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两种环丙沙星/地塞米松制剂在外耳炎患者中的生物等效性研究

2016年10月14日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究，以评估与 CIPRODEX®（0.3% 环丙沙星/0.1% 地塞米松）相比，0.3% 环丙沙星/0.1% 地塞米松无菌耳​​悬浮液 (Par) 的临床等效性无菌耳悬架 (Alcon) 治疗成人急性细菌性外耳炎

本研究的目的是比较环丙沙星 0.3%/地塞米松 0.1% 无菌耳悬浮液（Par Pharmaceutical Companies, Inc.）的测试制剂与已上市制剂 CIPRODEX®（环丙沙星 0.3%/地塞米松）的相对有效性和安全性0.1%) 无菌耳悬液 (Alcon) 治疗急性细菌性外耳炎。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Canovanas、波多黎各、00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown、波多黎各、00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito、波多黎各、00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan、波多黎各、00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel、波多黎各、00757
        • SMO The Clinical Resarch Group
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach、Florida、美国、33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers、Florida、美国、33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh、South Carolina、美国、29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国、37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education and Research Foundation Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-65周岁（含）的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  2. 签署知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。
  3. 如果是女性且有生育潜力，则在基线访视时尿妊娠试验呈阴性，并准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如，避孕套、宫内节育器、口服、注射、经皮或植入激素避孕药）。 使用激素避孕药的患者必须在研究开始前至少 28 天采用相同的方法/类型，并在整个研究期间保持相同。
  4. 感染的存在由阳性细菌培养证实存在铜绿假单胞菌或金黄色葡萄球菌。 由于不会立即知道细菌培养的结果，因此符合所有其他纳入/排除标准的患者可能会被纳入研究，等待细菌培养的结果。
  5. 符合细菌性外耳炎的临床体征和症状，其定义为总症状评分 (TSS) 至少为 6，耳痛评分至少为 2，使用以下量表 0=无，1=轻度，2=中度，3=严重。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或预期在研究期间怀孕的女性。
  2. 在筛选纳入研究之前外耳炎的体征和症状超过 21 天。
  3. 过去 6 个月内曾发作过外耳炎或过去 12 个月内发作过 2 次以上。
  4. 对于当前发作的外耳炎进行过任何治疗性药物治疗。
  5. 已知的病史或耳部检查显示鼓膜穿孔或任何原因造成的损伤。
  6. 任何耳科手术的当前或既往史，包括在受感染的耳朵中插入/移除鼓膜造口术。
  7. 表明当前体征或症状不是由急性细菌性外耳炎引起的临床诊断，例如 慢性化脓性外耳炎、急性中耳炎
  8. 恶性外耳炎的临床诊断
  9. 双耳乳突腔、狭窄、外生疣或肿瘤或双耳其他非感染性疾病。
  10. 疑似并发真菌或病毒感染（例如 单纯疱疹）的任何一只耳朵。
  11. 受感染耳朵的皮炎，例如牛皮癣或皮脂溢，会使评估复杂化。
  12. 严重的潜在疾病，例如糖尿病、HIV 或其他免疫功能低下的病症，或正在接受可能导致患者免疫功能低下的治疗。
  13. 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他医学状况的重要历史或当前证据，研究者认为这些疾病会使研究患者因参与而处于不适当的风险中，或者可能危及研究评估的完整性。
  14. 研究人员认为感染的严重程度使得全身性抗生素将成为首选治​​疗方案。
  15. 在研究筛选后的 28 天内在耳朵中使用过任何全身性抗菌产品或局部抗菌产品。
  16. 在研究筛选后 7 天内在耳朵中使用任何全身性抗炎产品或局部抗炎产品（如皮质类固醇和非甾体抗炎药）。
  17. 筛选前 2 周内在受影响的耳朵中使用过任何局部或耳部药物。
  18. 在基线细菌培养拭子的 48 小时内使用任何收敛剂，如醋、酒精或药物清洁或擦拭耳朵。
  19. 任何已知的对环丙沙星或其他羧基喹诺酮衍生物、地塞米松或皮质类固醇或制剂的其他成分过敏。
  20. 在给药前 30 天内收到任何药物或设备作为研究的一部分。
  21. 以前参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：测试
环丙沙星/地塞米松
药品：环丙沙星/地塞米松
有源比较器：参考
Ciprodex（R）
药品：Ciprodex（R）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间：第 14-21 天
评估在研究访问结束时被认为临床成功的患者比例之间的差异
第 14-21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状消退
大体时间：第 14-21 天
入组时疾病特定的有临床意义的体征和症状完全消退以及没有出现新症状的时间
第 14-21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Par Pharmaceutical, Inc.

合作者

Novum Pharmaceutical Research Services

调查人员

  • 研究主任：Chandra S Vattikonda, Ph.D.、Par Pharamceutical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月25日

首次发布 (估计)

2013年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月14日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 71205502

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