PH 2 ADI-PEG 20 Akute myeloische Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Akute myeloische Leukämie (AML), diagnostiziert anhand morphologischer, histochemischer oder Zelloberflächenmarkerkriterien.

2. Patienten mit AML müssen entweder Folgendes haben:

   (a) rezidivierende oder refraktäre Leukämie nach mindestens einer vorherigen konventionellen Induktionstherapie. Patienten mit einem frühen ersten Rückfall dürfen keinen passenden Spender haben und/oder sie dürfen kein Kandidat für eine allogene Stammzelltransplantation sein (normalerweise würde dies bedeuten, dass der Patient zu krank oder fettleibig ist, an einer Komorbidität leidet oder älter als 30 Jahre ist). 55 Jahre) oder (b) AML mit geringem Risiko wie unten definiert: (i) Behandlungsbedingte AML, außer wenn sie mit einer günstigen Zytogenetik verbunden ist (z. B. Inversion 16, t(16;16), t(8;21), t(15;17) und kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation, oder (ii) AML mit einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung (z. B. MDS, Myelofibrose, Polyzythämie vera usw.) und kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation.

   (iii) De-novo-AML > 70 Jahre. (iv) AML mit ungünstiger Zytogenetik unabhängig vom Alter (>18 Jahre), wenn die Patienten keine Kandidaten für eine allogene Transplantation sind. Ungünstige Zytogenetiken sind die folgenden: komplex (>3 Anomalien), -7, -5, 7q-, 5q-, Anomalien von 11q23 ohne t(9;11), t(9;22), Inversion 3, t(3; 3), t(6;9).

   (c) Patienten über 60 Jahre, die an AML (d. h. > 20 % Knochenmarksblasten) und keiner vorherigen AML-Therapie litten

3. Alter ≥ 18 Jahre.
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
5. Weibliche und männliche Probanden nach der Menarche müssen gebeten werden, für die Dauer der Studie sowohl für Männer als auch für Frauen geeignete Verhütungsmittel anzuwenden. Die Probanden müssen zustimmen, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden oder für die Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Frauen dürfen zu Beginn der Studie nicht schwanger sein und ein Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum muss vor Beginn der Studie negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Infektionen, die eine intravenöse (IV) Antibiotika-/antivirale Therapie erfordern, haben keinen Anspruch auf Teilnahme an der Studie; Patienten, die prophylaktisch Antibiotika oder Virostatika erhalten, sind akzeptabel.
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Erwartete Nichteinhaltung.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association), Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen, soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder der DIC einschränken würden.
5. Probanden, die vor Beginn der Studie eine Krebsbehandlung erhalten haben und sich nicht auf den Ausgangswert erholt haben (außer Alopezie) oder UE ≤ Grad 1 haben oder die aufgrund der Auswirkungen einer vorherigen Krebstherapie als irreversibel gelten. Nebenwirkungen > Grad 1, die vom Sponsor und vom Prüfer nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden, können nach Vereinbarung mit beiden zugelassen werden.
6. Personen mit einer anderen primären Krebserkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich gleichzeitig bestehender zweiter bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) ein anderer primärer solider Tumor ohne bekannte aktive Erkrankung, der nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf das Patientenergebnis im Rahmen der aktuellen Diagnose hat.