acordo de ambos.
6. Indivíduos com história de outro câncer primário, incluindo segunda malignidade coexistente, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário sem doença ativa conhecida presente na opinião do investigador não afetará o resultado do paciente no contexto do diagnóstico atual.