Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av två ciprofloxacin/dexametasonformuleringar hos patienter med otitis extern

14 oktober 2016 uppdaterad av: Par Pharmaceutical, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, multipelplatsstudie för att utvärdera den kliniska ekvivalensen av ciprofloxacin 0,3 %/dexametason 0,1 % steril öresuspension (par) Jämfört med CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/D 0,1 %) Steril öresuspension (Alcon) vid behandling av vuxna med akut bakteriell otit extern

Syftet med denna studie är att jämföra den relativa effektiviteten och säkerheten för testformuleringen av ciprofloxacin 0,3 %/dexametason 0,1 % steril öresuspension (Par Pharmaceutical Companies, Inc.) med den redan marknadsförda formuleringen CIPRODEX® (ciprofloxacin 0,3 %/dexametason) 0,1 %) steril öresuspension (Alcon) vid behandling av akut bakteriell otitis externa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • James Donivan Gordon, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Reserch Center
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • John Champlin, MD
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Aliance Research
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • ENT of South Florida
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • Moore Clinical Research Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Jorge Diaz, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • The Medical Consulting Center
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Winter Park Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Julia Mullen, MD
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Integrated Medical Research PC
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Peak Research LLC
    • South Carolina
      • Orangeburgh, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • John Ansley, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg and Geer ENT
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Monica Davis, MD
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Gilbert Ledesma, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R-D Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation Inc.
  • Puerto Rico
      • Canovanas, Puerto Rico, 00729
        • SMO The Clinical Research Group
      • Levittown, Puerto Rico, 00949
        • Clinical Research Puerto Rico Guayama
      • Naranjito, Puerto Rico, 00719
        • SMO The Clinical Research Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • SMO The Clinical Research Group
      • Santa Isabel, Puerto Rico, 00757
        • SMO The Clinical Resarch Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller icke-gravida, icke ammande honor 18-65 år inklusive.
  2. Undertecknat formulär för informerat samtycke, som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter.
  3. Om kvinnor och fertila har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket och förbered dig på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien (t.ex. kondom, spiral, oral, injicerad, transdermal eller implanterad hormonell preventivmedel). Patienter på hormonella preventivmedel måste ha varit på samma metod/typ i minst 28 dagar innan studiens början och förbli på samma under hela studien.
  4. Förekomsten av infektion bekräftad av en positiv bakteriekultur för närvaron av Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus. Eftersom resultatet av bakterieodlingen inte kommer att bli omedelbart kända, kan patienter som uppfyller alla andra inklusions-/exklusionskriterier inkluderas i studien i avvaktan på resultaten av bakteriekulturen.
  5. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med bakteriell otitis externa enligt definitionen av ett kombinerat Total Symptom Score (TSS) på minst 6 med en poäng på minst 2 för otalgi med hjälp av följande skala 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3= svår.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida under studien.
  2. Tecken och symtom på otitis externa längre än 21 dagar innan screening för inkludering i studien.
  3. Tidigare episod av otitis externa under de senaste 6 månaderna eller mer än 2 episoder under de föregående 12 månaderna.
  4. Erbjudits någon terapeutisk läkemedelsbehandling för aktuell episod av otitis externa.
  5. Känd historia av eller öronundersökning avslöjar perforering av trumhinnan eller skada av någon anledning.
  6. Aktuell eller tidigare historia av någon otologisk operation inklusive införande/borttagning av tympanostomirör i infekterade öron.
  7. Klinisk diagnos som tyder på aktuella tecken eller symtom orsakas inte av akut bakteriell otitis externa t.ex. kronisk suppurativ otitis externa, akut otitis media
  8. Klinisk diagnos av malign otit externa
  9. Mastoidkaviteter, stenos, exostos eller tumörer i endera örat eller andra icke-infektionssjukdomar i endera örat.
  10. Misstänkt samtidig svamp- eller virusinfektion (t. herpes simplex) i båda öronen.
  11. Dermatit i det infekterade örat som psoriasis eller seborré som skulle komplicera utvärderingar.
  12. Betydande underliggande sjukdom som diabetes, HIV eller andra immunförsvagade tillstånd eller får behandling som kan orsaka att patienten blir immunförsvagad.
  13. Betydande historia eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiepatienten för en otillbörlig risk genom deltagande eller kan äventyra studieutvärderingarnas integritet.
  14. Utredaren anser att infektionens svårighetsgrad är sådan att systemiska antibiotika skulle vara det föredragna behandlingsalternativet.
  15. Användning av systemiska antibakteriella produkter eller topikala antibakteriella produkter i örat/öronen inom 28 dagar efter screening för studien.
  16. Användning av systemiska antiinflammatoriska produkter eller topikala antiinflammatoriska produkter i örat (t.ex. kortikosteroider och NSAID) inom 7 dagar efter screening för studien.
  17. Användning av topikal eller öronmedicin i det drabbade örat inom 2 veckor före screening.
  18. Användning av sammandragningsmedel såsom vinäger, alkohol eller medicinsk rengöring eller svabbning av örat inom 48 timmar efter baslinjens bakterieodlingsprovtagning.
  19. All känd överkänslighet mot ciprofloxacin eller andra karboxikinolonderivat, dexametason eller kortikosteroider eller andra ingredienser i formuleringen.
  20. Mottagande av något läkemedel eller apparat som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering.
  21. Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Testa
Ciprofloxacin/dexametason
Läkemedel: Ciprofloxacin/dexametason
Aktiv komparator: Referens
Ciprodex (R)
Läkemedel: Ciprodex (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: Dag 14-21
Utvärdering av skillnaden mellan andelen patienter som anses vara en klinisk framgång vid studiens slutbesök
Dag 14-21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lösning av symtom
Tidsram: Dag 14-21
Tiden för att avsluta sjukdomsspecifika kliniskt betydelsefulla tecken och symtom vid inskrivning och frånvaro av nya symtom
Dag 14-21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Samarbetspartners

Novum Pharmaceutical Research Services

Utredare

  • Studierektor: Chandra S Vattikonda, Ph.D., Par Pharamceutical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71205502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera