Bioekvivalenční studie dvou přípravků ciprofloxacin/dexamethason u pacientů s vnější otitis

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18–65 let včetně.
2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA.
3. Pokud jste žena a je v plodném věku, nechte si při vstupní návštěvě negativní těhotenský test z moči a připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce (např. antikoncepce). Pacientky užívající hormonální antikoncepci musí být na stejné metodě/typu alespoň 28 dní před začátkem studie a zůstat na stejné úrovni po celou dobu studie.
4. Přítomnost infekce potvrzená pozitivní bakteriální kulturou na přítomnost Pseudomonas aeruginosa nebo Staphylococcus aureus. Protože výsledky bakteriální kultivace nebudou okamžitě známy, mohou být do studie zařazeni pacienti, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, dokud nebudou k dispozici výsledky kultivace bakterií.
5. Klinické známky a příznaky odpovídající bakteriální otitis externa, jak je definováno kombinovaným celkovým skóre symptomů (TSS) nejméně 6 se skóre nejméně 2 pro otalgii s použitím následující stupnice 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3= těžké.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo otěhotní během studie.
2. Známky a symptomy otitis externa po dobu delší než 21 dní před screeningem pro zařazení do studie.
3. Předchozí epizoda otitis externa během předchozích 6 měsíců nebo více než 2 epizody během předchozích 12 měsíců.
4. Byla poskytnuta jakákoli terapeutická medikamentózní léčba pro současnou epizodu otitis externa.
5. Známá anamnéza nebo vyšetření ucha odhalí perforaci nebo poškození bubínku z jakéhokoli důvodu.
6. Současná nebo předchozí anamnéza jakékoli otologické operace včetně zavedení/vyjmutí tympanostomických trubic v infikovaném uchu (uch).
7. Klinická diagnóza, která naznačuje, že současné známky nebo symptomy nejsou způsobeny akutní bakteriální otitis externa, např. chronický hnisavý zánět středního ucha, akutní zánět středního ucha
8. Klinická diagnóza maligního otitis externa
9. Mastoidní dutiny, stenóza, exostóza nebo nádory jednoho ucha nebo jiná neinfekční onemocnění kteréhokoli ucha.
10. Podezření na souběžnou plísňovou nebo virovou infekci (např. herpes simplex) kteréhokoli ucha.
11. Dermatitida infikovaného ucha, jako je psoriáza nebo seborrhea, která by zkomplikovala hodnocení.
12. Významné základní onemocnění, jako je diabetes, HIV nebo jiné imunokompromitované stavy nebo léčba, která může způsobit imunokompromitování pacienta.
13. Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie.
14. Vyšetřovatel se domnívá, že závažnost infekce je taková, že preferovanou léčebnou možností by byla systémová antibiotika.
15. Použití jakýchkoli systémových antibakteriálních produktů nebo topických antibakteriálních produktů v uchu (uch) během 28 dnů od screeningu pro studii.
16. Použití jakýchkoli systémových protizánětlivých produktů nebo topických protizánětlivých produktů v uchu (uších) (jako jsou kortikosteroidy a NSAID) do 7 dnů od screeningu studie.
17. Použití jakéhokoli topického nebo ušního léku v postiženém uchu během 2 týdnů před screeningem.
18. Použití jakýchkoli adstringentů, jako je ocet, alkohol nebo léčivé čištění nebo výtěr ucha do 48 hodin od základního bakteriálního kultivačního tamponu.
19. Jakákoli známá přecitlivělost na ciprofloxacin nebo jiné deriváty karboxychinolonu, dexamethason nebo kortikosteroidy nebo jiné složky přípravku.
20. Příjem jakéhokoli léku nebo zařízení jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
21. Předchozí účast na této studii