外耳炎患者における 2 つのシプロフロキサシン/デキサメタゾン製剤の生物学的同等性研究
2016年10月14日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
CIPRODEX® (シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1%) と比較したシプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1% 無菌耳用懸濁液 (Par) の臨床的同等性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、複数施設研究成人の急性細菌性外耳炎の治療における無菌耳用懸濁液（アルコン）
この研究の目的は、シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン 0.1% 滅菌耳懸濁液 (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) の試験製剤の相対的な有効性と安全性を、既に市販されている製剤 CIPRODEX® (シプロフロキサシン 0.3%/デキサメタゾン) と比較することです。 0.1%) 急性細菌性外耳炎の治療における滅菌耳懸濁液 (Alcon)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- James Donivan Gordon, MD
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Reserch Center
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- John Champlin, MD
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Aliance Research
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Florida
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Boyton Beach、Florida、アメリカ、33426
- ENT of South Florida
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Ft. Myers、Florida、アメリカ、33919
- Moore Clinical Research Inc
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Jorge Diaz, MD
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- The Medical Consulting Center
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Winter Park Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity, LLC
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Julia Mullen, MD
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Oregon
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Ashland、Oregon、アメリカ、97520
- Integrated Medical Research PC
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy
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Pennsylvania
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Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Peak Research LLC
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South Carolina
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Orangeburgh、South Carolina、アメリカ、29118
- John Ansley, MD
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg and Geer ENT
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Monica Davis, MD
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Gilbert Ledesma, MD
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Service
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R-D Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education and Research Foundation Inc.
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Canovanas、プエルトリコ、00729
- SMO The Clinical Research Group
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Levittown、プエルトリコ、00949
- Clinical Research Puerto Rico Guayama
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Naranjito、プエルトリコ、00719
- SMO The Clinical Research Group
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San Juan、プエルトリコ、00917
- SMO The Clinical Research Group
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Santa Isabel、プエルトリコ、00757
- SMO The Clinical Resarch Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- -女性および妊娠の可能性がある場合、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、性交を控えるか、研究中に信頼できる避妊方法を使用する準備をします（例：コンドーム、IUD、経口、注射、経皮または移植ホルモン避妊薬）。 -ホルモン避妊薬を服用している患者は、研究開始前の少なくとも28日間同じ方法/タイプであり、研究中ずっと同じままである必要があります。
- 感染の存在は、緑膿菌または黄色ブドウ球菌の存在に関する細菌培養陽性によって確認されます。 細菌培養の結果はすぐにはわからないため、他のすべての包含/除外基準を満たす患者は、細菌培養の結果が出るまで研究に登録することができます。
- -細菌性外耳炎と一致する臨床徴候および症状は、次のスケールを使用して、少なくとも6の合計症状スコア（TSS）と少なくとも2の耳痛のスコアによって定義される 0 =なし、1 =軽度、2 =中等度、3 =ひどい。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -外耳炎の徴候と症状は、研究への参加をスクリーニングする前に21日以上続いています。
- -過去6か月以内の外耳炎の以前のエピソード、または過去12か月以内の2回以上のエピソード。
- -現在の外耳炎のエピソードに対する治療薬治療が提供されています。
- 既知の病歴または耳の検査により、何らかの理由で鼓膜の穿孔または損傷が明らかになります。
- -感染した耳への鼓膜切開チューブの挿入/除去を含む耳科手術の現在または以前の履歴。
- 現在の徴候または症状が急性細菌性外耳炎によるものではないことを示唆する臨床診断。 慢性化膿性外耳炎、急性中耳炎
- 悪性外耳炎の臨床診断
- いずれかの耳の乳様突起腔、狭窄、外骨腫、または腫瘍、またはいずれかの耳の他の非感染性疾患。
- 同時の真菌またはウイルス感染の疑い（例： 単純ヘルペス）。
- -評価を複雑にする乾癬や脂漏症などの感染した耳の皮膚炎。
- -糖尿病、HIVまたは他の免疫不全状態などの重大な基礎疾患、または患者の免疫不全を引き起こす可能性のある治療を受けている。
- -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または治験責任医師の意見では、治験患者を参加によって過度のリスクにさらす、または治験評価の完全性を危険にさらす可能性があるその他の病状の重大な履歴または現在の証拠。
- 治験責任医師は、感染の重症度が高いため、抗生物質の全身投与が好ましい治療選択肢であると考えています。
- -研究のためのスクリーニングから28日以内の耳への全身抗菌製品または局所抗菌製品の使用。
- -研究のためのスクリーニングから7日以内の全身性抗炎症製品または耳の局所抗炎症製品（コルチコステロイドやNSAIDなど）の使用。
- -スクリーニング前の2週間以内に、影響を受けた耳に局所薬または耳薬を使用した。
- ベースラインの細菌培養スワブから 48 時間以内に、酢、アルコール、薬用クレンジング、またはスワブなどの収れん剤の使用。
- -シプロフロキサシンまたは他のカルボキシキノロン誘導体、デキサメタゾンまたはコルチコステロイドまたは製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
- 投与前30日以内の調査研究の一環としての薬物またはデバイスの受領。
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：テスト
シプロフロキサシン/デキサメタゾン
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アクティブコンパレータ：参照
シプロデックス(R)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功
時間枠：14～21日目
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試験終了時に臨床的成功と見なされた患者の割合の差の評価
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14～21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の解決
時間枠：14～21日目
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登録時に疾患固有の臨床的に意味のある徴候および症状が完全に消失し、新たな症状がないこと
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14～21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chandra S Vattikonda, Ph.D.、Par Pharamceutical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 71205502
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない