PH 2 ADI-PEG 20 급성 골수성 백혈병

포함 기준:

1. 형태학적, 조직화학적 또는 세포 표면 마커 기준으로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML).

2. AML 환자는 다음 중 하나가 있어야 합니다.

   (a) 적어도 하나의 이전의 통상적인 유도 요법을 받은 후의 재발성 또는 불응성 백혈병. 조기 재발 환자는 일치하는 기증자가 없어야 하고/하거나 동종이계 줄기 세포 이식의 후보가 아니어야 합니다(일반적으로 이것은 환자가 너무 아프거나 비만하거나 동반 질환이 있거나 30세 이상임을 의미합니다. 55세) 또는 (b) 아래에 정의된 저위험 AML: (i) 유리한 세포유전학과 관련된 경우를 제외한 치료 관련 AML(예: 전도 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17), 줄기 세포 이식 후보가 아님, 또는 (ii) 선행 혈액 질환(예: MDS, 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 등)이 있는 AML, 줄기 세포 이식 후보가 아님.

   (iii) De novo AML > 70세. (iv) 환자가 동종이계 이식 대상자가 아닌 경우 연령(>18세)에 관계없이 바람직하지 않은 세포유전학을 가진 AML. 불리한 세포유전학은 다음과 같습니다: 복합(>3 이상), -7, -5, 7q-, 5q-, t(9;11)을 제외한 11q23의 이상, t(9;22), 반전 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) AML(즉, > 20% 골수 모세포)이 있고 AML에 대한 사전 치료가 없는 60세 이상의 환자

3. 연령 ≥ 18세.
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 초경 후 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 남성과 여성 모두에게 적절한 피임법을 사용하도록 요청받아야 합니다. 피험자는 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 시작 시점에 임신하지 않아야 하며 연구에 참여하기 전에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 정맥내(IV) 항생제/항바이러스 요법이 필요한 감염 환자는 연구에 참가할 자격이 없습니다. 예방적 항생제 또는 항바이러스제를 사용하는 환자는 허용됩니다.
2. 임신 또는 수유.
3. 예상 비준수.
4. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥, 정신 질환, 연구 요구 사항 또는 DIC 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
5. 연구에 참여하기 전에 항암 치료를 받았고 기준선(탈모증 제외) 또는 ≤ 등급 AE로 회복되지 않았거나 이전 암 요법의 효과에서 비가역적이라고 간주되는 피험자. AE > 1등급은 의뢰자와 조사자에 의해 안전 위험으로 간주되지 않으며 둘 모두의 동의에 따라 허용될 수 있습니다.
6. 공존하는 2차 악성종양을 포함하여 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자. 단, a) 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 현재 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 현재 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.